과민성 대장 증후군을 가진 SLC6A4 (5-HTTLPR) 운반체의 장관 코팅 된 페퍼민트 오일 대 표준 안티 스피파드.
"비열 등성 무작위 대조 시험은 SLC6A4 (5-HTTLPR) 운반체에서 과민성 대장 증후군을 가진 내장 코팅 된 페퍼민트 오일 대 표준 안티 스피파드의 통제 시험."
연구 개요
상세 설명
Title & Rationale Title & Rationale이 시험, "Nupepermint 오일과 SLC6A4 (5-HTTLPR) 캐리어의 짜증나는 대장 증후군을 가진 SLC6A4 (5-HTTLPR) 캐리어의 표준 안티 스파파스 모드에 대한 비 일관성 무작위 대조 시험. (S-Allele 캐리어).
배경
IBS 개요 : 복통, 팽만감 및 변경된 장 습관이 특징 인 IBS는 종종식이 변화와 약리학 적 치료에도 불구하고 부적절하게 관리됩니다.
유전자 인자 (SLC6A4) : 세로토닌 수송 체 유전자에서 5-HTTLPR 다형성의 짧은 ( "S") 대립 유전자는 수송 체 발현 감소와 관련이 있으며, 아마도 더 높은 세로토닌 수준, 더 큰 내장 과민증 및 더 심각한 IBS 증상을 초래할 수있다.
페퍼민트 오일 : 장용 페퍼민트 오일 캡슐은 내장으로 멘톨을 전달하여 칼슘 채널 봉쇄를 통한 평활근 경련을 줄이며, 기존의 항 혈관계에 비해 전신 부작용이 적습니다.
항 혈관 치료제 : Mebeverine 또는 Hyoscine과 같은 작용제는 증상 완화를 제공하지만 항콜린 효과를 유발할 수 있습니다 (예 : 구강 건조, 시력, 변비가 흐려짐).
연구 목표 및 가설
1 차 목표 : Peppermint 오일이 IBS-SSS에서 30 점의 마진 (δ)을 사용하여 IBS 증상 심각도를 개선하기 위해 표준 항 혈관 모 틱에 대한 비 일관성인지 평가하십시오.
2 차 목표 : 통증 강도, 대변 패턴, 삶의 질, 부작용 및 환자 만족도 비교.
가설 : 페퍼민트 오일은 부작용이 적어 유사하거나 더 나은 증상 완화를 달성하여 비 등반 및 유리한 안전성 프로파일을 확인합니다.
설계 및 방법
설계 : 1 : 1 할당 비율을 가진 예비 병렬 그룹, 이중 맹검 RCT.
인구 : 로마 IV 기준, 중간 정도의 심각성 및 확인 된 SS 또는 SL 유전자형에 의한 성인 (18-65 세).
중재 :
페퍼민트 오일 : 장용 코팅 된 캡슐 (각각 ~ 180 mg 페퍼민트 오일), 매일 12 주 동안 3 번.
항 혈관 : Mebeverine (135 mg), 12 주 동안 매일 3 회.
결과 :
1 차 : IBS-SSS의 기준선에서 12 주에서 12 주까지 변경.
보조 : 복통 점수, 대변 형태, 삶의 질, 부작용 및 글로벌 만족도.
통계적 고려 사항
샘플 크기 : ARM 당 ~ 112는 80% 전력으로 30 점 비 등반 마진을 감지하여 드롭 아웃을 설명 할 때 250-270 명의 참가자로 확장되었습니다.
분석 : 치료 의도 및 프로토콜 당 접근, 차이에 대한 95% CI (Peppermint-antispasmodic)가 +30 포인트 이하로 유지되었다는 주요 기준으로 접근합니다.
결론이 시험은 페퍼민트 오일이 S-Allele 유전자형을 가진 IBS 환자에서 표준 항 혈관 치료 요법에 대한 잘 견고하고 효과적이며 비 인사 대안으로 작용할 수 있는지 여부를 분명히하는 것을 목표로합니다. 결과는 잠재적으로 장에서 세로토닌 효과에 대한 유전 적 감수성에 기초하여보다 개인화 된 관리 전략을 안내 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Center for New Medical Technologirs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세의 성인.
- 로마 IV 기준에 의한 과민성 대장 증후군의 진단, 적어도 중증도가있는 (IBS-SSS ≥ 175).
- SLC6A4 유전자형 분석은 적어도 하나의 S 대립 유전자 (SS 또는 SL)를 확인합니다.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 5-HTTLPR의 L/L 유전자형.
- 알려진 유기 GI 질환 (예 : IBD, Celiac Disease).
- 중증/불안정한 동반 질환 (예 : 심장, 간 또는 신장 기능 장애).
- 페퍼민트 오일, 반 스피즘 또는 등록 전 30 일 이내에 조사 약물 사용.
- . 페퍼민트 또는 Mebeverine에 대한 알려진 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 판단에서 참여를 방해 할 수있는 중요한 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장관 코팅 된 페퍼민트 오일 캡슐 (~ 180 mg 총 페퍼민트 오일/ 캡슐)
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소장에서 방출을 보장하기 위해 장용 페퍼민트 오일 캡슐 (~ 180 mg 총 페퍼민트 오일/ 캡슐). 식사 30 분, 12 주 동안 매일 3 회 캡슐 1 캡슐. |
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활성 비교기: 표준 antispasmodiс
표준 antispasmodic (예 : mebeverine 135 mg).
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표준 antispasmodic (예 : mebeverine 135 mg). 식사 전, 12 주 동안 매일 3 번 1 정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군
기간: 12 주
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이 시험의 증상 심각성은 IBS-SSS (IBS 심각도 스코어링 시스템)로 포착됩니다. 0 = 500에서 증상 없음 = 가장 심각한 증상
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 : 발생률
기간: 12 주
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부작용 수
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12 주
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숫자 등급 척도 (복통의 경우)
기간: 12 주
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범위 : 0 = 고통 없음 10 = 최악의 상상할 수있는 통증
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12 주
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복통 : 시각적 아날로그 점수로 측정
기간: 12 주
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0 최소값과 10 최대 값으로 0
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12 주
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대변 일관성 : 브리스톨 스툴 형태 규모
기간: 12 주
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범위 1-7, 1 = 별도의 딱딱한 덩어리/변비, 7 = 물 대변/설사; 점수가 높을수록 느슨한 대변이 나타납니다
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12 주
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삶의 질 : 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지
기간: 12 주
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변환 된 점수 0-100; 점수가 높을수록 IBS 특이 적 삶의 질이 향상됩니다
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12 주
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삶의 질 : 36 개 항목 짧은 양식 건강 조사
기간: 12 주
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도메인 및 요약 점수 0-100; 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다
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12 주
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글로벌 환자 만족도 : 5 점 리 커트 척도
기간: 12 주
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Ange 1-5 (1 = 매우 불만족스럽고 5 = 매우 만족); 점수가 높을수록 만족도가 커집니다
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SW027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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