Uno studio da confrontare con le caratteristiche di PK e i profili di sicurezza tra AD-227 e la co-somministrazione di AD-227A e AD-227B
26 novembre 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.
Un'apertura aperta, randomizzata, monodosa, 2-sequenza, 2 periodi, studio crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AD-227 rispetto al co-somministrazione di AD-227A e AD-227b in volontari per adulti sani in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno
L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'AD-227 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso corporeo pari o superiore a 50 kg (45 kg) e indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening
- L'età pari o maggiore di 19 in volontari sani al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco investigativo entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A (RT)
Periodo 1: riferimento (co-somministrazione di AD-227A e AD-227B), Periodo 2: Test (AD-227)
|
Co-somministrazione di AD-227A 1tab.
e AD-227B 1tab., Per orale
Somministrazione di AD-227 1tab., Per orale
|
|
Sperimentale: Sequene B (TR)
Periodo 1: Test (AD-227), Periodo 2: riferimento (co-somministrazione di AD-227A e AD-227B)
|
Co-somministrazione di AD-227A 1tab.
e AD-227B 1tab., Per orale
Somministrazione di AD-227 1tab., Per orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima di farmaco nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
CMAX di AD-227
|
pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
AUCT di AD-227
|
pre-dose (0 ore) a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-227BE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .