Comparaison des traitements à forte et faible dose pour les personnes sous dialyse péritonéale: l'étude du paladin (PALaDIN)

• Dérisomaltose ferrique

• Dérisomaltose ferrique

Cela fait référence à la proportion de participants éligibles à l'étude et qui donnent un consentement éclairé à participer.

Mesurer l'admissibilité au taux d'admissibilité au consentement: (Nombre de participants éligibles qui ont consenti / nombre total de participants éligibles) × 100% Un faible rapport éligibilité au consentement peut suggérer des défis dans l'engagement des participants, tandis qu'un rapport élevé indique une bonne volonté des participants à participer.

Le taux de recrutement fait référence à la vitesse à laquelle les participants sont inscrits à une étude sur une période de temps donnée.

Mesurer le taux de recrutement du taux de recrutement: (nombre de participants inscrits / période de temps, par ex. Par mois)

Pour les études multi-sites, il peut être ajusté par site:

Taux de recrutement par site: (Total des participants inscrits / Nombre de sites × période de temps) Un taux de recrutement élevé suggère des stratégies de recrutement efficaces, tandis qu'un faible taux peut mettre en évidence les barrières de recrutement.

La rétention des participants fait référence à la proportion de participants qui restent dans l'étude et terminent des évaluations de suivi au fil du temps.

Mesurer le taux de rétention de rétention au suivi: (Nombre de participants terminant des évaluations de suivi / total des participants inscrits) × 100% Un taux de rétention élevé reflète un bon engagement des participants, tandis qu'un faible taux peut suggérer des défis tels que la charge des participants ou la fatigue de l'étude.

Cela fait référence à la proportion de participants qui complètent les mesures des résultats cliniques au suivi.

Mesurer l'achèvement des résultats cliniques Taux d'achèvement des résultats cliniques: (Nombre de participants avec des données complètes sur les résultats cliniques / Total des participants attendus au suivi) × 100% Cela mesure dans quelle mesure l'étude est capable de collecter les données nécessaires, avec un taux d'achèvement élevé indiquant des processus efficaces de collecte de données.

Cela fait référence à la proportion de questionnaires de symptômes programmés que les participants remplissent pendant l'étude. Il s'agit d'une mesure importante de l'engagement des participants et de l'exhaustivité des données sur les résultats signalées par les patients.

Mesurer l'achèvement des questionnaires des symptômes des patients Taux d'achèvement du questionnaire: (Nombre de questionnaires remplis / nombre total de questionnaires attendus) × 100% Un taux d'achèvement élevé indique une bonne implication des participants et des données fiables, tandis qu'un taux faible peut suggérer que les questionnaires sont obstinés, gênants, ou non considérés comme précieux par les participants.

L'adhérence du traitement fait référence à la façon dont les participants suivent le schéma de traitement prescrit, qu'il s'agisse de médicaments, de changements de style de vie ou d'autres interventions.

Mesurer le taux d'adhésion à l'adhésion: (Nombre de doses / séances prescrites effectuées / doses / séances prescrites totales) × 100% Un taux d'adhésion élevé indique une bonne conformité, tandis qu'un taux faible peut indiquer des barrières telles que les effets secondaires du traitement, la préférence des participants ou la complexité du régime.

La fidélité du traitement fait référence à la mesure dans laquelle l'intervention est livrée conformément au protocole d'étude, garantissant la cohérence entre tous les participants et les sites d'étude.

Mesurer le taux de fidélité de la fidélité: (nombre de composants d'intervention délivrés comme composants d'intervention prévus / totaux) × 100% Un taux de fidélité élevé suggère que l'intervention est livrée de manière cohérente comme prévu, tandis qu'un faible taux peut indiquer les écarts dans la livraison du protocole.

L'acceptabilité du traitement fait référence à la façon dont les participants acceptables ou les prestataires de soins de santé trouvent l'intervention de l'étude, y compris des facteurs tels que la facilité d'utilisation, les effets secondaires et l'efficacité perçue.

Mesurer le taux d'acceptabilité de l'acceptabilité: (Nombre de participants notant le traitement comme des participants acceptables / totaux évalués) × 100% d'acceptabilité est souvent mesuré par des enquêtes ou des questionnaires, et un taux élevé indique que les participants trouvent le traitement tolérable et bénéfique. Une faible acceptabilité peut mettre en évidence des barrières telles que les effets secondaires ou l'inefficacité perçue.

Événements indésirables (AE) Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale indésirable ou nocive chez un participant recevant une intervention d'étude, qu'elle soit directement liée à l'intervention. Cela comprend des symptômes, des résultats de laboratoire anormaux ou une aggravation d'une condition existante.

Mesurer le taux d'incidence des AES: (Nombre de participants connaissant au moins un AE / total des participants inscrits) × 100% Fréquence AE: Nombre total de participants AE / Total des participants inscrits à la gravité: souvent classé comme un système de classement léger, modéré ou sévère).

La mortalité et les principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) se réfèrent au nombre de décès survenus dans la population étudiée. Les principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) incluent généralement la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque.

Mesurer la mortalité et le taux de mortalité de la masse: (nombre de décès / participants totaux inscrits) × taux d'incidence de masse à 100%: (nombre de participants connaissant au moins une masse / total de participants inscrits) × 100% des taux spécifiques à l'événement: suivi des occurrences de décès cardiovasculaire, infarctus du myocardine, accident vasculaire cérébral et inspection de l'insuffisance cardiaque séparément.

Cela comprend toutes les hospitalisations imprévues ou planifiées survenant pendant la période d'étude. Il s'agit d'une mesure clé de la charge de la maladie et de l'utilisation des soins de santé.

Mesurer les admissions à l'hôpital Taux d'admission à l'hôpital: (Nombre de participants admis à l'hôpital / au total des participants inscrits) × 100% Fréquence d'admission: Nombre total d'admission à l'hôpital / Total des participants Inscrit la durée du séjour: Nombre moyen de jours passés à l'hôpital par admission

Cela comprend toute réaction indésirable ou effets secondaires subis par les participants en raison de médicaments à l'étude. Les réactions peuvent aller de légères à sévères, notamment une anaphylaxie mortelle ou une toxicité des organes.

Mesurer le taux d'incidence des réactions médicamenteuses: (Nombre de participants subissant au moins une réaction de médicament / total des participants recevant le médicament) × 100% de gradation de gravité: catégoriser les réactions comme une évaluation de causalité légère, modérée, sévère ou mortelle: évaluation si la réaction est probablement liée au médicament de l'étude

Cela comprend toute infection survenue au cours de l'étude, avec un accent spécifique sur la péritonite de dialyse péritonéale (PD), une complication grave chez les patients atteints de MP.

Mesurer les infections et la péritonite PD Taux d'infection: (Nombre de participants connaissant au moins une infection / participants totaux inscrits) × 100% d'identification de la péritonite PD: Catégorisation des infections basées sur des résultats microbiologiques (par exemple, par exemple, par exemple, par exemple: le nombre de réponses gram-osiatives, gram-fungative, de réponse à la résistance gram-fungative, de (numéro de réponse gram-fungative, de (numéro de réponse gram-fungative, de réponique de nette-nette-fungative, de (numéro de réponse gram-fositive, nette-nette infections avec des antibiotiques de première ligne / infections traitées totales) × 100%

La qualité de vie (QoL) fait référence au bien-être général des participants, englobant les aspects physiques, émotionnels et sociaux de la vie. Il est généralement mesuré à l'aide d'outils validés ou d'instruments spécifiques à la maladie (KDQOL-SF)

Mesurer la qualité de vie Score de la qualité de vie: (somme des scores d'élément individuels / score possible total) × scores à 100% plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que les scores plus faibles suggèrent un bien-être plus pauvre.

La charge des symptômes fait référence à l'impact global des symptômes sur la vie quotidienne d'un participant, notamment la gravité, la fréquence et le niveau de détresse causée par les symptômes. Cela peut inclure la fatigue, la douleur, les nausées et d'autres symptômes.

Mesurer le score de charge des symptômes des symptômes: (somme des scores de gravité des symptômes / nombre total de symptômes évalués) × 100% Ceci peut être évalué à l'aide d'échelles ou de questionnaires de symptômes, où un score plus élevé représente généralement une charge de symptômes plus élevée. Les changements dans la charge des symptômes sont suivis au fil du temps pour évaluer l'effet de l'intervention.

Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est une mesure de l'endurance physique et de la capacité fonctionnelle d'un participant, évaluant jusqu'où il peut marcher en six minutes. Il est souvent utilisé pour évaluer les patients souffrant de maladies chroniques, y compris ceux atteints d'une maladie rénale.

Mesurer la fonction physique (test de marche de 6 minutes) sur marche: la distance totale a marché en six minutes (mesurées en mètres) Le résultat est comparé aux valeurs de base ou aux normes de population pour évaluer les améliorations ou les baisses de la fonction physique. Une plus grande distance parcourue indique une meilleure fonction physique et en endurance.

La fonction cognitive fait référence aux capacités mentales des participants, y compris la mémoire, l'attention, le raisonnement et la résolution de problèmes. Ceci est souvent mesuré à l'aide de tests de dépistage cognitif ou d'évaluations neuropsychologiques détaillées.

Mesurer le score cognitif de la fonction cognitive: (la somme des scores de test individuels / score possible total) × la fonction cognitive à 100% est évalué à l'aide d'outils de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Des scores inférieurs peuvent indiquer une déficience cognitive, tandis que les scores plus élevés suggèrent une meilleure fonction cognitive.

La fonction rénale résiduelle fait référence à la fonction rénale restante chez les patients sous dialyse, souvent mesurés par le dégagement de la créatinine ou le débit urinaire. Le maintien de la fonction rénale résiduelle est associé à de meilleurs résultats chez les patients atteints de dialyse.

Mesurer la fonction rénale résiduelle Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine): le dégagement de la créatinine (mesuré en ML / min) ou le débit urinaire (mesuré en ML / jour) La fonction rénale résiduelle est évaluée par des collections d'urine ou des mesures sériques de créatinine. Des valeurs plus élevées suggèrent une meilleure fonction rénale et des changements sont surveillés pour évaluer le besoin d'ajustements de la dialyse.

Le syndrome des jambes agitées (SRR) est une condition neurologique caractérisée par une envie incontrôlable de déplacer les jambes, souvent en raison de sensations inconfortables. Il peut avoir un impact significatif sur le sommeil et la qualité de vie.

Mesurer le score de gravité du syndrome des jambes sans repos: (somme des scores de gravité individuelle à partir d'échelles telles que l'échelle de notation du syndrome international des jambes agités internationales (IRLSSG) Scale / score possible) × 100% de scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, et le score est utilisé pour surveiller la progression ou l'amélioration des symptômes RLS dans le temps.

Cela fait référence à l'augmentation des niveaux d'hémoglobine de plus de 10 g / L sur une période définie, généralement utilisée comme marqueur pour un traitement efficace de l'anémie dans des conditions telles que la maladie rénale chronique ou pendant la dialyse.

Mesurer> 10 g / L de l'augmentation de la hausse de la HB du taux d'Hb: (nombre de participants avec une augmentation> 10 g / L des participants HB / total inscrits) × 100% Cela mesure la proportion de participants qui connaissent une augmentation significative de l'hémoglobine, indiquant une réponse positive au traitement.

Cela fait référence à la proportion de participants qui atteignent un niveau d'hémoglobine supérieur à 110 g / L, souvent utilisé comme cible pour gérer l'anémie dans des conditions chroniques.

Mesure% avec HB> 110 g / L HB> 110 g / L Taux: (Nombre de participants avec HB> 110 g / L / Participants totaux) × 100% Cette mesure indique l'efficacité de la gestion de l'anémie et si les participants atteignent le niveau d'hémoglobine cible souhaité.

La ferritine est un marqueur des magasins de fer dans le corps. Un niveau de ferritine supérieur à 200 ug / L est souvent utilisé comme cible dans la gestion des niveaux de fer chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique ou d'une anémie.

Mesurer le taux de ferritine de ferritine: (Nombre de participants atteints de ferritine> 200 ug / L / Total des participants) × 100% Un pourcentage plus élevé indique une meilleure réparation du fer, tandis qu'un taux inférieur suggère des réserves de fer sous-optimales, nécessitant potentiellement un ajustement du traitement.

La saturation de la transferrine (TSAT) est une mesure de la disponibilité du fer pour l'érythropoïèse. Un TSAT supérieur à 20% est souvent une cible dans la gestion de la carence en fer chez les patients, en particulier celles sous dialyse.

Mesurer le TSAT TSAT> 20 taux: (Nombre de participants avec TSAT> 20% / total des participants) × 100% Ce taux indique combien de participants atteignent une saturation optimale en fer, ce qui est crucial pour une gestion efficace de l'anémie.

La thérapie de sauvetage fait référence aux interventions données aux patients qui ne répondent pas adéquatement au traitement initial. Dans le contexte de la gestion de l'anémie, cela pourrait impliquer des perfusions de fer supplémentaires, des transfusions sanguines ou une augmentation ou une initiation des agents stimulant l'érythropoïèse (ESAS).

Mesurer le taux de traitement de la thérapie de sauvetage du sauvetage Taux de thérapie de sauvetage: (Nombre de participants recevant une thérapie de sauvetage / total des participants) × 100% Un taux élevé de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pourrait indiquer que le protocole de traitement initial est insuffisant ou a besoin d'ajustement.

L'économie de la santé consiste à évaluer la rentabilité des interventions, en considérant l'impact économique du traitement sur le système de santé, la qualité de vie des patients et les résultats. Les données seront collectées sur des rendez-vous et des admissions supplémentaires.

Mesurer les années de vie ajustées sur la qualité de l'économie de la santé (QALY): souvent utilisé pour évaluer les avantages d'un traitement en combinant la qualité de vie et les données de survie.

Cela fait référence à l'ajustement de la dose des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), couramment utilisés pour traiter l'anémie en stimulant la production de globules rouges chez les patients atteints d'une maladie rénale.

Mesurer le changement dans le changement de dose d'ESA dans la dose de l'ESA: (différence dans la dose de l'ESA avant et après le traitement), il peut être mesuré en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base, ou comme une augmentation / diminution des unités par semaine. Des ajustements sont effectués en fonction de la réponse de l'hémoglobine du patient.

La dose cumulée en fer fait référence à la quantité totale de fer administrée sur une période, généralement utilisée dans le traitement de l'anémie en fer en fer, en particulier chez les patients subissant une dialyse ou avec une maladie rénale chronique.

Mesurer la dose cumulative de fer dose de fer cumulé: (quantité totale de fer administrée sur une période définie) Il est souvent suivi en milligrammes ou grammes et peut être utilisé pour évaluer l'adéquation de la supplémentation en fer et la nécessité de futurs ajustements de dosage. Une dose cumulative plus élevée peut indiquer une plus grande carence en fer ou absorption sous-optimale.

L'économie de la santé consiste à évaluer la rentabilité des interventions, en considérant l'impact économique du traitement sur le système de santé, la qualité de vie des patients et les résultats. Les données seront collectées sur des rendez-vous et des admissions supplémentaires.

Mesurer le coût de l'économie de la santé par résultat: (coût total de l'intervention / nombre total de résultats réussis) Cette mesure évalue l'efficacité économique de l'intervention, avec un coût par résultat inférieur indiquant une meilleure valeur des ressources dépensées.