Tutkimus PK: n ominaisuuksiin ja turvallisuusprofiileihin AD-227: n ja AD-227A: n ja AD-227B: n samanaikaisen hallinnan välillä
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen tutkimus AD-227: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-227A: n ja AD-227B: n samanaikaisesti terveillä aikuisten vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-227: n farmakokineettiset ominaisuudet terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino, joka on yhtä suuri kuin 50 kg (naaras 45 kg) ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä
- Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 19 terveillä vapaaehtoisilla seulontavierailun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä antamisesta
- Muita sovellettuja poissulkemisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (RT)
Aika 1: Viite (AD-227A: n ja AD-227B: n samanaikainen hallinta), jakso 2: Testi (AD-227)
|
AD-227A 1TAB: n yhteistuotanto.
ja ad-227b 1tab., suun kautta
AD-227 1TAB.
|
|
Kokeellinen: SEKNINE B (TR)
Jakso 1: Testi (AD-227), jakso 2: Viite (AD-227A: n ja AD-227B: n samanaikainen hallinto)
|
AD-227A 1TAB: n yhteistuotanto.
ja ad-227b 1tab., suun kautta
AD-227 1TAB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
Cmax AD-227: stä
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-ajankäyrän alla annosvälin aikana (AUCT)
Aikaikkuna: Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
AD-227
|
Ennakko (0 tuntia)-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-227BE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .