Este estudio compara la programación de la mañana frente a la programación aleatoria de las infusiones de inmunoterapia con el inhibidor del punto de control de pembrolizumab de cuidado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (TIME-NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico histológico MNSCLC con tinción con PDL1 ≥ 50% sobre pruebas de atención estándar IHC
2. Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con pembrolizumab estándar de atención
3. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
4. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento para la inscripción y dispuestos a cumplir con el estudio, el tratamiento y el seguimiento.
5. Los pacientes con un estado de rendimiento del estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) serán elegibles para la inscripción
6. Las mujeres del potencial de fomimentación (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo de suero (u orina) negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis de pembrolizumab. WOCBP se define como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no haya sufrido esterilización quirúrgica (histerectomía o ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayores de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas.

7. Los pacientes con potencial de maternidad / reproducción deben usar métodos anticonceptivos adecuados, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio. Un método altamente efectivo de control de la natalidad se define como los que resultan en una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.

   Nota: La abstinencia es aceptable si esto se establece y se prefiere la anticoncepción para el paciente y se acepta como un estándar local.

8. Ausencia de cualquier condición que obstaculice el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento; Esas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
9. Se deben cumplir los siguientes valores de laboratorio de función de órganos adecuados:

Hematológico:

• Cuenta de neutrófilos absoluto (ANC)> 1.0
• Recuento de plaquetas> 100
• Hemoglobina> 90 mg/dl

Renal:

o Creatinina sérica <3x Upper Limited of Normal (Uln)

Hepático:

• Bilirrubina sérica total <2x Uln
• AST y ALT <3X ULN

Coagulación:

o Relación internacional normalizada (INR) <1.5x Uln (a menos que el paciente reciba terapia anticoagulante y si PT o PTT está dentro del rango terapéutico de uso previsto de anticoagulantes)

Criterios de exclusión:

1. Terapia concurrente con terapia sistémica que no sea pembrolizumab (como quimioterapia, terapia dirigida, otros inhibidores de punto de control o terapia hormonal).
2. El plan de tratamiento incluye terapia local como radiación o cirugía.
3. Las metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas, o metástasis cerebrales previamente tratadas que requieren corticosteroides para el control de los síntomas. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas, donde todas las lesiones tienen <2 cm de tamaño sin edema vasogénico, son elegibles.
4. Presencia de enfermedad leptomeníngea.
5. La historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B activa o la hepatitis C. Las pruebas para el VIH, el VHB o el VHC no son obligatorios para la inscripción para estudiar, pero pueden ocurrir a discreción del investigador.
6. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido un tratamiento sistémico en los últimos 12 meses (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, requiriendo> 10 mg de prednisona o equivalente u otros medicamentos inmunosupresores). Terapia de reemplazo (p. La tiroxina, la insulina o la terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
7. Los participantes no están dispuestos a aceptar que sus tiempos de tratamiento se estén programados según el protocolo del estudio durante el período de tratamiento del estudio (Ciclos 1-6).