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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880731
Formation du discours intérieur chez les enfants souffrant de troubles du langage du développement
Formation de la médiation verbale pour soutenir la fonction exécutive chez les enfants souffrant de troubles du langage du développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à déterminer l'impact de la modélisation de la médiation verbale sur la fonction exécutive (EF) du changement chez les enfants d'âge scolaire atteints de DLD. Les enquêteurs détermineront l'effet de la modélisation de la médiation verbale sur l'utilisation de la médiation verbale (AIM 1) et des mesures comportementales et électrophysiologiques du changement (AIM 2). Étant donné que la précision et le temps de réaction ne sont pas des mesures directes du processus cognitif qui conduit à un changement, ils seront complétés par un marqueur électrophysiologique du changement qui reflète le traitement des repères en temps réel.
Participants: soixante-quinze enfants (n = 75) âgés de 8 à 10 ans seront inscrits à cette étude au cours de trois ans. L'inscription cible est de 25 enfants dans chaque groupe (entraînement DLD, contrôle DLD, TD-Control) correspondant à l'âge (+/- 3 mois) et au sexe. La sur-recrutement de 85 participants au total représente jusqu'à 14% d'attrition en raison des artefacts excessifs dans l'enregistrement EEG tels que des clignotements et / ou des mouvements excessifs (estimés à 10%), ou un non-respect des participants à effectuer toutes les tâches et tests d'étude (estimés à 4%). Il est important de noter que le projet est basé sur un système d'enregistrement EEG qui est optimisé pour une utilisation avec les enfants, et que le PI a utilisé ce système pour étudier les enfants dans cette tranche d'âge avec une perte minimale de données due aux artefacts. Voir les sections d'acquisition et de traitement des données EEG pour plus de détails.
Justification de l'âge: Ce groupe d'âge a été sélectionné parce que (1) les enfants ont fait un développement substantiel en langue parlée et EF à ce moment-là, (2) les premières années scolaires sont considérées comme une période clé du développement, car les enfants sont confrontés à des défis externes qui les obligent à utiliser efficacement les compétences linguistiques et exécutives, et (3) des preuves existent que cette tranche d'âge marque une période avec une utilisation approfondie de la médiation verbale pour soutenir les performances des tâches EF.
Procédure d'étude générale: L'étude impliquera (a) des évaluations standardisées du langage et des compétences cognitives décrites ci-dessous et (b) un protocole expérimental comprenant trois phases: pré-intervention, intervention et post-intervention. Chaque phase nécessitera 1 visite au laboratoire de recherche, avec 1 à 2 semaines entre chaque phase, et un délai souhaité entre les séances pré et post-intervention de 14-21 jours.
- Classification aux groupes DLD et TD: les enfants atteints de DLD auront des antécédents de développement du langage retardé, comme indiqué par un soignant lors d'un premier dépistage du téléphone et répondra aux critères de DLD, tels que déterminés par l'administration d'évaluations standardisées du langage et des compétences cognitives. Les enfants seront confirmés comme ayant du DLD s'ils obtiennent un score de base d'identification (ICS) de moins de 34 sur le test des compétences intégrées de langue et d'alphabétisation (TILLS). Les enfants atteints de TD n'auront pas d'antécédents de développement du langage retardé et ils obtiendront un score de 34 ou plus sur les talls. Tous les enfants doivent obtenir un score standard supérieur à 70 sur le sous-test de fluide du Brief Intelligence Test de Kaufman, 2e édition (KBIT-2) pour exclure les personnes atteintes de déficiences cognitives.
- Affectation aux conditions de formation ou de contrôle: l'étude est un essai randomisé individuellement avec une conception d'intervention parallèle. Tous les participants TD termineront la condition de contrôle. Les participants DLD seront assignés au hasard à la formation ou à la condition de contrôle. La randomisation se produira après avoir confirmé la classification du groupe DLD et avant de commencer la phase d'intervention du protocole expérimental. Le PI supervisera un protocole de randomisation de blocs pour attribuer des ID des participants à la formation ou à la condition de contrôle. Des équipes distinctes d'assistants de recherche (ARM) seront formées pour (a) effectuer des séances de pré- et post-intervention, (b) de mener des séances d'intervention, et (c) des données de médiation verbale du code collectées pendant la séance d'intervention. Le PI informera les membres de l'équipe B sur les affectations des participants à l'aide des fonctionnalités d'accès contrôlé de la base de données RedCap. Les équipes A et C seront aveugles quant à savoir si les enfants atteints de DLD étaient dans le groupe de formation ou de contrôle.
