一项与AD-227和AD-227A和AD-227B共同管理之间的PK特性和安全概况相比的研究
2025年11月26日 更新者：Addpharma Inc.
一项开放标签，随机，单剂量，2序列，2周期，跨界研究，以评估AD-227的安全性和药代动力学与在健康成年志愿者中的AD-227A和AD-227B的共同给药相比
这项研究的主要终点是评估健康受试者AD-227的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时，体重等于或大于或大于50kg（女性45kg）和体重指数（BMI）（BMI）（BMI）（BMI）
- 筛查时，健康志愿者的年龄等于或大于19岁
排除标准：
- 从预定的第一次管理开始的6个月内，参与了另一项研究药物的临床研究
- 应用的其他外套
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A（RT）
周期1：参考（AD-227A和AD-227B的共同给药），周期2：测试（AD-227）
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AD-227A 1TAB的共同管理。
和AD-227b 1tab。，每口气
Ad-227 1tab。
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实验性的：序列B（TR）
周期1：测试（AD-227），周期2：参考（AD-227A和AD-227B的共同给药）
|
AD-227A 1TAB的共同管理。
和AD-227b 1tab。，每口气
Ad-227 1tab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆（CMAX）中药物的最大浓度
大体时间：剂量（0小时）至72小时
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AD-227的CMAX
|
剂量（0小时）至72小时
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给药间隔期间血浆浓度时间曲线下的面积（拍卖）
大体时间：剂量（0小时）至72小时
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AD-227的拍卖
|
剂量（0小时）至72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月13日
研究完成 (实际的)
2025年8月13日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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