Studie pro srovnání s charakteristikami PK a bezpečnostními profily mezi AD-227 a spolupracovníkem AD-227A a AD-227B
26. listopadu 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.
Otevřená, randomizovaná, jedna dávka, 2-sekvence, 2-období, crossover studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-227 ve srovnání s souběžnou podáváním AD-227A a AD-227b u zdravých dospělých dobrovolníků za půst.
Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-227 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost rovná nebo větší než 50 kg (žena 45 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době promítání návštěvy
- Věk rovný nebo větší než 19 u zdravých dobrovolníků v době promítání návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na další klinické studii s vyšetřovacím lékem během 6 měsíců od plánované první správy
- Další použité vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A (RT)
Období 1: Reference (společné podávání AD-227A a AD-227B), období 2: Test (AD-227)
|
Společné podávání AD-227A 1Tab.
a AD-227B 1Tab., na ústní
Správa AD-227 1Tab., Per ústní
|
|
Experimentální: Sequen B (Tr)
Období 1: Test (AD-227), Období 2: Reference (společné podávání AD-227A a AD-227B)
|
Společné podávání AD-227A 1Tab.
a AD-227B 1Tab., na ústní
Správa AD-227 1Tab., Per ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
|
CMAX AD-227
|
předdatí (0 hodin) až 72 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCT)
Časové okno: předdatí (0 hodin) až 72 hodin
|
AUCT AD-227
|
předdatí (0 hodin) až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-227BE-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Společné podávání AD-227A a AD-227B
-
Addpharma Inc.NáborEsenciální hypertenzeKorejská republika