이 연구는 전이성 비소 세포 폐암 환자에서 CARE CARE 표준 펨브 롤리 주맙 체크 포인트 억제제 면역 요법의 무작위 예약을 비교하고있다. (TIME-NSCLC)

포함 기준 :

1. 조직 학적 진단 환자 MNSCLC 환자 PDL1 염색 표준 CARE IHC 검사에서 50% 이상
2. 환자는 표준 관리 펨브 롤리 주맙으로 치료할 수 있어야합니다
3. 환자는 18 세 이상이어야합니다.
4. 환자는 등록에 대한 동의를 제공하고 연구, 치료 및 후속 조치를 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태가있는 환자 0-2 (Oken et al., 1982)는 등록 할 수 있습니다.
6. 가임 전위의 여성 (WOCBP)은 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 전 7 일 전에 음성 혈청 (또는 소변) 임신 검사를 받아야합니다. WOCBP는 Menarche를 경험하고 외과 적 멸균 (자궁 절제술 또는 양측 난방 절제술 또는 양측 구제 절제술)을 겪지 않은 여성으로 정의되며 폐경 후는 아닙니다. 폐경기는 다른 생물학적 또는 생리 학적 원인이없는 상태에서 45 세 이상의 여성에서 12 개월의 무월경으로 정의됩니다.

7. 가임 / 생식 잠재력을 가진 환자는 연구 치료 기간 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은 (즉, 연간 1% 미만)를 초래하는 방법으로 정의됩니다.

   참고 : 이것이 환자에 대한 확립되고 선호되는 피임약이 확립되고 지역 표준으로 받아 들여지는 경우 금욕이 허용됩니다.

8. 연구 프로토콜 및 후속 일정에 따른 준수를 방해하는 조건이 없음; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다.
9. 다음과 같은 적절한 장기 기능 실험실 값을 충족해야합니다.

혈액 학적 :

• 절대 호중구 수 (ANC)> 1.0
• 혈소판 수> 100
• 헤모글로빈> 90 mg/dl

신장 :

o 혈청 크레아티닌 <3 배의 상단 제한 (ULN)

간적 :

• 총 혈청 빌리루빈 <2x uln
• AST 및 ALT <3X ULN

응고:

o 국제 정규화 된 비율 (INR) <1.5X ULN (환자가 항응고제 요법을 받고 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도 된 사용의 치료 범위 내에있는 경우)

제외 기준 :

1. 펨브 롤리 주맙 이외의 전신 요법 (예 : 화학 요법, 표적 요법, 다른 체크 포인트 억제제 또는 호르몬 요법)을 이용한 동시 치료.
2. 치료 계획에는 방사선 또는 수술과 같은 지역 요법이 포함됩니다.
3. 처리되지 않은 증상 뇌 전이 또는 증상 조절을 위해 코르티코 스테로이드를 필요로하는 이전에 치료 된 뇌 전이. 모든 병변이 혈관 생성 부종이없는 크기가 <2cm 인 치료되지 않은 무증상 뇌 전이를 가진 환자는 자격이 있습니다.
4. 렙 토닝 질환의 존재.
5. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 C의 알려진 병력 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 테스트는 공부에 등록하는 데 필수적이지 않지만 조사자의 재량에 따라 발생할 수 있습니다.
6. 지난 12 개월 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (즉, 질병 변형 제를 사용하여> 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 또는 기타 면역 억제 약물이 필요함). 대체 요법 (예 : 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다.
7. 연구 치료 기간 동안 연구 프로토콜에 따라 예정된 치료 시간에 동의하지 않으려는 참가자 (주기 1-6).