Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie porównuje poranek a losowe planowanie standardu opieki pembrolizumab inhibitor infuzji immunoterapy (TIME-NSCLC)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Czas immunoterapii w modulacji skuteczności: badanie pilotażowe w przerzutowych niedrobnokomórkowych raku płuc

To badanie kliniczne porównuje poranne infuzje badania (pembrolizumab) z losowym harmonogramem infuzji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Uczestnicy będą losowo losowo do interwencji (grupa poranna), w której czasy rozpoczęcia infuzji są ograniczone między 0800 rano a 1000 AM lub do kontroli (standardowej opieki), w której planowanie nastąpi jako standard planowania opieki, w której infuzje są zaplanowane bez szacunku dla określonej pory dnia.

Istnieją wcześniejsze badania, które sugerują czas leczenia może wpływać na odpowiedź immunologiczną i wyniki. Pomysł ten nazywa się chronoterapią. Chronoterapia bada pogląd, że czas podawania leku w odniesieniu do wewnętrznego zegara organizmu może zoptymalizować skuteczność leczenia. W związku z tym terminy infuzji dla porannej grupy wybrano na podstawie danych z poprzednich badań, w których analizowano okołodobową zmienność funkcji układu odpornościowego z zamiarem skupienia się na podobnych oknach infuzyjnych.

Celem tego badania jest potwierdzenie, że interwencja jest możliwa do osiągnięcia i wykorzystania tych wyników do zaprojektowania większego badania. Okrąganie czasu podawania leków, jeśli jest skuteczne, reprezentowałby interwencję, która mogłaby poprawić wyniki przeżycia bez dodatkowych kosztów lub widocznego wzrostu toksyczności, co jest naprawdę rzadkie w onkologii.

Uczestnicy proszeni są o udział w interwencji badawczej przez 18 tygodni (6 cykli pembrolizumabu), po czym uczestnicy będą kontynuować planowanie ad hoc zgodnie ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z diagnozą histologiczną MNSCLC z barwieniem PDL1 ≥ 50% w stosunku do standardowych badań IHC
  2. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia pembrolizumabem standardowym
  3. Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych.
  4. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę na zapisy i chętnie przestrzegać badań, leczenia i obserwacji.
  5. Pacjenci ze statusem wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) Status wydajności 0-2 (Oken i in., 1982) będą kwalifikowani do rejestracji
  6. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą mieć test ciążowy ujemnego (lub moczu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką pembrolizumabu. WOCBP jest definiowany jako każda kobieta, która doświadczyła Menarche i nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronna jajnik lub obustronna salpingektomia) i nie jest po menopauzie. Menopauza jest definiowana jako 12 miesięcy amenorrhea u kobiety w wieku powyżej 45 lat przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.

  7. Pacjenci o potencjale dziecięcej / reprodukcyjnej powinni stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, zgodnie z definicją badacza, podczas badania leczenia. Bardzo skuteczna metoda kontroli urodzeń jest definiowana jako te, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i poprawnie.

    Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli zostanie to ustalone i preferowana antykoncepcja dla pacjenta i jest akceptowana jako lokalny standard.

  8. Brak jakiegokolwiek stanu utrudniający zgodność z protokołem badania i harmonogramem następczym; Warunki te powinny zostać omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  9. Należy spełnić następujące odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów:

Hematologiczne:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1.0
  • Liczba płytek> 100
  • Hemoglobina> 90 mg/dl

Nerkowy:

o Kreatynina w surowicy <3x górny ograniczenie normalnego (ULN)

Wątrobiany:

  • Całkowita bilirubina w surowicy <2x łopatka
  • AST i ALT <3X ULN

Koagulacja:

o Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5x URN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a jeśli PT lub PTT znajduje się w zakresie terapeutycznym zamierzonym stosowaniem przeciwzakrzepulantów)

Kryteria wykluczenia:

  1. Terapia współbieżna z terapią ogólnoustrojową inną niż pembrolizumab (takie jak chemioterapia, terapia ukierunkowana, inne inhibitory punktów kontrolnych lub terapia hormonalna).
  2. Plan leczenia obejmuje lokalną terapię, taką jak promieniowanie lub operacja.
  3. Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu wymagające kortykosteroidów do kontroli objawów. Kwalifikują się pacjenci z nietraktowanymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu, w których wszystkie zmiany mają <2 cm bez obrzęku wazogenicznego.
  4. Obecność choroby leptomeningowej.
  5. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. Testowanie na HIV, HBV lub HCV nie jest obowiązkowe do zapisania się do badania, ale może wystąpić według uznania badacza.
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. Przy zastosowaniu środków modyfikujących chorobę, wymagającą> 10 mg prednizonu lub równoważnych lub innych leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. Tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidów dla niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Uczestnik nie chce zgodzić się na ich czas leczenia według protokołu badania podczas badania leczenia (cykle 1-6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (poranna infuzja)
Interwencją w tym badaniu jest planowanie czasu naparów pembrolizumabu. Ta grupa będzie miała czas rozpoczęcia infuzji do od 0800 do 1000 rano.
Lek: Planowanie czasu infuzji pembrolizumabu
Interwencją w tym badaniu jest planowanie czasu naparów pembrolizumabu.
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta grupa zostanie poddana randomizowanemu planowaniu, w którym infuzje są zaplanowane bez szacunku określonej pory dnia. Czas rozpoczęcia każdego infuzji, który wystąpi w okresie interwencji badawczej, zostanie losowo losowo do 1 z 3 okresów: 1000 rano do 1200 pm, 1201 do 1400 pm i od 1401 r. Do 1700 pm. Randomizacja planowania w standardzie grupy opieki przybliża typowe harmonogramy ad hoc czasów infuzji wykonanych jako standard opieki, ze zmniejszeniem potencjału stronniczości ze strony osób zaangażowanych w planowanie, biorąc pod uwagę nieprzygotowany charakter interwencji. Wybrano okna czasowe dla standardowej grupy opieki, aby umożliwić zaplanowanie infuzji w ciągu dnia bez nakładania się z konkretnym oknem planowania grupy porannej, w celu uproszczenia interpretacji wyników klinicznych.
Lek: Planowanie czasu infuzji pembrolizumabu
Interwencją w tym badaniu jest planowanie czasu naparów pembrolizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS będzie analizowany w 18. tygodniu
PFS definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji choroby (określanej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi pierwsze. Wskaźnik PFS po 18 tygodniach zostanie określony na podstawie liczby uczestników, którzy pozostają przy życiu i u których choroba nie postępuje w każdej grupie badawczej podczas oceny obrazowej po 18 tygodniach. Porównanie zostanie przeprowadzone z wyjściowymi obrazami tomografii komputerowej (CT) +/- rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanymi przed leczeniem, które muszą być zakończone w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Wskaźnik PFS będzie analizowany w 18. tygodniu
Wskaźnik odstępstwa od zaplanowanej interwencji
Ramy czasowe: Analiza odsetka odchyleń w interwencji harmonogramowej odbędzie się podczas analizy pośredniej (gdy 20 uczestników ukończy okres interwencji badawczej) oraz ~90 dni po zakończeniu rocznego okresu obserwacji (koniec badania)
Odchylenie od zaplanowanej interwencji definiuje się jako sytuację, w której wlew pembrolizumabu rozpoczyna się poza określonym wcześniej przedziałem czasowym. Wskaźnik odchyleń będzie obliczany zarówno dla wszystkich wlewów u wszystkich uczestników badania razem, jak i dla wlewów występujących u uczestników w poszczególnych ramionach badania niezależnie.
Analiza odsetka odchyleń w interwencji harmonogramowej odbędzie się podczas analizy pośredniej (gdy 20 uczestników ukończy okres interwencji badawczej) oraz ~90 dni po zakończeniu rocznego okresu obserwacji (koniec badania)
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Analiza wskaźnika rezygnacji odbędzie się podczas analizy pośredniej (gdy 20 uczestników ukończy okres interwencji badawczej) oraz ~90 dni po zakończeniu rocznego okresu obserwacji (koniec badania)
Rezygnacja uczestnika jest definiowana jako dobrowolne wycofanie się z badania przed zakończeniem okresu interwencji badawczej (między pierwszą infuzją pembrolizumabu a wizytą końcową badania w 19. tygodniu). Wskaźnik rezygnacji będzie obliczany zarówno dla wszystkich uczestników badania, jak i dla uczestników w poszczególnych ramionach badania niezależnie.
