Sammenligning af høje og lave dosis jernbehandlinger for mennesker på peritoneal dialyse: Paladin -undersøgelsen (PALaDIN)

• Ferri derisomaltose

• Ferri derisomaltose

Dette henviser til andelen af ​​deltagere, der er berettigede til undersøgelsen, og som giver informeret samtykke til at deltage.

Måling af støtteberettigelse til at samtykke støtteberettiget sats: (Antal støtteberettigede deltagere, der accepterede / samlede antal støtteberettigede deltagere) × 100% En forhold mellem lav støtteberettigelse og -lig kan antyde udfordringer i deltagerengagement, mens et højt forhold indikerer god deltager vilje til at deltage.

Rekrutteringsfrekvensen henviser til den hastighed, hvormed deltagerne er tilmeldt en undersøgelse over en given periode.

Måling af rekrutteringsrate Rekrutteringsrate: (Antal deltagere tilmeldt / tidsperiode, f.eks. Pr. Måned)

For studier på flere steder kan det justeres pr. Site:

Rekrutteringsgrad pr. Site: (Total deltagere tilmeldt / antal steder × tidsperiode) En høj rekrutteringsgrad antyder effektive rekrutteringsstrategier, mens en lav sats kan fremhæve rekrutteringsbarrierer.

Deltageropbevaring henviser til andelen af ​​deltagere, der forbliver i undersøgelsen og komplet opfølgningsvurderinger over tid.

Måling af opbevaringsopbevaringsfrekvens ved opfølgning: (Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger / samlede deltagere tilmeldt) × 100% En høj tilbageholdelsesgrad afspejler godt deltagerengagement, mens en lav sats kan antyde udfordringer som deltagerbelastning eller studiebelastning.

Dette henviser til andelen af ​​deltagere, der afslutter de kliniske resultater, der er målinger ved opfølgningen.

Måling af færdiggørelse af kliniske resultater Afslutningsgraden for kliniske resultater: (Antal deltagere med komplette kliniske resultatdata / samlede deltagere, der forventes ved opfølgning) × 100% Dette måler, hvor godt undersøgelsen er i stand til at indsamle nødvendige data, med en høj gennemførelsesgrad, der indikerer effektive dataindsamlingsprocesser.

Dette henviser til andelen af ​​planlagte symptomspørgeskemaer, som deltagerne gennemfører under undersøgelsen. Det er et vigtigt mål for deltagerengagement og fuldstændigheden af ​​patientrapporterede udfaldsdata.

Måling af udfyldelse af patientsymptomspørgeskemaer Spørgeskema Gennemførelsesgrad: (Antal udfyldte spørgeskemaer / samlet antal forventede spørgeskemaer) × 100% En høj færdiggørelsesgrad indikerer god deltagerinddragelse og pålidelige data, mens en lav sats kan antyde, at spørgeskemaerne er byrdefulde, ubekvem eller ikke set som værdifulde af deltagere.

Behandling Adhæsion henviser til, hvor godt deltagerne følger det foreskrevne behandlingsregime, hvad enten det er medicin, livsstilsændringer eller andre interventioner.

Måling af adhæsionsadhæsionshastighed: (Antal foreskrevne doser/sessioner afsluttet/samlede foreskrevne doser/sessioner) × 100% En høj adhæsionshastighed indikerer god overholdelse, mens en lav sats kan indikere barrierer, såsom behandlings bivirkninger, deltagerpræferencer eller kompleksiteten af ​​regimen.

Behandlingsfidelitet henviser til den grad, hvor interventionen leveres i henhold til undersøgelsesprotokollen, hvilket sikrer konsistens på tværs af alle deltagere og studiesteder.

Måling af troværdighed Fidelity -sats: (Antal interventionskomponenter leveret som tilsigtede / samlede forventede interventionskomponenter) × 100% En høj troskabshastighed antyder, at interventionen leveres konsekvent som tilsigtet, mens en lav sats kan indikere afvigelser i protokollevering.

Behandlingsacceptabilitet henviser til, hvordan acceptable deltagere eller sundhedsudbydere finder undersøgelsesinterventionen, herunder faktorer som brugervenlighed, bivirkninger og opfattet effektivitet.

Måling af acceptabilitet Acceptabilitetsgrad: (Antal deltagernes vurderingsbehandling som acceptabel / samlede deltagere vurderet) × 100% acceptabilitet måles ofte gennem undersøgelser eller spørgeskemaer, og en høj sats indikerer, at deltagerne finder behandlingen tålelig og gavnlig. Lav acceptabilitet kan fremhæve barrierer, såsom bivirkninger eller opfattet ineffektivitet.

Bivirkninger (AES) En bivirkning (AE) er enhver uønsket eller skadelig medicinsk forekomst i en deltager, der modtager en undersøgelsesintervention, uanset om den er direkte relateret til interventionen. Dette inkluderer symptomer, unormale laboratoriefund eller forværring af en eksisterende tilstand.

Måling af AES -forekomst: (Antal deltagere, der oplever mindst en AE / samlet deltagere tilmeldt) × 100% AE -frekvens: Samlet antal AES / samlede deltagere tilmeldte sværhedsgrad: ofte klassificeret som mild, moderat eller alvorlig baseret på kliniske kriterier (f.eks. CTCAE -klassificeringssystem).

Dødelighed og større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) dødelighed henviser til antallet af dødsfald, der forekommer i undersøgelsespopulationen. Større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) inkluderer typisk hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalisering af hjertesvigt.

Måling af dødelighed og mace-dødelighed: (Antal dødsfald / samlede deltagere tilmeldt) × 100% MACE-forekomst: (Antal deltagere, der oplever mindst en mace / samlet deltagere tilmeldt) × 100% begivenhedsspecifikke priser: Sporing af forekomster af hjerte-kar-død, myokardieinfarkt, slag og hjertesvigt optagelse separat.

Dette inkluderer eventuelle ikke -planlagte eller planlagte indlæggelser, der forekommer i undersøgelsesperioden. Det er et centralt mål for sygdomsbyrde og udnyttelse af sundhedsydelser.

Måling af hospitalets optagelser hospitalets optagelsesgrad: (Antal deltagere optaget på hospital / samlede deltagere tilmeldt) × 100% optagelsesfrekvens: Samlet antal hospitaloptagelser / samlede deltagere tilmeldt opholdets længde: Gennemsnitligt antal dage brugt på hospitalet pr. Optagelse

Dette inkluderer eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, som deltagerne oplever på grund af studiemedicin. Reaktioner kan variere fra mild til svær, herunder livstruende anafylaksi eller organ-toksicitet.

Måling af lægemiddelreaktioner Forekomsthastighed: (Antal deltagere, der oplever mindst en lægemiddelreaktion / samlede deltagere, der modtager lægemidlet) × 100% sværhedsgrad: Kategorisering af reaktioner som mild, moderat, alvorlig eller livstruende kausalitetsvurdering: Evaluering af, om reaktionen sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicin

Dette inkluderer alle infektioner, der forekommer under undersøgelsen, med et specifikt fokus på peritoneal dialyse (PD) peritonitis, en alvorlig komplikation hos PD -patienter.

Måling af infektioner og PD peritonitis-infektionshastighed: (Antal deltagere, der oplever mindst en infektion / samlet deltagere tilmeldt) × 100% PD peritonitis-hastighed: Antal peritonitis-episoder / total PD-patientmåneders patogen identifikation: Kategorisering af infektioner baseret på mikrobiologiske fund (f.eks Løst infektioner med førstelinje antibiotika / samlede behandlede infektioner) × 100%

Livskvalitet (QOL) henviser til deltagernes samlede velvære, der omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af livet. Det måles typisk ved hjælp af validerede værktøjer eller sygdomsspecifikke instrumenter (KDQOL-SF)

Måling af livskvalitet QOL-score: (summen af ​​individuelle varescore / samlede mulige score) × 100% højere score indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score antyder dårligere velvære.

Symptomsbyrde henviser til den samlede virkning af symptomer på en deltagers daglige liv, herunder sværhedsgrad, hyppighed og niveauet for nød forårsaget af symptomer. Dette kan omfatte træthed, smerte, kvalme og andre symptomer.

Måling af symptombelastning Symptom Byrden Resultat: (Summen af ​​symptomens sværhedsgrad / samlede antal vurderede symptomer) × 100% Dette kan vurderes ved hjælp af symptomskalaer eller spørgeskemaer, hvor en højere score typisk repræsenterer en højere symptombyrde. Ændringer i symptombyrde spores over tid for at evaluere effekten af ​​interventionen.

6-minutters gangtest (6MWT) er et mål for en deltagers fysiske udholdenhed og funktionelle kapacitet og vurderer, hvor langt de kan gå på seks minutter. Det bruges ofte til at evaluere patienter med kroniske tilstande, herunder dem med nyresygdom.

Måling af fysisk funktion (6-minutters gangtest) Afstand gået: Total afstand gik på seks minutter (målt i meter) Resultatet sammenlignes med baseline-værdier eller populationsnormer for at vurdere forbedringer eller fald i fysisk funktion. En større afstand gik indikerer bedre fysisk funktion og udholdenhed.

Kognitiv funktion henviser til deltagernes mentale evner, herunder hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement og problemløsning. Dette måles ofte ved hjælp af kognitive screeningstest eller detaljerede neuropsykologiske vurderinger.

Måling af kognitiv funktion Kognitiv score: (summen af ​​individuelle testresultater / total mulig score) × 100% kognitiv funktion vurderes ved hjælp af værktøjer Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Lavere score kan indikere kognitiv svækkelse, mens højere score antyder bedre kognitiv funktion.

Rest nyrefunktion refererer til den resterende nyrefunktion hos patienter, der er i dialyse, ofte målt ved kreatinin -clearance eller urinproduktion. Opretholdelse af resterende nyrefunktion er forbundet med bedre resultater hos dialysepatienter.

Måling af resterende nyrefunktion Rest nyrefunktion (kreatinin -clearance): Kreatinin -clearance (målt i ml/min) eller urinudgang (målt i ml/dag) resterende nyrefunktion vurderes gennem urinsamlinger eller serumkreatininmålinger. Højere værdier antyder bedre nyrefunktion, og ændringer overvåges for at evaluere behovet for justeringer i dialyse.

Restless Legs Syndrome (RLS) er en neurologisk tilstand, der er kendetegnet ved en ukontrollerbar trang til at bevæge benene, ofte på grund af ubehagelige fornemmelser. Det kan have væsentlig indflydelse på søvn og livskvalitet.

Måling af rastløse ben syndrom RLS Alvorlighedsresultat: (summen af ​​individuelle sværhedsgrad fra skalaer som International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Rating Scale / Total Mulig score) × 100% højere score indikerer mere alvorlige symptomer, og scoringen bruges til at overvåge progressionen eller forbedringen af ​​RLS -symptomer over tid.

Dette henviser til stigningen i hæmoglobinniveauer med mere end 10 g/l over en defineret periode, typisk anvendt som markør til effektiv behandling af anæmi under tilstande som kronisk nyresygdom eller under dialyse.

Måling> 10g/l stigning i Hb -stigning i Hb -hastighed: (Antal deltagere med en> 10g/l stigning i Hb/samlede deltagere tilmeldt) × 100% Dette måler andelen af ​​deltagere, der oplever en betydelig stigning i hæmoglobin, hvilket indikerer en positiv respons på behandlingen.

Dette henviser til andelen af ​​deltagere, der opnår et hæmoglobinniveau over 110 g/l, der ofte bruges som et mål til håndtering af anæmi under kroniske tilstande.

Måling % med Hb> 110G/L Hb> 110g/L -hastighed: (antal deltagere med HB> 110G/L/samlede deltagere) × 100 % Denne foranstaltning indikerer effektiviteten af ​​anæmihåndtering, og om deltagerne når det ønskede målhemoglobin -niveau.

Ferritin er en markør for jernbutikker i kroppen. Et ferritinniveau, der er større end 200 ug/L, bruges ofte som et mål til håndtering af jernniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom eller anæmi.

Måling af ferritin ferritinhastighed: (antal deltagere med ferritin> 200 ug / l / samlede deltagere) × 100% en højere procentdel indikerer bedre jernopfaling, mens en lavere hastighed antyder suboptimale jernbutikker, hvilket potentielt kræver justering i behandlingen.

Transferrin Mætning (TSAT) er et mål for jerntilgængelighed for erythropoiesis. En TSAT større end 20% er ofte et mål for håndtering af jernmangel hos patienter, især dem i dialyse.

Måling af TSAT TSAT> 20 -sats: (antal deltagere med TSAT> 20% / samlede deltagere) × 100% Denne sats angiver, hvor mange deltagere der opnår optimal jernmætning, hvilket er afgørende for effektiv anæmihåndtering.

Redningsterapi henviser til interventioner, der er givet til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den indledende behandling. I forbindelse med anæmihåndtering kan dette involvere yderligere jerninfusioner, blodtransfusioner eller en stigning eller initiering af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er).

Måling af % modtagelse af redningsterapi Redningsterapi: (antal deltagere, der modtager redningsterapi / samlede deltagere) × 100 % En høj grad af deltagere, der kræver redningsterapi, kan indikere, at den indledende behandlingsprotokol er utilstrækkelig eller har brug for justering.

Sundhedsøkonomi involverer evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​interventioner, i betragtning af den økonomiske virkning af behandlingen på sundhedsvæsenet, patientens livskvalitet og resultater. Data indsamles om yderligere aftaler og optagelser.

Måling af sundhedsøkonomi Kvalitetsjusterede livsår (QALY'er): ofte brugt til at vurdere fordelen ved en behandling ved at kombinere livskvalitet og overlevelsesdata.

Dette henviser til justeringen i dosis af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA), der ofte bruges til behandling af anæmi ved at stimulere produktion af rød blodlegemer hos patienter med nyresygdom.

Måling af ændring i ESA -dosisændring i ESA -dosis: (Forskel i ESA -dosis før og efter behandling) Dette kan måles som en procentvis ændring fra baseline eller som en stigning/fald i enheder pr. Uge. Justeringer foretages baseret på patientens hæmoglobinrespons.

Den kumulative jerndosis henviser til den samlede mængde jern, der er administreret over en periode, typisk anvendt til behandling af jernmangelanæmi, især hos patienter, der gennemgår dialyse eller med kronisk nyresygdom.

Måling af kumulativ jerndosis kumulativ jerndosis: (samlet mængde jern, der er administreret over en defineret periode) Dette spores ofte i milligram eller gram og kan bruges til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​jerntilskud og behovet for fremtidige doseringsjusteringer. En højere kumulativ dosis kan indikere større jernmangel eller suboptimal absorption.

Sundhedsøkonomi involverer evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​interventioner, i betragtning af den økonomiske virkning af behandlingen på sundhedsvæsenet, patientens livskvalitet og resultater. Data indsamles om yderligere aftaler og optagelser.

Måling af sundhedsøkonomiomkostninger pr. Resultat: (samlede omkostninger til intervention / samlet antal vellykkede resultater) Denne foranstaltning evaluerer den økonomiske effektivitet af interventionen med en lavere omkostning pr. Resultat, der indikerer bedre værdi for de anvendte ressourcer.