Tato studie porovnává ranní vs. náhodné plánování standardu péče pembrolizumab inhibitor inhibitoru imunoterapie u pacientů s metastatickým ne-malým rakovinou plic (TIME-NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologickou diagnózou MNSCLC s barvením PDL1 ≥ 50% z testování IHC standardu péče
2. Pacienti musí být způsobilí k léčbě standardem Pembrolizumabu
3. Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší.
4. Pacienti musí být schopni poskytnout souhlas k zápisu a ochotni dodržovat studium, léčbu a sledování.
5. Pacienti se stavem výkonu ve výkonové skupině Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance 0-2 (Oken et al., 1982) budou mít nárok na zápis
6. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (nebo moči) do 7 dnů před první dávkou pembrolizumabu. WOCBP je definován jako každá žena, která zažila menarche a která podstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomie nebo bilaterální oophorektomie nebo bilaterální salpingtomii) a není postmenopauzální. Menopauza je definována jako 12 měsíců amenorey u ženy nad 45 let v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin.

7. Pacienti s porodem / reprodukčním potenciálem by měli během období studie používat adekvátní metody antikoncepce, jak je definován vyšetřovatelem. Vysoce účinná metoda kontroly antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud se používá důsledně a správně.

   Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to stanoveno a preferované antikoncepce pro pacienta a je přijímána jako místní standard.

8. Absence jakékoli podmínky, která brzdí dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování; Tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací v pokusu.
9. Musí být splněny následující adekvátní laboratorní hodnoty v orgánu:

Hematologické:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,0
• Počet destiček> 100
• Hemoglobin> 90 mg/dl

Renal:

o sérum kreatinin <3x horní omezení normálního (ULN)

Jaterní:

• Celkový bilirubin v séru <2x Uln
• Ast a alt <3x uln

Koagulace:

o mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5x ULN (pokud pacient nedostává antikoagulační terapii a pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií)

Kritéria pro vyloučení:

1. Souběžná terapie se systémovou terapií jinou než pembrolizumab (jako je chemoterapie, cílená terapie, jiné inhibitory kontrolního bodu nebo hormonální terapie).
2. Plán léčby zahrnuje místní terapii, jako je záření nebo chirurgický zákrok.
3. Neošetřené symptomatické mozkové metastázy nebo dříve léčené mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy pro kontrolu symptomů. Pacienti s neošetřenými asymptomatickými mozkovými metastázami, kde jsou způsobilé všechny léze <2 cm bez vazogenního edému.
4. Přítomnost leptomeningálního onemocnění.
5. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C. Testování HIV, HBV nebo HCV není povinné pro zápis ke studiu, ale může dojít podle uvážení vyšetřovatele.
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za posledních 12 měsíců (tj. S použitím činidel modifikujících onemocnění, vyžadující> 10mg prednison nebo ekvivalent nebo jiná imunosupresivní léčiva). Substituční terapie (např. Thyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro nedostatečnost nebo hypofýzu atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
7. Účastník neochotný souhlasit s tím, že jejich doba léčby byla naplánována podle protokolu studie během období studie (Cycles 1-6).