Questo studio sta confrontando la pianificazione del mattino e la pianificazione casuale dello standard di cure di pembrolizumab checkpoint Immunoterapy Infusions in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (TIME-NSCLC)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi istologica MNSCLC con colorazione PDL1 ≥ 50% sui test IHC standard di cura
2. I pazienti devono avere diritto al trattamento con pembrolizumab standard di cura
3. I pazienti devono avere 18 anni o più.
4. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso all'iscrizione e disposti a rispettare lo studio, il trattamento e il follow-up.
5. I pazienti con uno stato di performance del gruppo di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2 (Oken et al., 1982) avranno diritto all'iscrizione
6. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di gravidanza siero (o urina) negativo entro 7 giorni prima della prima dose di pembrolizumab. Il WOCBP è definito come qualsiasi femmina che ha sperimentato menarche e che non ha subito sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) e non è postmenopausa. La menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche.

7. I pazienti di potenziale di gravidanza / riproduttiva dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati, come definiti dallo investigatore, durante il periodo di trattamento dello studio. Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quelli che comportano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.

   Nota: l'astinenza è accettabile se questo è stabilito e preferito la contraccezione per il paziente ed è accettata come standard locale.

8. Assenza di qualsiasi condizione ostacolando il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; Tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
9. È necessario soddisfare i seguenti valori di laboratorio di funzioni di organi adeguati:

Ematologico:

• Conte di neutrofili assoluti (ANC)> 1.0
• Conta piastrinica> 100
• Emoglobina> 90 mg/dl

Renale:

O creatinina sierica <3x Upper Limited of Normal (Uln)

Epatico:

• Bilirubina sierica totale <2x ULN
• AST e ALT <3x Uln

Coagulazione:

o Rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5x ULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e se PT o PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti)

Criteri di esclusione:

1. Terapia concomitante con terapia sistemica diversa dalla pembrolizumab (come chemioterapia, terapia mirata, altri inibitori del checkpoint o terapia ormonale).
2. Il piano di trattamento comprende terapia locale come radiazioni o chirurgia.
3. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate o metastasi cerebrali precedentemente trattate che richiedono corticosteroidi per il controllo dei sintomi. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate, in cui tutte le lesioni sono di dimensioni <2 cm senza edema vasogenico, sono ammissibili.
4. Presenza di malattia leptomeningea.
5. La storia conosciuta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C. Test per HIV, HBV o HCV non è obbligatorio per l'iscrizione allo studio, ma possono verificarsi a discrezione dello investigatore.
6. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 12 mesi (ovvero con l'uso di agenti modificanti della malattia, che richiedeva> 10 mg di prednisone o farmaci immunosoppressivi equivalenti o altri). Terapia sostitutiva (ad es. La tiroxina, l'insulina o la terapia di sostituzione di corticosteroidi fisiologiche per insufficienza surrenale o ipofisaria, ecc.) Non è considerata una forma di trattamento sistemico.
7. Il partecipante non è disposto ad accettare i tempi di trattamento programmati secondo il protocollo di studio durante il periodo di trattamento dello studio (cicli 1-6).