Analiza wskaźnika rezygnacji odbędzie się podczas analizy pośredniej (gdy 20 uczestników ukończy okres interwencji badawczej) oraz ~90 dni po zakończeniu rocznego okresu obserwacji (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Analiza tempa PFS po 18 tygodniach zostanie nastąpiła w ciągu 90 dni od zapisania się na ostatnie badanie.
PFS jest definiowany jako czas między datą inicjacji leczenia a datą progresji choroby (określony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci (bez względu na przyczynę), w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS będą oparte na ocenie choroby lub dacie śmierci przewidzianej przez badacza. Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 18 tygodniach zostanie określony na podstawie liczby uczestników, którzy pozostają przy życiu i których choroba nie postępowała w każdym ramieniu badawczym podczas 18 -tygodniowej oceny obrazowania. Porównanie zostanie dokonane ze skanami wyjściowej tomografii komputerowej przed traktowaniem (CT) +/- Rezonans magnetyczny (MRI), które zostaną zakończone w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Analiza tempa PFS po 18 tygodniach zostanie nastąpiła w ciągu 90 dni od zapisania się na ostatnie badanie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ostateczna analiza PFS z wykorzystaniem metody Log-Rank zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania).
PFS definiuje się jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą progresji choroby (określonej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1) lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla uczestników, którzy pozostają przy życiu i u których choroba nie postępuje, PFS zostanie ocenzurowany w dacie ostatniej oceny przeżycia w przybliżeniu 1 rok po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem.
PFS będzie oparte na ocenie choroby lub dacie śmierci dostarczonej przez badacza.
Ostateczna analiza PFS z wykorzystaniem metody Log-Rank zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania).
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Analiza przeżycia całkowitego (OS) z wykorzystaniem metody Log-Rank zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu ~1-rocznego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania).
OS definiuje się jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu (niezależnie od przyczyny)
Analiza przeżycia całkowitego (OS) z wykorzystaniem metody Log-Rank zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu ~1-rocznego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania).
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej będzie analizowany w 18. tygodniu
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) zostanie określony przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (Eisenhauer et al., 2009). Obrazowanie diagnostyczne w punkcie wyjściowym zostanie porównane z obrazowaniem w 18. tygodniu.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej będzie analizowany w 18. tygodniu
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Analiza toksyczności związanej z leczeniem zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania)
Odsetek pacjentów z toksycznością immunologiczną związaną z leczeniem o wszystkich stopniach lub stopniu 3 lub wyższym zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Analiza toksyczności związanej z leczeniem zostanie zaplanowana na około 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (tj. analiza końcowa badania)
Peryferyjne korelacje krwi z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Krew obwodowa będzie pobierana przed początkowym leczeniem pembrolizumabem, a następnie przed każdym kolejnym wleweniem pembrolizumabu w okresie interwencji badawczej (tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16 i 19)
Analiza krwi obwodowej pod kątem odpowiedzi cytokinowej obwodowej i fenotypowania składu komórek immunologicznych krwi obwodowej.
Krew obwodowa będzie pobierana przed początkowym leczeniem pembrolizumabem, a następnie przed każdym kolejnym wleweniem pembrolizumabu w okresie interwencji badawczej (tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16 i 19)
Analizy wrażliwości
Ramy czasowe: Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w przybliżeniu 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (analiza końcowa badania)
Uczestnicy w grupie randomizowanego planowania Standardowej Opieki będą mieli zmienną część wlewu przeprowadzaną rano lub po południu. Analiza wrażliwości PFS metodą Log-Rank zostanie przeprowadzona wyłącznie dla tych pacjentów z grupy randomizowanego planowania Standardowej Opieki, u których ponad 25% i ponad 50% wlewów pembrolizumabu odbywa się po godzinie 1400
Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w przybliżeniu 90 dni po zakończeniu 1-letniego okresu obserwacji dla ostatniego uczestnika włączonego do badania (analiza końcowa badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj