- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880731
Treinamento em discurso interno em crianças com transtorno de linguagem de desenvolvimento
Treinamento de mediação verbal para apoiar a função executiva em crianças com transtorno de linguagem de desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo determinar o impacto da modelagem da mediação verbal na função executiva (EF) da mudança em crianças em idade escolar com DLD. Os investigadores determinarão o efeito da modelagem da mediação verbal no uso da mediação verbal (AIM 1) e medidas comportamentais e eletrofisiológicas de mudança (AIM 2). Como a precisão e o tempo de reação não são medidas diretas do processo cognitivo que levam à mudança, elas serão complementadas com um marcador eletrofisiológico da mudança que reflete o processamento da sugestão em tempo real.
Participantes: Setenta e cinco crianças (n = 75) com idades entre 8 e 10 anos serão matriculadas neste estudo ao longo de três anos. A inscrição alvo é de 25 crianças em cada grupo (treinamento de DLD, controle de DLD, controle de TD) correspondente à idade (+/- 3 meses) e sexo. O excesso de recrutamento de 85 participantes totais é responsável por atrito de até 14 % devido a artefatos excessivos no registro de EEG, como piscadas excessivas e/ou movimentos (estimados em 10 %) ou falha nos participantes em concluir todas as tarefas e testes de estudo (estimados em 4 %). É importante observar que o projeto é baseado em um sistema para registro de EEG que é otimizado para uso com crianças e que o PI usou esse sistema para estudar crianças nessa faixa etária com perda mínima de dados devido a artefatos. Consulte as seções de aquisição e processamento de dados do EEG para obter detalhes.
Justificação de idade: Essa faixa etária foi selecionada porque (1) as crianças fizeram desenvolvimento substancial na linguagem falada e na FE a essa altura, (2) os primeiros anos escolares são considerados um período fundamental no desenvolvimento, à medida que as crianças enfrentam desafios externos que exigem que eles usem as habilidades de linguagem e executivos com eficiência, e (3) existam evidências de que a faixa etária marca um período com o uso extensivo da mediação verbal para apoiar o desempenho da mediação.
Procedimento de Estudo Geral: O estudo envolverá (a) Avaliações padronizadas de habilidades de linguagem e cognitivo descritas abaixo e (b) um protocolo experimental, incluindo três fases: pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção. Cada fase exigirá 1 visita ao laboratório de pesquisa, com 1-2 semanas entre cada fase e um prazo desejado entre as sessões pré e pós-intervenção de 14 a 21 dias.
- Classificação para grupos DLD e TD: As crianças com DLD terão um histórico de desenvolvimento de idiomas atrasado, conforme relatado por um cuidador durante uma triagem inicial do telefone e atenderá aos critérios para DLD, conforme determinado pela administração de avaliações padronizadas de habilidades de linguagem e cognitivo. As crianças serão confirmadas como tendo DLD se obtiver uma pontuação no núcleo de identificação (ICS) inferior a 34 no teste de habilidades integradas de linguagem e alfabetização (Tills). As crianças com TD não terão um histórico de desenvolvimento de idiomas atrasados e obterão uma pontuação de 34 ou mais nas lavouras. Todas as crianças devem obter uma pontuação padrão superior a 70 no subteste de fluidos do teste de inteligência breve de Kaufman, 2ª edição (KBIT-2) para excluir aqueles com deficiências cognitivas.
- Atribuição às condições de treinamento ou controle: O estudo é um estudo randomizado individualmente com um projeto de intervenção paralela. Todos os participantes do TD concluirão a condição de controle. Os participantes do DLD serão designados aleatoriamente para a condição de treinamento ou controle. A randomização ocorrerá após a confirmação da classificação no grupo DLD e antes de iniciar a fase de intervenção do protocolo experimental. O PI supervisionará um protocolo de randomização em bloco para atribuir IDs dos participantes à condição de treinamento ou controle. Equipes distintas de assistentes de pesquisa (RAS) serão treinadas para (a) realizar sessões pré e pós-intervenção, (b) realizar sessões de intervenção e (c) dados de mediação verbal coletados durante a sessão de intervenção. O PI informará os membros da equipe B sobre as atribuições dos participantes usando recursos de acesso controlado do banco de dados RedCap. As equipes A e C ficarão cegadas sobre se as crianças com DLD estavam no grupo de treinamento ou controle.
Visão geral da tarefa de mudança: cada participante concluirá três versões de uma tarefa de mudança. A tarefa é uma tarefa modificada de classificação de troca dimensional (DCCS). O objetivo é classificar corretamente as imagens de estímulo de acordo com uma das duas regras, indicadas por uma sugestão visual. Cada tarefa conterá duas regras de classificação e um total de quatro imagens de estímulo bivalentes. As regras de mudança serão conceitos simples e familiares (ou seja, cor, forma, número e tamanho) para crianças em idade escolar. As sugestões serão o nome escrito de cada regra, por exemplo, "cor", apresentada antes de cada estímulo, enquanto os participantes não devem ter dificuldade em ler os nomes das regras, a sugestão será falada e escrita durante todos os ensaios práticos para eliminar quaisquer efeitos potenciais da capacidade de leitura de palavras. Para minimizar as demandas da memória de trabalho, a sugestão escrita permanecerá na tela enquanto o estímulo for apresentado. As três versões de tarefas terão a mesma estrutura básica, mas diferentes conjuntos de regras e estímulos (contrabalançados entre fases e participantes). A tarefa sempre começará com dois blocos de regra única, permitindo que as crianças pratiquem cada regra individualmente com o objetivo de aprender a associar cada regra às opções de resposta da sugestão e botão. Todas as tarefas de mudança serão administradas por computador e apresentadas usando o software E-Prime 3.0. As respostas serão coletadas usando uma caixa de resposta Chronos. A versão da caixa de ferramentas NIH dos DCCs teve excelente sensibilidade ao desenvolvimento, confiabilidade do teste de teste e validade convergente em uma amostra de crianças de 3 a 15 anos. O DCCS também foi adaptado para uso com EEG em crianças, adolescentes e adultos.
Objetivo 1 (Treinamento vs. Intervenção de controle): Determine os efeitos da modelagem da mediação verbal no uso da mediação verbal durante uma tarefa de mudança em crianças com DLD.
Para atingir o AIM 1, metade dos participantes do grupo DLD será exposta a um treinamento experimental de mediação verbal, enquanto a outra metade (e todos os participantes do TD) será exposta a uma condição de controle, incorporada em uma versão da tarefa de mudança.
Excunhando e registrando a mediação verbal durante a fase de intervenção: o design da tarefa permite obter e registrar o comportamento da mediação verbal antes, durante e após as condições de treinamento ou controle. As gravações de áudio e vídeo serão usadas para codificação e análise offline do idioma falado auto-dirigido dos participantes. Após a exposição a cada bloco de regra, os participantes completarão vários blocos de regra mista com ensaios pré-randomizados descritos abaixo:
- Antes/pós-treinamento: os participantes completarão um total de 20 ensaios de regra mista antes do treinamento/controle e 20 ensaios de regra misturados após. Durante esses ensaios, todos os participantes serão solicitados a dizer o que estão pensando e planejando fazer antes de inserir uma resposta. Os examinadores lembrarão que os participantes falam em voz alta conforme necessário, mas não fornecerão nenhuma modelagem de idiomas.
- Treinamento experimental (modelagem com mediação verbal): Os participantes assistirão a ensaios sendo concluídos enquanto Max, um personagem amigável que conhece muito bem a tarefa, narra seus pensamentos e ações para fornecer um modelo de mediação verbal eficaz. O idioma demonstrado será orientado para o futuro e estruturado como uma intenção de implementação (ou seja, se/então frase) para apoiar a alcance de metas. Por exemplo, os participantes ouvirão: "Se este for o jogo de cores, eu devo pressionar o botão para azul". Uma seta apontará para a resposta correta.
- Controle (somente modelagem): Esses participantes assistirão a ensaios completos do Max sem mediação verbal falada em voz alta (ou seja, uma seta apontará para a resposta correta). Essa condição de controle permitirá o isolamento do efeito do treinamento em mediação verbal, porque ambas as condições fornecem a mesma modelagem de ações.
- Ensaios de desempenho: nas condições de treinamento e controle, a cada 10 ensaios de modelagem serão seguidos por 10 ensaios de desempenho, durante os quais os participantes serão solicitados a: "Diga a Max o que você planeja fazer antes de fazê -lo". Essa estrutura alternada de modelagem e desempenho será repetida seis vezes por um total de 60 ensaios de modelo e 60 ensaios de desempenho. Essa estrutura permitirá o exame de mudança na mediação verbal ao longo da fase de intervenção.
