Сравнение обработок с высокой и низкой дозой железа для людей на брюшном диализе: исследование Паладина (PALaDIN)

• Железная деризомальтоза

• Железная деризомальтоза

Это относится к доле участников, которые имеют право на участие в исследовании и предоставляют информированное согласие на участие.

Измерение права на согласие согласиться на получение права на согласие: (количество приемлемых участников, которые согласились / общее количество приемлемых участников) × 100% низкое отношение к получению к соглашению может указывать на проблемы вовлеченности участников, в то время как высокое соотношение указывает на хорошую готовность участников.

Коэффициент найма относится к скорости, с которой участники зачисляются в исследование в течение определенного периода времени.

Измерение ставки набора персонала: (количество зарегистрированных участников / периода времени, например, в месяц)

Для нескольких сайтов его можно скорректировать по сайту:

Скорость найма на участок: (общее количество участников / количество участков × период времени) Высокий уровень найма предлагает эффективные стратегии найма, в то время как низкий уровень может выделить барьеры по подбору персонала.

Удержание участников относится к доле участников, которые остаются в исследовании, и выполняют последующие оценки с течением времени.

Измерение уровня удержания при последующем наблюдении: (количество участников, завершающих последующие оценки / общие зарегистрированные участники) × 100% высокий уровень удержания отражает хорошее вовлечение участников, в то время как низкий уровень может указывать на такие проблемы, как бремя участников или усталость исследования.

Это относится к доле участников, которые завершают меры клинических результатов при последующем наблюдении.

Измерение завершения клинических результатов. Коэффициент завершения клинических результатов: (количество участников с полными данными о клиническом исходе / общем ожидании при последующем наблюдении) × 100%. Это измеряет, насколько хорошо исследование способно собирать необходимые данные, причем высокий уровень завершения указывает на эффективные процессы сбора данных.

Это относится к доле запланированных анкет симптомов, которые участники заполняют во время исследования. Это важная мера взаимодействия участников и полноты данных о результатах, сообщаемых пациентом.

Измерение завершения анкет -анкету для симптомов пациента. Коэффициент заполнения вопросника: (количество заполненных анкет / общее количество ожидаемых анкет) × 100% высокий уровень завершения указывает на хорошее участие участника и надежные данные, в то время как низкая скорость может указывать на то, что анкеты обременительны, неудобно или не считаются ценными.

Приверженность лечению относится к тому, насколько хорошо участники следуют за назначенным режимом лечения, будь то лекарства, изменения образа жизни или другие вмешательства.

Измерение скорости приверженности приверженности: (количество назначенных доз/сессий завершенных/общих заданных доз/сеансов) × 100% высокий уровень приверженности указывает на хорошее соблюдение, в то время как низкий уровень может указывать на такие барьеры, как побочные эффекты лечения, предпочтение участника или сложность схемы.

Фритичность лечения относится к степени, в которой вмешательство осуществляется в соответствии с протоколом исследования, обеспечивая согласованность всех участников и участков исследования.

Измерение частоты верности верности: (количество компонентов вмешательства, доставляемых в качестве предполагаемого / общего ожидаемого компонентов вмешательства) × 100% высокий уровень точности предполагает, что вмешательство осуществляется последовательно, как предполагалось, в то время как низкая скорость может указывать на отклонения при доставке протоколов.

Приемлемость лечения относится к тому, как приемлемые участники или медицинские работники находят исследовательское вмешательство, включая такие факторы, как простота использования, побочные эффекты и воспринимаемая эффективность.

Измерение приемлемости. Коэффициент приемлемости: (количество участников, оцениваемой оценкой, как приемлемо / общая оценка участников) × 100% приемлемость часто измеряется с помощью опросов или анкет, а высокая скорость указывает на то, что участники находят лечение допустимым и полезным. Низкая приемлемость может выделять такие барьеры, как побочные эффекты или воспринимаемая неэффективность.

Неблагоприятные события (AES) Неблагоприятным событием (AE) является любым нежелательным или вредным медицинским явлением у участника, получающего исследовательское вмешательство, независимо от того, напрямую оно связано с вмешательством. Это включает в себя симптомы, аномальные выводы лаборатории или ухудшение существующего состояния.

Измерение частоты заболеваемости AE: (количество участников, испытывающих по меньшей мере один AE / общий участник) × 100% частота AE: общее количество AES / общее количество участников, включающих в себя оценку серьезности: часто классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая на основе клинических критериев (например, система оценки CTCAE).

Смертность и основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE) Смертность относится к количеству смертей, происходящих в исследуемой популяции. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), как правило, включают сердечно-сосудистую смерть, нерадостную инфаркт миокарда, нерадостное инсульт и госпитализацию сердечной недостаточности.

Измерение смертности и коэффициента смертности в булаве: (количество смертей / общего числа учащихся участников) × 100% частота заболеваемости в булаве: (количество участников, испытывающих по крайней мере один бухгалтерский / общий участие в море) × 100%, специфичные для событий скорости: отслеживание случаев сердечно-сосудистых смерти, инфукции миокарда, инсульта и сердечной недостаточности.

Это включает в себя любые незапланированные или запланированные госпитализации, возникающие в течение периода исследования. Это ключевая мера бремени заболевания и использования здравоохранения.

Измерение поступления в больницу. Уровень поступления в больницу: (количество участников, поступивших в больницу / общую зарегистрированную участники) × 100% частота приема: общее количество поступлений в больницы / общее количество участников, зачисленная на продолжительность пребывания: Среднее количество дней, проведенных в больнице на поступление

Это включает в себя любые побочные реакции или побочные эффекты, испытываемые участниками из -за изучения лекарств. Реакции могут варьироваться от легкой до тяжелой, включая опасную для жизни анафилаксию или токсичность органов.

Измерение частоты частоты реакции лекарственного средства: (количество участников, испытывающих по меньшей мере одну реакцию лекарств / общий участник, получающие лекарство) × 100% Оценка тяжести: категоризация реакций как легкую, умеренную, тяжелую или опасную для жизни оценка причинности: оценка того, является ли реакция связана с исследовательским препаратом или препаратом.

Это включает в себя любые инфекции, возникающие во время исследования, с особым акцентом на перитонит перитонеального диализа (PD), серьезное осложнение у пациентов с БП.

Измерение инфекций и скорость инфекции PD перитонита: (количество участников, испытывающих по меньшей мере один инфекция / общий участие в инфекции / общий участник) × 100% PD Перитонит. Решенные инфекции с антибиотиками первой линии / общей обработанной инфекции) × 100%

Качество жизни (QOL) относится к общему благополучию участников, охватывает физические, эмоциональные и социальные аспекты жизни. Обычно он измеряется с использованием проверенных инструментов или инструментов для специфичных для болезни (KDQOL-SF)

Измерение качества жизни QOL: (сумма отдельных баллов / общего количества возможных баллов) × 100% более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, в то время как более низкие оценки предполагают худшее благополучие.

Бремя симптомов относится к общему воздействию симптомов на повседневную жизнь участника, включая тяжесть, частоту и уровень дистресса, вызванного симптомами. Это может включать усталость, боль, тошноту и другие симптомы.

Измерение симптомов симптомов Оценка бремени симптомов: (сумма оценки тяжести симптомов / общее количество оцениваемых симптомов) × 100% Это можно оценить с использованием шкал симптомов или анкет, где более высокий балл обычно представляет собой более высокую бремя симптомов. Изменения в бремени симптома отслеживаются с течением времени для оценки эффекта вмешательства.

6-минутный тест ходьбы (6 МВт) является мерой физической выносливости и функциональной способности участника, оценивая, как далеко они могут пройти через шесть минут. Он часто используется для оценки пациентов с хроническими состояниями, в том числе с заболеванием почек.

Измерение физической функции (6-минутное тест на прогулку) Прошло расстояние: общее расстояние проходило через шесть минут (измерено в метрах) Результат сравнивается с базовыми значениями или нормами популяции для оценки улучшений или снижения физической функции. Большее прохождение дистанции указывает на лучшую физическую функцию и выносливость.

Когнитивная функция относится к умственным способностям участников, включая память, внимание, рассуждения и решение проблем. Это часто измеряется с использованием когнитивных скрининговых тестов или подробных нейропсихологических оценок.

Измерение когнитивной функции Когнитивная оценка: (сумма отдельных результатов теста / Общая сумма возможных баллов) × 100% когнитивная функция оценивается с использованием инструментов Montreal Cognitive Assage (MOCA). Более низкие оценки могут указывать на когнитивные нарушения, в то время как более высокие оценки предполагают лучшую когнитивную функцию.

Остаточная функция почек относится к оставшейся функции почек у пациентов, которые находятся на диализе, часто измеряемые с помощью клиренса креатинина или выхода мочи. Поддержание остаточной функции почек связано с лучшими результатами у пациентов с диализом.

Измерение остаточной почечной функции остаточная почечная функция (клиренс креатинина): клиренс креатинина (измеренный в мл/мин) или выход мочи (измеренный в мл/день) Остаточная почечная функция оценивается с помощью коллекций мочи или измерений креатинина сыворотки. Более высокие значения предполагают лучшую функцию почек, и изменения контролируются для оценки необходимости корректировки диализа.

Синдром беспокойных ног (RLS) - это неврологическое состояние, характеризующееся неконтролируемым желанием перемещать ноги, часто из -за неудобных ощущений. Это может значительно повлиять на сон и качество жизни.

Измерение синдрома беспокойных ног RLS Оценка степени тяжести: (сумма индивидуальных показателей тяжести из шкалы по шкалам международной системы Syndrome Syndrome (IRLSSG) / Общая оценка) × 100% более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы, а оценка используется для мониторинга прогрессирования или улучшения симптомов RLS во времени.

Это относится к увеличению уровня гемоглобина более на 10 г/л в течение определенного периода, обычно используемого в качестве маркера для эффективного лечения анемии в таких состояниях, как хроническое заболевание почек или при диализе.

Измерение> на 10 г/л повышения уровня HB в HB: (количество участников с увеличением HB/общего количества участников HB/общего числа) × 100%. Это измеряет долю участников, которые испытывают значительное увеличение гемоглобина, что указывает на положительный ответ на лечение.

Это относится к доле участников, которые достигают уровня гемоглобина, превышающего 110 г/л, часто используются в качестве цели для лечения анемии в хронических условиях.

Измерение % с HB> 110 г/л HB> 110 г/л. Скорость: (количество участников с HB> 110 г/л/общее количество участников) × 100 % Эта мера указывает на эффективность управления анемией и достигают ли участники желаемого уровня гемоглобина целевого гемоглобина.

Ферритин является маркером железных запасов в организме. Уровень ферритина более 200 мкг/л часто используется в качестве мишени при лечении уровня железа у пациентов с хроническим заболеванием почек или анемией.

Измерение скорости ферритина ферритина: (количество участников с ферритином> 200 мкг / л / общее количество участников) × 100% более высокий процент указывает на лучшую повторение железа, в то время как более низкая скорость предполагает неоптимальные запасы железа, что потенциально требует корректировки лечения.

Насыщение трансферрина (TSAT) является мерой доступности железа для эритропоэза. TSAT, более 20%, часто является целью управления дефицитом железа у пациентов, особенно у диализа.

Измерение TSAT TSAT> 20 ставок: (количество участников с TSAT> 20% / общим количеством участников) × 100% Эта скорость указывает на то, сколько участников достигает оптимальной насыщения железа, что имеет решающее значение для эффективного управления анемией.

Спасательная терапия относится к вмешательствам, передаваемым пациентам, которые не реагируют адекватно на начальное лечение. В контексте лечения анемии это может включать в себя дополнительные инфузии железа, переливание крови или увеличение или начало эритропоэзис-стимулирующих агентов (ESA).

Измерение % получения спасательной терапии. Скорость спасательной терапии: (количество участников, получающих спасательную терапию / общее количество участников) × 100 % высокий уровень участников, требующих спасательной терапии, может указывать на то, что начальный протокол лечения недостаточен или требует корректировки.

Экономика здравоохранения включает в себя оценку экономической эффективности вмешательств, учитывая экономическое влияние лечения на систему здравоохранения, качество жизни пациентов и результаты. Данные будут собираться на дополнительных назначениях и приемных комиссиях.

Измерение экономики здравоохранения, скорректированных с поправкой на качество (QALYS): часто используется для оценки пользы лечения путем сочетания данных о качестве жизни и выживаемости.

Это относится к корректировке дозы эритропоэтимулирующих агентов (ESA), обычно используемых для лечения анемии путем стимулирования выработки эритроцитов у пациентов с заболеванием почек.

Измерение изменения дозы ESA в дозе ESA: (разница в дозе ESA до и после обработки) Это может быть измерено как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем или в виде увеличения/уменьшения единиц в неделю. Корректировки вносятся на основе ответа гемоглобина пациента.

Совокупная доза железа относится к общему количеству железа, вводимого в течение периода, обычно используемой при лечении анемии дефицита железа, особенно у пациентов, перенесших диализ или с хроническим заболеванием почек.

Измерение кумулятивной дозы железа кумулятивная доза железа: (общее количество железа, вводимого в течение определенного периода). Это часто отслеживается в миллиграммах или граммах и может использоваться для оценки адекватности добавок железа и необходимости будущих корректировок дозирования. Более высокая кумулятивная доза может указывать на больший дефицит железа или неоптимальное поглощение.

Экономика здравоохранения включает в себя оценку экономической эффективности вмешательств, учитывая экономическое влияние лечения на систему здравоохранения, качество жизни пациентов и результаты. Данные будут собираться на дополнительных назначениях и приемных комиссиях.

Измерение стоимости экономики здравоохранения за результат: (общая стоимость вмешательства / общего количества успешных результатов) Эта мера оценивает экономическую эффективность вмешательства, причем более низкая стоимость за результат указывает на лучшую ценность для потраченных ресурсов.