Présentation de la tâche de décalage: chaque participant terminera trois versions d'une tâche de change. La tâche est une tâche de tri dimensionnelle modifiée (DCCS). L'objectif est de trier correctement les images de stimulus selon l'une des deux règles, indiquées par un repère visuel. Chaque tâche contiendra deux règles de tri et un total de quatre images de stimulus bivalents. Les règles de changement seront des concepts simples et familiers (c'est-à-dire la couleur, la forme, le nombre et la taille) pour les enfants d'âge scolaire. Les signaux seront le nom écrit de chaque règle, par exemple «couleur», présentée avant chaque stimulus, tandis que les participants ne devraient pas avoir de difficulté à lire les noms de règles, le signal sera à la fois parlé et écrit pendant tous les essais de pratique pour éliminer tout effet potentiel de la capacité de lecture des mots. Pour minimiser les demandes de mémoire de travail, le signal écrit restera à l'écran pendant que le stimulus est présenté. Les trois versions de tâche auront la même structure de base mais différents ensembles de règles et de stimuli (contrebalancés entre les phases et les participants). La tâche commencera toujours par deux blocs à une seule règle, permettant aux enfants de pratiquer chaque règle individuellement dans le but d'apprendre à associer chaque règle à ses options de réponse de repère et de bouton. Toutes les tâches changeantes seront administrées par ordinateur et présentées à l'aide du logiciel E-Prime 3.0. Les réponses seront collectées à l'aide d'une boîte de réponse Chronos. La version NIH Toolbox du DCCS avait une excellente sensibilité au développement, une fiabilité test-retest et une validité convergente chez un échantillon d'enfants âgés de 3 à 15 ans. Le DCCS a également été adapté pour une utilisation avec l'EEG chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Objectif 1 (Formation vs. Intervention de contrôle): Déterminez les effets de la modélisation de la médiation verbale sur l'utilisation de la médiation verbale lors d'une tâche de change chez les enfants atteints de DLD.
Pour atteindre l'objectif 1, la moitié des participants du groupe DLD seront exposés à une formation expérimentale sur la médiation verbale tandis que l'autre moitié (et tous les participants TD) sera exposée à une condition de contrôle, intégrée dans une version de la tâche de change.
Provoquer et enregistrer la médiation verbale pendant la phase d'intervention: la conception de la tâche permet d'obtenir et d'enregistrer un comportement de médiation verbale avant, pendant et après les conditions d'entraînement ou de contrôle. Les enregistrements audio et vidéo seront utilisés pour le codage et l'analyse hors ligne de la langue parlée autodirige des participants. Après exposition à chaque bloc unique, les participants termineront plusieurs blocs de règles mixtes avec des essais pré-randomisés décrits ci-dessous:
- Pré- / post-formation: Les participants termineront un total de 20 essais à régime mixte avant la formation / le contrôle et 20 essais de réglementations mixtes après. Au cours de ces essais, tous les participants seront invités à dire ce qu'ils pensent et prévoient de faire avant d'entrer dans une réponse. Les examinateurs rappellent aux participants de s'exprimer à haute voix au besoin, mais ne fourniront aucune modélisation de la langue.
- Formation expérimentale (modélisation avec médiation verbale): Les participants regarderont les essais terminés tandis que Max, un personnage amical qui connaît très bien la tâche, raconte ses pensées et ses actions pour fournir un modèle de médiation verbale efficace. Le langage démontré sera orienté vers l'avenir et structuré comme une intention de mise en œuvre (c'est-à-dire si / alors phrase) pour soutenir la réalisation des objectifs. Par exemple, les participants entendront: "S'il s'agit du jeu de couleur, alors je devrais appuyer sur le bouton du bleu." Une flèche pointera vers la bonne réponse.
- Contrôle (modélisation uniquement): Ces participants regarderont les essais complets max sans médiation verbale parlée à haute voix (c'est-à-dire une flèche pointera vers la bonne réponse). Cette condition de contrôle permettra l'isolement de l'effet de la formation de médiation verbale car les deux conditions fournissent la même modélisation des actions.
- Essais de performance: dans les conditions de formation et de contrôle, tous les 10 essais de modélisation seront suivis de 10 essais de performance au cours desquels les participants seront invités à: "Dites à Max ce que vous prévoyez de faire avant de le faire." Cette structure alternative de modélisation et de performance sera répétée six fois pour un total de 60 essais de modèles et 60 essais de performance. Cette structure permettra l'examen du changement de médiation verbale tout au long de la phase d'intervention.
Mesure de médiation verbale: chaque énoncé, défini comme une unité de parole sans discontinuités temporelles ou sémantiques (c'est-à-dire des pauses supérieures à 2s ou un changement de contenu), sera codé pour la pertinence et la fonction. La pertinence sera classée comme suit: (a) sans rapport avec la tâche, (b) pertinente pour la tâche et auto-dirigée, ou (c) pertinente pour la tâche mais adressée à l'examinateur (par exemple, poser des questions pour clarifier les règles, les actions planifiées, etc.). Les énoncés pertinents (B et C) seront également classés comme l'une des trois fonctions: (1) la répétition, (2) la régulation, ou (3) l'affectif. Les énoncés de répétition comprendraient des déclarations simples des règles ou l'étiquetage du stimulus. La régulation des énoncés inclurait l'utilisation de verbes d'action spécifiques (par exemple, commutateur) ou le cadrage If / puis fourni dans le modèle. Les énoncés affectifs comprendraient des réponses émotionnelles, des évaluations de la précision (par exemple, OOPS) ou des états mentaux (par exemple, je pense…).
Procédures de fidélité: Le PI fournira une formation sur les procédures de codage pour étudier le personnel (RAS de l'équipe C) qui sont aveugles à l'appartenance à un groupe. Un aléatoire de 25% des participants sera codé une deuxième fois pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs. Le PI surveillera si la corrélation intraclasse pour chaque catégorie de fonction d'énonciation est supérieure à 0,75 et fournira une formation supplémentaire au besoin. Des analyses descriptives seront utilisées pour quantifier la quantité de chaque type d'énoncé produit. Les énoncés auto-dirigés pertinents produits au cours des 100 essais de médiation verbale pré / post-entraînement (20 essais pré, 20 essais post) et la performance (6 ensembles de 10 essais) seront analysés plus avant.
Data Analysis - Aim 1: To evaluate change in verbal mediation throughout the intervention phase, a random-intercept model will be performed with relevant utterance quantity regressed on (1) indicator for group (with DLD-control as the reference group; with parameters for the indicator for DLD-training and TD-control indicating differences for these groups from the reference group), (2) indicator for function of verbal mediation (with rehearsal as the reference group), (3) Indicateur pour trois étapes de tâches: pré-formation (20 premiers essais), formation / contrôle (60 essais de performance) et post-formation (20 derniers essais), et (4) l'interaction de l'indicateur de groupe et de l'indicateur de la tâche (pour évaluer les différences entre les groupes entre les étapes). De multiples mesures (de quantité d'énonciation; contrôler la fonction de l'énonciation) pour chaque personne seront prises en compte en incluant l'interception aléatoire spécifique à la personne. L'analyse sera effectuée à l'aide du package RSTUDIO et LME4. Les enquêteurs évalueront également les différences pré et post-entraînement dans la capacité de médiation verbale chez les enfants avec et sans DLD, en examinant le nombre de chaque type d'énoncé produit par tous les enfants atteints de DLD (formation + contrôle) par rapport aux participants au contrôle TD en utilisant une série d'échantillons indépendants avec des tests t avec des erreurs de cluster-Robust et en utilisant la méthode Bonferroni pour s'adapter à des comparaisons multiples.
Résultats prévus - AIM 1: La modélisation avec médiation verbale aura un effet plus important sur l'utilisation ultérieure de la médiation verbale que la modélisation seule. Plus précisément, à la fin de la phase d'intervention, il est prévu que les enfants du groupe d'entraînement DLD produiront des énoncés de répétition et de réglementation plus pertinents que le groupe de contrôle DLD, démontrant une médiation verbale plus efficace. Les enquêteurs prédisent également qu'à l'entraînement après la formation, le groupe de formation DLD démontrera moins de différences par rapport au groupe de contrôle TD qu'à la pré-formation; Il y aura une interaction significative entre les paires d'indicateurs pertinents. Cette comparaison servira à valider les nouvelles mesures des résultats et démontrera en outre un changement efficace de la médiation verbale pour le groupe d'entraînement DLD.
AIM 2 (pré-vs post-intervention): Déterminez les effets de la modélisation de la médiation verbale sur le changement chez les enfants atteints de DLD.
Pour atteindre AIM 2, les participants DLD termineront deux versions de la tâche de change avant et après la phase d'intervention pendant que l'EEG est enregistré. Après avoir appris et pratiqué chaque règle individuellement, les participants termineront plusieurs blocs de règles mixtes, ou les blocs de déplacement, qui obligeront les participants à se déplacer entre les deux règles à un essai par essai. Lorsqu'un essai en couleur est suivi d'un essai de forme (ou vice versa), ce dernier est un essai de commutation; Lorsqu'un essai en couleur est suivi d'un essai en couleur, ce dernier est un essai de séjour. Surtout, le signal visuel indiquant quelle règle à utiliser continuera d'être présentée avant chaque essai (dans un ordre pré-randomisé), permettant la catégorisation du signal comme un signal (signal qui précède un changement de règle) ou un repère de séjour (repère qui précède une répétition de règle).
Structure de l'essai: chaque essai commencera par une fixation pendant 1000 ms, suivi d'un repère visuel (par exemple, couleur) pendant 1500 ms, suivi du stimulus (par exemple, un cercle bleu) jusqu'à ce que le participant fasse une réponse (ou jusqu'à 7 s) en appuyant sur le bouton le plus gauche ou à droite sur la boîte de réponse des Chronos, et enfin, un écran vide pour 1500 ms avant le début de l'essai.
Mesure comportementale des performances de changement de vitesse: pendant les blocs de décalage pré- / post-intervention, deux mesures seront calculées: (1) la précision ou le pourcentage d'essais corrects et (2) le temps de réaction en millisecondes par type d'essai (commutateur, séjour). Un effet principal du type d'essai (séjour, commutateur) dans lequel les essais de commutation sont moins précis ou ont des temps de réaction plus longs que les essais de séjour seront interprétés comme un effet de commutation.
Acquisition de données EEG: l'EEG sera enregistré à l'aide du système GES 400 par Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Un filet de capteur géodésique à hydroécémie à 32 canaux d'EGI sera appliqué sur le cuir chevelu des participants pour permettre un enregistrement EEG non invasif. L'EEG sera enregistré en continu à un taux d'échantillonnage de 1000 Hz, et les impédances d'électrode seront maintenues en dessous de 50 kilo ohms. Les données EEG seront traitées hors ligne, en utilisant EEGLAB.
Traitement des données EEG: Le traitement hors ligne des données EEG comprendra un filtrage de passes de passes de bande 0,1 à 40 Hz, une segmentation de l'EEG en époques de 1000 ms de long (200 ms avant le début de la cue et 800 ms après la correction de la cue) par des composants indépendants (ICA), Signal Averalien, Correction de base (-200 ms pour 0 ms), et Signal Averaling, basline Correction (-200 ms pour 0 ms), et Signal Averaling, Blolink Correction (-200 ms to MS), et ICA), Signal Averaling, Blinks Références à la moyenne. Les données seront ensuite soumises à une analyse des composants principaux temporels (TPCA) en utilisant MATLAB pour permettre la séparation des composants potentiellement qui se chevauchent et pour une réduction analytique de la dimensionnalité temporelle des données. La méthodologie TPCA est couramment utilisée pour l'analyse des composants ERP, y compris le P3. Les facteurs qui représentent 95% de la variance de l'ensemble de données d'entrée seront conservés pour la rotation du promax. Des scores de facteur seront obtenus pour chaque participant et condition de tâche (commutation, séjour). Ces scores de facteurs reflètent le niveau d'activation (magnitude) d'une composante ERP spécifique d'intérêt pour chaque individu.
Mesure électrophysiologique de la détection des repères: Le CUE-P3 est une composante ERP bien étudiée qui a été examinée chez les adultes et les enfants, y compris les enfants atteints de dyslexie. Pendant les blocs de décalage pré- / post-intervention, l'amplitude du composant ERP CUE-P3 pour les signaux de commutation et de séjour sera mesurée. Les scores des facteurs de l'ACP serviront de mesure d'amplitude du CUE-P3. Un effet principal du type de repère (commutateur, séjour) dans lequel l'amplitude des signaux de commutation est plus grande que pour les signaux de séjour sera interprété comme l'effet de commutation Cue-P3.
Analyse des données - AIM 2: Pour évaluer le changement dans le changement de post-intervention, une ANOVA à mesures répétées sera effectuée pour chaque mesure des résultats (précision, temps de réaction, CUE-P3) avec une variable entre sujets: groupe (entraînement DLD, CONTROL) et deux variables de sujets intra-sujets). Étant donné qu'il existe plusieurs variables dépendantes à comparer, les chercheurs s'ajusteront pour des comparaisons multiples en utilisant la méthode de valeur Q affichée de taux de fausse découverte (FDR).
Résultats anticipés - AIM 2: Une plus grande réduction des temps de réaction dans le groupe de formation DLD que dans le groupe de contrôle DLD après l'intervention. Ces résultats indiqueront une utilisation plus efficace du signal de quart après l'entraînement. Plus précisément, les enquêteurs prédisent que le coût du commutateur post-intervention sera plus grand pour le groupe d'entraînement DLD que le groupe de contrôle DLD, ce qui indiquerait un modèle plus typique et efficace d'une réponse différentielle pour changer et rester des indices. Les résultats de l'ERP élucineront les changements dans le traitement des signaux de commutation qui ne sont pas détectés par des mesures comportementales. Les enquêteurs prédisent également que l'effet de commutateur CUE-P3 sera plus grand pour le groupe d'entraînement DLD que le groupe de contrôle DLD après l'intervention, indiquant que la modélisation de la médiation verbale influence la façon dont les signaux sont détectés et interprétés.
Analyse de puissance. AIM 1: avec n = 75 (25 dans chacun des trois groupes) traités comme trois grappes et avec 100 mesures au sein de chaque personne, avec une puissance de 80% et à un niveau alpha de 0,05 avec un test bilatéral, et en supposant le rapport entre la variance entre les personnes et la variance totale entre 0,30-0,40, les enquêteurs sont à 0,36.
AIM 2: Avec n = 50 (25 dans chacun des deux groupes DLD), avec une puissance de 80% et à un niveau alpha de 0,05, en utilisant ANOVA mixte et en supposant la corrélation entre les mesures avant et post-intervention à 0,5, les chercheurs seront en mesure de détecter une taille d'effet aussi petite que le d = 0,41 de Cohen (entre petit et moyen).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- MGH Institute of Health Professions
-
Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-724-7363
- E-mail: cnglead@mghihp.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (enfants souffrant de troubles du langage du développement; DLD):
- 8 ans; 0-9; 11 ans anglais comme langue principale
- Écran d'audience de passe bilatéralement (20 dB HL, à 1k, 2k et 4k)
- TILLS Identification Core Score <34
Critères d'inclusion (enfants ayant un développement typique; TD):
- 8 ans; 0-9; 11 ans anglais comme langue principale
- Écran d'audience de passe bilatéralement (20 dB HL, à 1k, 2k et 4k)
- Score de base d'identification des tills> Or = 34
Critères d'exclusion (groupes DLD et TD):
- Score standard de sous-test de fluide KBIT-2 <70
- TDAH, autisme, TBI ou autres déficits ou troubles neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'entraînement
Modélisation avec médiation verbale
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Les enfants regarderont et écouteront un personnage animé amical terminer les essais de tâches changeants tout en racontant ses pensées et ses actions, fournissant un modèle de médiation verbale.
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Comparateur actif: Bras de commande
Modélisation uniquement
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Les enfants regarderont un personnage animé amical terminer les essais de tâches de changement de change.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'énonciation pertinente
Délai: Immédiatement avant, pendant et immédiatement après l'intervention
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Le nombre d'énoncés pertinents (unités de discours sans discontinuités temporelles ou sémantiques).
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Immédiatement avant, pendant et immédiatement après l'intervention
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Précision sur les essais de commutation et de séjour
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Précision (pourcentage correct) sur les essais de commutation et de séjour pendant les blocs de déplacement.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer la précision différentielle des essais de commutation et de séjour avant et après l'intervention.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Temps de réaction sur les essais de commutation et de séjour
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Temps de réaction (en millisecondes) sur les essais de commutation et de séjour pendant les blocs de déplacement.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer les temps de réponse différentiels pendant les essais de commutation et de séjour avant et après l'intervention.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Amplitude Cue-P3 pour les essais de commutation et de séjour
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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L'amplitude (en microvolts) du potentiel lié à l'événement CUE-P3 en réponse à des essais de changement et de séjour pendant les blocs de déplacement.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer le changement de réponse neurophysiologique à l'interrupteur visuel et rester les indices avant et après l'intervention.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000464
- R21DC022641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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