En studie for å sammenligne med PK-egenskaper og sikkerhetsprofiler mellom AD-227 og samtidig administrering av AD-227A og AD-227B
26. november 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, randomisert, en-dose, 2-sekvens, 2-periode, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-227 sammenlignet med samtidig administrering av AD-227A og AD-227B i friske voksne frivillige under fasteforhold
Primært endepunkt for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-227 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg (kvinnelig 45 kg) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøk
- Alderen lik eller større enn 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmedisin innen de 6 månedene fra planlagt første administrasjon
- Andre eksklusjoner anvendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens a (RT)
Periode 1: Referanse (samtidig administrering av AD-227A og AD-227B), Periode 2: Test (AD-227)
|
Samtidig administrering av AD-227A 1TAB.
og ad-227b 1Tab., Per oral
Administrasjon av AD-227 1TAB., Per oral
|
|
Eksperimentell: Sequene B (Tr)
Periode 1: Test (AD-227), Periode 2: Referanse (Samtidig administrering av AD-227A og AD-227B)
|
Samtidig administrering av AD-227A 1TAB.
og ad-227b 1Tab., Per oral
Administrasjon av AD-227 1TAB., Per oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
Cmax av AD-227
|
Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven under doseringsintervall (Auct)
Tidsramme: Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
AUCT OF AD-227
|
Pre-dose (0 hour) til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-227BE-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .