복막 투석에있는 사람들을위한 고용량 및 저용량 철 치료 비교 : 팔라딘 연구 (PALaDIN)

• 제2철 데리소말토스

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이는 연구를받을 자격이 있고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 참가자의 비율을 나타냅니다.

자격에 동의 할 수있는 자격 측정 자격 대비 요율 : (적격 참가자 수 / 총 참가자 수) × 100% 자격이 낮은 비율이 낮은 참여자 참여에 대한 도전을 제안 할 수 있지만 높은 비율은 참여자가 참여하려는 좋은 의지를 나타냅니다.

채용 률은 참가자가 주어진 기간 동안 연구에 등록되는 속도를 나타냅니다.

채용 요율 채용 비율 측정 : (참가자 수 / 시간 기간, 예를 들어, 월에)

다중 사이트 연구의 경우 사이트별로 조정할 수 있습니다.

현장 당 모집 률 : (총 참가자 등록 / 사이트 수 × 시간 기간) 높은 채용 비율은 효과적인 채용 전략을 암시하는 반면, 낮은 비율은 채용 장벽을 강조 할 수 있습니다.

참가자 유지는 연구에 남아있는 참가자의 비율을 말하고 시간이 지남에 따라 후속 평가를 완료합니다.

후속 조치시 유지율 측정 : (후속 평가를 완료하는 참가자 수 / 총 참가자 등록) × 100% 높은 유지율은 좋은 참가자 참여를 반영하는 반면, 낮은 비율은 참가자 부담 또는 연구 피로와 같은 문제를 암시 할 수 있습니다.

이는 후속 조치시 임상 결과 측정을 완료하는 참가자의 비율을 나타냅니다.

임상 결과의 완료 측정 임상 결과의 완료율 : (후속 임상 결과 데이터 / 총 참가자가있는 참가자 수) × 100%이 연구는 효과적인 데이터 수집 프로세스를 나타내는 높은 완료율과 함께 필요한 데이터를 얼마나 잘 수집 할 수 있는지를 측정합니다.

이것은 참가자가 연구 중에 완료 한 예정된 증상 설문지의 비율을 나타냅니다. 참가자 참여와 환자보고 결과 데이터의 완전성의 중요한 척도입니다.

환자 증상 설문지 설문지 완성률 : (완료된 설문지 수 / 총 예상 설문지 수) × 100% 높은 완료율은 좋은 참가자의 참여와 신뢰할 수있는 데이터를 나타내는 반면, 낮은 비율은 설문지가 부주의하거나 불편하거나 참가자가 평가하지 않는 것을 제안 할 수 있습니다.

치료 준수는 참가자가 약물 치료, 생활 습관 변화 또는 기타 중재인지 여부에 관계없이 규정 된 치료 요법을 얼마나 잘 따르는지를 나타냅니다.

준수 준수율 측정 률 : (처방 된 복용량/세션 수/총 처방 된 복용량/세션 수) × 100% 높은 준수율은 좋은 준수를 나타냅니다. 낮은 비율은 치료 부작용, 참가자 선호도 또는 요법의 복잡성과 같은 장벽을 나타낼 수 있습니다.

치료 충실도는 연구 프로토콜에 따라 중재가 전달되는 정도를 말해서 모든 참가자와 연구 사이트에서 일관성을 보장합니다.

충실도 충실도 측정 비율 : (의도 된 / 총 예상 중재 구성 요소로 전달되는 중재 구성 요소의 수) × 100% 높은 충실도 비율은 중재가 의도 한대로 일관되게 전달되고 있지만 낮은 비율은 프로토콜 전달의 편차를 나타낼 수 있음을 시사합니다.

치료 수용 가능성은 용이성, 부작용 및인지 된 효과와 같은 요인을 포함하여 수용 가능한 참가자 또는 의료 제공자가 연구 중재를 찾는 방법을 말합니다.

수용 가능성 수용률 측정 : (참가자 수가 허용 가능한 / 총 참가자를 평가 한대로 평가하는 참가자 수) × 100% 수용 가능성은 종종 설문 조사 나 설문지를 통해 측정되며, 높은 비율은 참가자가 치료가 견딜 수 있고 유익하다는 것을 나타냅니다. 수용 가능성이 낮 으면 부작용이나 인식 된 비 효율성과 같은 장벽을 강조 할 수 있습니다.

부작용 (AES) 부작용 (AE)은 중재와 직접 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중재를받는 참가자에서 원치 않는 또는 유해한 의학적 발생입니다. 여기에는 증상, 비정상적인 실험실 발견 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.

AES 발병률 측정 : (적어도 하나의 AE / 총 참가자가 등록 된 참가자 수) × 100% AE 빈도 : 총 AES / 총 참가자 등록 심각도 등급 : 종종 임상 기준에 따라 경미하거나 중등도 또는 심각한 것으로 분류됩니다 (예 : CTCAE 등급 시스템).

사망률 및 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE) 사망률은 연구 집단에서 발생하는 사망자 수를 나타냅니다. 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)에는 일반적으로 심혈관 사망, 비 치명 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중 및 심부전 입원이 포함됩니다.

사망률 측정 및 MACE 사망률 : (사망자 수 / 총 참가자 수) × 100% 메스 발생률 : (적어도 하나의 MACE / 총 참가자가 등록 된 참가자 수) × 100% 이벤트 특이 적 비율 : 심혈관 사망, 심근 중상부, 뇌졸중 및 심부전 간격의 추적 발생.

여기에는 연구 기간 동안 발생하지 않거나 계획된 입원이 포함됩니다. 그것은 질병 부담과 의료 활용의 주요 척도입니다.

병원 입원 측정 병원 입원 률 : (병원 입원 참가자 수 / 총 참가자 등록자) × 100% 입학 빈도 : 총 병원 입원 수 / 총 참가자 등록 기간 : 입학 당 병원에서 소비 된 평균 일수

여기에는 연구 약물로 인한 참가자가 경험 한 부작용 또는 부작용이 포함됩니다. 반응은 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 장기 독성을 포함하여 경증에서 중증까지 다양 할 수 있습니다.

약물 반응 발생률 측정 : (적어도 하나의 약물 반응을 경험하는 참가자 수 / 약물을받는 총 참가자) × 100% 심각도 등급 : 반응을 경미, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 원인 평가 : 반응이 연구 약물과 관련이 있는지 평가하는지 평가

여기에는 연구 중에 발생하는 감염이 포함되며, PD 환자의 심각한 합병증 인 복막 투석 (PD) 복막염에 대한 특정 초점이 포함됩니다.

감염 및 PD 복막염 감염률 : (적어도 하나의 감염 / 총 참가자가 등록 된 참가자의 수) × 100% PD 복막염 률 : 복막염 에피소드 수 / 총 PD 환자 병성 병원체 식별 : 미생물 학적 소견에 기초한 감염 (Gram-possitive, gram-negal)을 기반으로하는 감염. 1 차 항생제 / 총 치료 감염으로 해결 된 감염) × 100%

삶의 질 (QOL)은 삶의 신체적, 정서적, 사회적 측면을 포함하는 참가자의 전반적인 복지를 말합니다. 일반적으로 검증 된 도구 또는 질병 특정기구 (KDQOL-SF)를 사용하여 측정됩니다.

삶의 질 측정 QOL 점수 : (개별 항목 점수의 합계 / 총 가능한 점수) × 100% 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 더 낮은 점수는 웰빙이 좋지 않습니다.

증상 부담은 증상이 심각도, 빈도 및 증상으로 인한 고통 수준을 포함한 참가자의 일상 생활에 대한 증상의 전반적인 영향을 나타냅니다. 여기에는 피로, 통증, 메스꺼움 및 기타 증상이 포함될 수 있습니다.

증상 부담 증상 부담 점수 측정 : (증상 심각도 점수 / 총 증상 수) × 100% 증상 척도 또는 설문지를 사용하여 평가 될 수 있습니다. 여기서 더 높은 점수는 일반적으로 더 높은 증상 부담을 나타냅니다. 증상 부담의 변화는 시간이 지남에 따라 추적되어 중재의 영향을 평가합니다.

6 분 걸음 테스트 (6MWT)는 참가자의 물리적 지구력과 기능적 용량의 척도로 6 분 안에 얼마나 멀리 걸을 수 있는지 평가합니다. 종종 신장 질환 환자를 포함하여 만성 질환 환자를 평가하는 데 사용됩니다.

물리적 기능 측정 (6 분 보행 테스트) 도보 거리 : 총 거리 6 분 (미터로 측정) 결과는 기준 값 또는 인구 규범과 비교하여 신체 기능의 개선 또는 감소를 평가합니다. 더 멀리 걸어 가면 신체 기능과 지구력이 향상됩니다.

인지 기능은 기억,주의, 추론 및 문제 해결을 포함한 참가자의 정신 능력을 말합니다. 이것은 종종인지 스크리닝 검사 또는 상세한 신경 심리학 적 평가를 사용하여 측정됩니다.

인지 기능 측정인지 점수 측정 : (개별 시험 점수의 합계 / 총 가능한 점수) × 100%인지 기능은 도구를 사용하여 몬트리올인지 평가 (MOCA)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮은 점수는인지 장애를 나타낼 수 있지만 점수는 높을수록인지 기능이 향상됩니다.

잔류 신장 기능은 종종 크레아티닌 클리어런스 또는 소변 출력으로 측정되는 투석중인 환자의 나머지 신장 기능을 말합니다. 잔류 신장 기능을 유지하는 것은 투석 환자의 더 나은 결과와 관련이 있습니다.

잔류 신장 기능 측정 잔류 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스) : 크레아티닌 클리어런스 (ML/분으로 측정) 또는 소변 출력 (ML/일로 측정) 잔류 신장 기능은 소변 수집 또는 혈청 크레아티닌 측정을 통해 평가됩니다. 더 높은 값은 더 나은 신장 기능을 암시하고 투석 조정의 필요성을 평가하기 위해 변화를 모니터링합니다.

불안한 다리 증후군 (RLS)은 종종 불편한 감각으로 인해 다리를 움직 이려는 통제 할 수없는 충동이 특징 인 신경 학적 상태입니다. 수면과 삶의 질에 크게 영향을 줄 수 있습니다.

불안한 다리 증후군 RLS 심각도 점수 측정 : (IRLSSG (International Respless Legs Syndrome Study Group) 등급과 같은 척도의 개별 심각도 점수의 합계는 × 100% 높은 점수를 얻는 것이 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수는 시간이 지남에 따라 RLS 증상의 진행 또는 개선을 모니터링하는 데 사용됩니다.

이것은 정의 된 기간에 걸쳐 10g/L 이상의 헤모글로빈 수준의 증가를 말하며, 일반적으로 만성 신장 질환과 같은 상태에서 또는 투석 중에 빈혈의 효과적인 치료를위한 마커로 사용됩니다.

HB 속도의 HB 상승의> 10g/L 상승은 측정 : (HB/총 참가자가> 10g/L 상승한 참가자 수) × 100% 이것은 헤모글로빈의 상당한 증가를 경험하는 참가자의 비율을 측정하여 치료에 대한 긍정적 인 반응을 나타냅니다.

이는 110G/L보다 큰 헤모글로빈 수준을 달성하는 참가자의 비율을 말하며, 종종 만성 상태에서 빈혈 관리를위한 표적으로 사용됩니다.

HB> 110G/L HB> 110G/L 속도로 % 측정 : (HB> 110G/L/총 참가자의 참가자 수) × 100 %이 측정은 빈혈 관리의 효과와 참가자가 원하는 대상 헤모글로빈 수준에 도달하는지 여부를 나타냅니다.

페리틴은 신체의 철분 상점의 마커입니다. 200 ug/L보다 큰 페리틴 수준은 종종 만성 신장 질환 또는 빈혈 환자에서 철분 수치를 관리하는 데 표적으로 사용됩니다.

페리틴 페리틴 속도 측정 : (페리틴> 200 ug / l / 총 참가자를 가진 참가자 수) × 100% 더 높은 비율은 더 나은 철 보충을 나타내며, 더 낮은 비율은 차선의 철 저장을 암시하여 잠재적으로 치료 조정이 필요합니다.

트랜스페린 포화 (TSAT)는 적혈구에 대한 철의 이용 가능성의 척도입니다. 20%보다 큰 TSAT는 종종 환자, 특히 투석 환자의 철분 결핍을 관리하는 데있어서 종종 목표입니다.

TSAT TSAT 측정> 20 속도 : (TSAT> 20% / 총 참가자의 참가자 수) × 100%이 속도는 최적의 철도 포화를 달성하는 참가자 수를 나타냅니다. 이는 효과적인 빈혈 관리에 중요합니다.

구조 요법은 초기 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 주어진 중재를 말합니다. 빈혈 관리의 맥락에서, 여기에는 추가 철 주입, 혈액 수혈 또는 적혈구 자극 제 (ESA)의 증가 또는 시작이 포함될 수 있습니다.

구조 치료 구조 치료율을받는 % 측정 : (구조 요법 / 총 참가자를받는 참가자 수) × 100 % 구조 요법을 요구하는 참가자의 높은 비율은 초기 치료 프로토콜이 불충분하거나 조정이 필요하다는 것을 나타낼 수 있습니다.

건강 경제학에는 의료 시스템, 환자의 삶의 질 및 결과에 대한 치료의 경제적 영향을 고려하여 중재의 비용 효율성을 평가하는 것이 포함됩니다. 데이터는 추가 약속 및 입학에 대한 수집됩니다.

건강 경제학 품질 조정 수명 (QALYS) 측정 : 종종 삶의 질과 생존 데이터를 결합하여 치료의 이점을 평가하는 데 사용됩니다.

이것은 신장 질환 환자에서 적혈구 생산을 자극하여 빈혈 치료에 일반적으로 사용되는 적혈구-자극 제 (ESA)의 용량의 조정을 말합니다.

ESA 용량의 ESA 용량 변화의 변화 측정 : (치료 전후의 ESA 용량의 차이) 이것은 기준선의 백분율 변화 또는 주당 단위의 증가/감소로 측정 할 수 있습니다. 환자의 헤모글로빈 반응에 기초하여 조정됩니다.

누적 철 용량은 철분 결핍 빈혈 치료에 일반적으로 사용되거나, 특히 투석이 발생하거나 만성 신장 질환을 앓고있는 환자에서 일반적으로 사용되는 총 철분의 양을 나타냅니다.

누적 철 용량 누적 철량 측정 : (정의 된 기간에 걸쳐 투여 된 총 철분) 종종 밀리그램 또는 그램으로 추적되며 철 보충의 적절성과 향후 투여 조정의 필요성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 더 높은 누적 용량은 더 큰 철 결핍 또는 차선 흡수를 나타낼 수 있습니다.

건강 경제학에는 의료 시스템, 환자의 삶의 질 및 결과에 대한 치료의 경제적 영향을 고려하여 중재의 비용 효율성을 평가하는 것이 포함됩니다. 데이터는 추가 약속 및 입학에 대한 수집됩니다.

건강 경제학 측정 결과 당 결과당 : (총 중재 비용 / 총 성공적인 결과 수)이 측정은 중재의 경제 효율성을 평가하며, 결과 당 저렴한 비용이 더 낮은 자원에 대한 가치가 향상됩니다.