AD-227과 AD-227A 및 AD-227B의 공동 관리 사이의 PK 특성 및 안전 프로파일과 비교하는 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Addpharma Inc.
금식 조건 하에서 건강한 성인 자원 봉사자에서 AD-227A 및 AD-227B의 공동 투여와 비교하여 AD-227의 안전성 및 약동학을 평가하기위한 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2- 시퀀스, 2- 기간, 크로스 오버 연구
이 연구의 주요 종점은 건강한 대상에서 AD-227의 약동학 적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 방문시 18.0 kg/m2에서 30.0 kg/m2 사이의 50kg (암컷 45kg) 및 체중 지수 (BMI) 이상의 체중
- 심사 방문시 건강한 자원 봉사자의 나이는 19 세 이상입니다.
제외 기준 :
- 예정된 첫 번째 관리로부터 6 개월 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 연구 참여
- 기타 제외가 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A (RT)
기간 1 : 참조 (AD-227A 및 AD-227B의 공동 관리), 기간 2 : 테스트 (AD-227)
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AD-227A 1TAB의 공동 관리.
및 AD-227B 1TAB., 구강 당
AD-227의 투여, 1TAB., 구강 당
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실험적: Sequene B (TR)
기간 1 : 테스트 (AD-227), 기간 2 : 참조 (AD-227A 및 AD-227B의 공동 관리)
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AD-227A 1TAB의 공동 관리.
및 AD-227B 1TAB., 구강 당
AD-227의 투여, 1TAB., 구강 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장에서 최대 약물 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
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AD-227의 CMAX
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사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
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투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCT)
기간: 사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
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AD-227의 auct
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사전 복용량 (0 시간)에서 72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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