Medida de mediação verbal: cada enunciada, definida como uma unidade de fala sem descontinuidades temporal ou semântica (ou seja, pausas maiores que 2s ou uma mudança de conteúdo), serão codificadas para relevância e função. A relevância será classificada como: (a) irrelevante para a tarefa, (b) relevante para a tarefa e auto-dirigido, ou (c) relevante para a tarefa, mas direcionado ao examinador (por exemplo, fazendo perguntas para esclarecer regras, ações planejadas etc.). Os enunciados relevantes (B e C) também serão classificados como uma das três funções: (1) ensaio, (2) regulação ou (3) afetivo. Os enunciados de ensaio incluiriam declarações simples das regras ou rotulagem do estímulo. A regulação dos enunciados incluiria o uso de verbos de ação específicos (por exemplo, switch) ou o enquadramento se/então fornecido no modelo. As declarações afetivas incluiriam respostas emocionais, avaliações de precisão (por exemplo, OOPS) ou estados mentais (por exemplo, eu acho ...).
Procedimentos de Fidelidade: O PI fornecerá treinamento sobre os procedimentos de codificação para estudar funcionários (Ras na equipe C) que são cegos para a associação ao grupo. 25 % dos participantes aleatórios serão codificados pela segunda vez para avaliar a confiabilidade entre avaliadores. O PI monitorará se a correlação intraclasse para cada categoria de função de expressão é maior que 0,75 e fornecerá treinamento adicional conforme necessário. Análises descritivas serão usadas para quantificar a quantidade de cada tipo de enunciado produzido. Serão analisados enunciados auto-direcionados relevantes produzidos durante os 100 ensaios de mediação verbal pré/pós-treinamento (20 ensaios pré, 20 ensaios post) e desempenho (6 conjuntos de 10 ensaios) serão analisados posteriormente.
Data Analysis - Aim 1: To evaluate change in verbal mediation throughout the intervention phase, a random-intercept model will be performed with relevant utterance quantity regressed on (1) indicator for group (with DLD-control as the reference group; with parameters for the indicator for DLD-training and TD-control indicating differences for these groups from the reference group), (2) indicator for function of verbal mediation (with rehearsal as the reference Grupo), (3) Indicador para três estágios de tarefas: pré-treinamento (primeiros 20 ensaios), treinamento/controle (60 ensaios de desempenho) e pós-treinamento (últimos 20 ensaios) e (4) interação do indicador de grupo e indicador de estágio da tarefa (para avaliar diferenças entre os grupos entre os estágios). Múltiplas medidas (de quantidade de expressão; controlar a função de expressão) para cada pessoa serão explicadas, incluindo a interceptação aleatória específica da pessoa. A análise será realizada usando o pacote RStudio e Lme4. Os investigadores também avaliarão as diferenças pré e pós-treinamento na capacidade de mediação verbal entre crianças com e sem DLD, examinando o número de cada tipo de enunciado produzido por todas as crianças com DLD (treinamento + controle) em comparação com os participantes do controle de TD usando uma série de amostras independentes com testes t com padrão de cluster-robust e utilizando o método bonferroroni para ajustar os múltiplos métodos para os múltiplos comparação para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes para os múltiplos testes.
Resultados antecipados - Objetivo 1: A modelagem com mediação verbal terá um efeito maior no uso subsequente da mediação verbal do que a modelagem sozinha. Especificamente, no final da fase de intervenção, espera-se que as crianças do grupo de treinamento de DLD produza enunciados mais relevantes e enunciados regulatórios do que o grupo de controle de DLD, demonstrando mediação verbal mais eficaz. Os investigadores também prevêem que, no pós-treinamento, o grupo de treinamento DLD demonstrará menos diferenças do grupo de controle de TD do que no pré-treinamento; Haverá uma interação significativa entre os pares de indicadores relevantes. Essa comparação servirá para validar as novas medidas de resultado e demonstrar ainda mais mudanças efetivas na mediação verbal para o grupo de treinamento de DLD.
Objetivo 2 (pré-vs pós-intervenção): determine os efeitos da modelagem da mediação verbal na mudança em crianças com DLD.
Para alcançar o AIM 2, os participantes do DLD concluirão duas versões da tarefa de mudança antes e após a fase de intervenção enquanto o EEG for registrado. Depois de aprender e praticar cada regra individualmente, os participantes completarão vários blocos de regra mista ou blocos de mudança, que exigem que os participantes mudem entre as duas regras de forma julgada por julgamento. Quando um teste de cores é seguido por um teste de forma (ou vice -versa), o último é um teste de interruptor; Quando um teste de cores é seguido por uma tentativa de cores, o último é uma tentativa de permanência. É importante ressaltar que a sugestão visual indicando qual regra usar continuará a ser apresentada antes de cada tentativa (em uma ordem pré-randomizada), permitindo a categorização da sugestão como uma sugestão (sugestão que precede uma mudança de regra) ou uma sugestão (sugestão que precede uma repetição de regra).
Estrutura de teste: Cada tentativa começará com uma fixação por 1000 ms, seguida por uma sugestão visual (por exemplo, cor) por 1500 ms, seguida pelo estímulo (por exemplo, um círculo azul) até que o participante faça uma resposta (ou até 7 s) pressionando o primeiro ou mais à direita na caixa de resposta Chronos e, finalmente, uma tela em branco por 1500 ms.
Medida comportamental do desempenho da mudança: Durante os blocos de mudança de pré-intervenção, duas medidas serão calculadas: (1) precisão ou a porcentagem de ensaios corretos e (2) tempo de reação em milissegundos por tipo de teste (interruptor, permanência). Um efeito principal do tipo de tentativa (Stay, Switch), no qual os ensaios de comutação são menos precisos ou têm tempos de reação mais longos do que os ensaios de permanência serão interpretados como um efeito de interruptor.
Aquisição de dados do EEG: O EEG será registrado usando o sistema GES 400 pela Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Uma rede de sensores geodésicos hidrocel de 32 canais da EGI será aplicada no couro cabeludo dos participantes para permitir a gravação não invasiva do EEG. O EEG será registrado continuamente a uma taxa de amostragem de 1000 Hz, e as impedâncias do eletrodo serão mantidas abaixo de 50 quilos ohm. Os dados do EEG serão processados offline, usando o EEGLAB.
Processamento de dados de EEG: O processamento offline dos dados do EEG incluirá filtragem de passes de banda de 0,1 a 40 Hz, segmentação do EEG em épocas de 1000 ms de comprimento (200 ms antes do início da sugestão e 800 ms após o início da cução), a rejeição de arte e a correção de correção de arte (análise de correção de artefact), a média da correção da correção (análise de correção de arte), a média da correção da correção de arte (análise de correção de artefact), a média da correção da correção de artefato (análise de correção de artefato), a média da correção da correção de artefato (análise de correção de arte), a média da correção da correção de arte (análise de correção da correção de arte), a média da correção de correção de arte (análise de correção de correção), Re-referência à média. Os dados serão enviados a uma análise de componentes principais temporais (TPCA) usando o MATLAB para permitir a separação de componentes potencialmente sobrepostos e para uma redução analítica da dimensionalidade temporal dos dados. A metodologia TPCA é comumente usada para a análise dos componentes do ERP, incluindo o P3. Os fatores que representam 95 % da variação no conjunto de dados de entrada serão retidos para a rotação do PROMAX. As pontuações dos fatores serão obtidas para cada participante e condição de tarefa (Switch, Stay). Esses escores fatoriais refletem o nível de ativação (magnitude) de um componente ERP específico de interesse para cada indivíduo.
Medida eletrofisiológica da detecção de sugestão: O CUE-P3 é um componente ERP bem estudado que foi examinado em adultos e crianças, incluindo crianças com dislexia. Durante os blocos de mudança pré-intervenção, a amplitude do componente ERP CUE-P3 para switch e stayings será medido. As pontuações dos fatores do PCA servirão como medida de amplitude do CUE-P3. Um efeito principal do tipo de sugestão (interruptor, estadia), no qual a amplitude das dicas de comutação é maior do que as dicas de permanência serão interpretadas como o efeito do interruptor CUE-P3.
Data Analysis - Aim 2: To evaluate change in shifting post-intervention, a repeated-measures ANOVA will be performed for each outcome measure (accuracy, reaction time, cue-P3 amplitude) with one between-subjects variable: group (DLD-training, DLD-control) and two within-subjects variables: time (pre-intervention, post-intervention) and trial type or cue type (switch, stay). Como existem várias variáveis dependentes a serem comparadas, os investigadores se ajustam a múltiplas comparações usando o método de valor q de taxa de descoberta falsa (FDR) afiada (FDR).
Resultados antecipados-Objetivo 2: Uma redução maior nos tempos de reação no grupo de treinamento do DLD do que no grupo de controle de DLD após a intervenção. Esses achados indicarão um uso mais eficiente da sugestão de mudança após o treinamento. Especificamente, os investigadores prevêem que o custo da interruptor pós-intervenção será maior para o grupo de treinamento de DLD do que o grupo de controle de DLD, o que indicaria um padrão mais típico e eficaz de uma resposta diferencial para alternar e permanecer sinais. Os resultados do ERP elucidarão as alterações no processamento de pistas de comutação que não são detectadas por medidas comportamentais. Os investigadores também prevêem que o efeito do comutador CUE-P3 será maior para o grupo de treinamento DLD do que o grupo de controle de DLD pós-intervenção, indicando que a modelagem da mediação verbal influencia como as dicas são detectadas e interpretadas.
Análise de poder. Objetivo 1: com n = 75 (25 em cada um dos três grupos) tratados como três aglomerados e com 100 medidas dentro de cada pessoa, com potência de 80 % e em um nível alfa de 0,05 com um teste bicaudal e assumindo a razão de desvio de variação entre a pessoa e o número de 40 anos.
Objetivo 2: com n = 50 (25 em cada um dos dois grupos DLD), com potência de 80 % e em um nível alfa de 0,05, usando ANOVA mista e assumindo a correlação entre o pré e o pós-intervenção mede em 0,5, os pesquisadores serão capazes de detectar um tamanho de efeito tão pequeno quanto o cohen de D = 0.41 (entre pequeno e meio).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- MGH Institute of Health Professions
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 617-724-7363
- E-mail: cnglead@mghihp.edu
-
Investigador principal:
- Lauren S Baron, PhD, CCC-SLP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (crianças com distúrbio da linguagem do desenvolvimento; DLD):
- 8 anos; 0-9; 11 anos em inglês como o idioma principal
- Passe a tela auditiva bilateralmente (20 dB HL, em 1k, 2k e 4k)
- Pontuação do núcleo de identificação de Tills <34
Critérios de inclusão (crianças com desenvolvimento típico; TD):
- 8 anos; 0-9; 11 anos em inglês como o idioma principal
- Passe a tela auditiva bilateralmente (20 dB HL, em 1k, 2k e 4k)
- Pontuação do núcleo de identificação de Tills> OR = 34
Critérios de exclusão (Grupos DLD e TD):
- Pontuação padrão de subteste de fluido KBIT-2 <70
- TDAH, autismo, TCE ou outros déficits ou distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de treinamento
Modelagem com mediação verbal
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As crianças assistirão e ouvirão como um personagem animado amigável completa a mudança de teste de tarefas enquanto narra seus pensamentos e ações, fornecendo um modelo de mediação verbal.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Apenas modelagem
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As crianças assistirão como um personagem animado amigável concluir os ensaios de tarefas em mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de expressão relevante
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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O número de enunciados relevantes (unidades de fala sem descontinuidades temporais ou semânticas).
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a intervenção
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Precisão no Switch and Stay Trials
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Precisão (porcentagem correta) no interruptor e permanecem testes durante os blocos de mudança.
Essa medida será usada para avaliar a precisão diferencial para trocar e manter os testes antes e após a intervenção.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Tempo de reação no interruptor e no teste
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Tempo de reação (em milissegundos) no interruptor e permaneça testes durante os blocos de mudança.
Essa medida será usada para avaliar os tempos de resposta diferenciais durante os ensaios e intermediários antes e após a intervenção.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Amplitude Cue-P3 para Switch and Stay Trials
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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A amplitude (em microvolts) do potencial relacionado a eventos do CUE-P3 em resposta ao interruptor e de testes durante os blocos de mudança.
Essa medida será usada para avaliar a mudança na resposta neurofisiológica ao interruptor visual e permanecer pistas antes e após a intervenção.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000464
- R21DC022641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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