Denne undersøgelse sammenligner morgen vs tilfældig planlægning af plejestandard pembrolizumab-kontrolpunktinhibitor Immunoterapiinfusioner hos patienter med metastatisk ikke-småcelletilvoget kræft (TIME-NSCLC)

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med histologisk diagnose MNSCLC med PDL1 -farvning ≥ 50% på standard for pleje IHC -test
2. Patienter skal være berettiget til behandling med plejepembrolizumab-standard
3. Patienter skal være 18 år eller ældre.
4. Patienter skal være i stand til at give samtykke til tilmelding og villige til at overholde undersøgelse, behandling og opfølgning.
5. Patienter med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 (Oken et al., 1982) er berettiget til tilmelding
6. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have et negativt serum (eller urin) graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af pembrolizumab. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og er ikke postmenopausal. Overgangsalderen defineres som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i mangel af andre biologiske eller fysiologiske årsager.

7. Patienter med fødsel / reproduktivt potentiale bør bruge tilstrækkelige præventionsmetoder, som defineret af efterforskeren, i undersøgelsesbehandlingsperioden. En yderst effektiv metode til fødselsbekæmpelse defineres som dem, der resulterer i lav svigtfrekvens (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt.

   Bemærk: Abstinens er acceptabel, hvis dette er etableret og foretrukket prævention for patienten og accepteres som en lokal standard.

8. Fravær af nogen betingelse, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i forsøget.
9. Følgende tilstrækkelige orgelfunktionslaboratorieværdier skal være opfyldt:

Hæmatologisk:

• Absolut Neutrophil Count (ANC)> 1.0
• Blodpladeantal> 100
• Hemoglobin> 90 mg/dl

Nyre:

o Serumkreatinin <3x Upper Limited of Normal (ULN)

Lever:

• Total serum bilirubin <2x uln
• Ast og alt <3x uln

Koagulation:

o International normaliseret forhold (INR) <1,5x ULN (medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling, og hvis PT eller PTT er inden for terapeutisk række til planlagt brug af antikoagulantia)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig terapi med anden systemisk terapi end pembrolizumab (såsom kemoterapi, målrettet terapi, andre kontrolpunktinhibitorer eller hormonbehandling).
2. Behandlingsplan inkluderer lokal terapi såsom stråling eller kirurgi.
3. Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser eller tidligere behandlede hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider til symptomkontrol. Patienter med ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, hvor alle læsioner er <2 cm i størrelse uden vasogen ødemer, er berettigede.
4. Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom.
5. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Testning for HIV, HBV eller HCV er ikke obligatorisk for tilmelding til undersøgelse, men kan forekomme efter efterforskernes skøn.
6. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 12 måneder (dvs. ved anvendelse af sygdomsmodificerende midler, der kræver> 10 mg prednison eller tilsvarende eller andre immunsuppressive lægemidler). Udskiftningsterapi (f.eks. Thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
7. Deltager, der ikke er villig til at acceptere deres behandlingstider, der er planlagt i henhold til undersøgelsesprotokol i undersøgelsesbehandlingsperioden (cykler 1-6).