Een onderzoek om te vergelijken met PK-kenmerken en veiligheidsprofielen tussen AD-227 en mede-toediening van AD-227A en AD-227B
26 november 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, single-dosis, 2-sequentie, 2-periode, crossover-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-227 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-227A en AD-227B bij gezonde volwassen vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden onder nuchtere omstandigheden onder vasten.
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-227 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg (vrouwelijke 45 kg) en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screeningbezoek
- De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden na de geplande eerste toediening
- Andere uitsluitingen toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde a (RT)
Periode 1: Referentie (mede-toediening van AD-227A en AD-227B), Periode 2: Test (AD-227)
|
Co-toediening van AD-227A 1TAB.
en AD-227B 1TAB., per orale
Toediening van AD-227 1TAB., Per orale
|
|
Experimenteel: Sequene B (TR)
Periode 1: Test (AD-227), Periode 2: Referentie (mede-toediening van AD-227A en AD-227B)
|
Co-toediening van AD-227A 1TAB.
en AD-227B 1TAB., per orale
Toediening van AD-227 1TAB., Per orale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
|
Cmax van AD-227
|
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (Auct)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
|
Auct van AD-227
|
Pre-dosis (0 uur) tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-227BE-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .