Enteerinen päällystetty piparminttuöljy verrattuna tavanomaiseen antispasmodiseen SLC6A4 (5-HTTLPR) -kantajilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
"Enterisellä päällystetyn piparminttuöljyn satunnaistettujen kontrolloitujen kontrolloitujen kontrolloitujen kontrolloidujen koe-tutkimusten verrattuna slc6a4 (5-HTTLPR) -kantajiin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko ja perustelu Koe, "ei-ala-arvoisuus satunnaistettu kontrolloitu kosteuden päällystetyn piparminttuöljyn verrattuna tavanomaisesta antispasmodisesta SLC6A4 (5-HTTLPR) -kantajista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä", tutkii, pystyykö piparminttuöljy tai explerted seroToniinisuojattujen ge-antismodic (SOBS -sovellusten terapeuttisen gi-herkkyyden terapeuttisen hyöty kantajat).
Tausta
IBS -yleiskatsaus: IBS: n ominaista vatsakipu, turvotus ja muuttuneet suolistotavat ovat usein riittämättömästi hoidettuja ruokavalion muutoksista ja farmakologisista hoidoista.
Geneettinen tekijä (SLC6A4): 5-HTTLPR-polymorfismin lyhyt alleeli serotoniinin kuljettajan geenissä liittyy vähentyneeseen kuljettajan ilmentymiseen, mikä mahdollisesti johtaa korkeampiin serotoniinitasoihin, suurempaan viskeraaliseen yliherkkyyteen ja vakaviin IBS-oireisiin.
Piparminttuöljy: Enterit päällystetyt piparminttuöljykapselit toimittavat mentolia suolistoon vähentämällä sileiden lihasten kouristuksia kalsiumkanavan salpaajan kautta, vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaisiin antispasmedics-ohjelmiin.
Antispasmodiset lääkkeet: Mebeveriinin tai hyoskiini -kaltaiset aineet tarjoavat oireenmukaista helpotusta, mutta voivat aiheuttaa antikolinergisiä vaikutuksia (esim. Kuiva suu, epäselvä näkö, ummetus).
Opintotavoitteet ja hypoteesi
Ensisijainen tavoite: Arvioi, onko piparminttuöljy, joka ei ole ala-arvoinen kuin tavanomainen antispasmodinen IBS-oireiden vakavuuden parantamiseksi käyttämällä 30 pistettä Marginaalia (Δ) IBS-SSS: ssä.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa kivun voimakkuutta, ulostekuviota, elämänlaatua, haitallisia tapahtumia ja potilaan tyytyväisyyttä.
Hypoteesi: Piparminttuöljy saavuttaa samanlaisen tai paremman oireiden lievityksen, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, mikä vahvistaa sen ala-arvoisuuden ja suotuisan turvallisuusprofiilin.
Suunnittelu ja menetelmät
Suunnittelu: Prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu RCT 1: 1-allokointisuhteella.
Populaatio: Aikuiset (18-65 vuotta) IBS: llä Rooman IV kriteerien, kohtalaisen vakavuuden ja vahvistetun SS: n tai SL-genotyypin avulla.
Interventiot:
Piparminttuöljy: enteeriset päällystetyt kapselit (~ 180 mg piparminttuöljy), kolme kertaa päivittäin 12 viikon ajan.
Antispasmodic: Mebeverine (135 mg), kolme kertaa päivittäin 12 viikon ajan.
Tulokset:
Ensisijainen: IBS-SSS: n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Toissijainen: Vatsakipupisteet, uloste -muoto, elämänlaatu, haittavaikutukset ja globaali tyytyväisyys.
Tilastolliset näkökohdat
Näytteen koko: ~ 112 vartta kohden 30 pisteen ei-ala-arvoisuuden marginaalin havaitsemiseksi 80%: lla teholla, laajennettuna 250–270 osallistujaan, kun ne vastaavat keskeyttämistä.
Analyysit: Hoito- ja protokolla-aikomuslähestymistapa on avainkriteeri, että eron 95% CI (piparminttu-antispasmodic) on alle +30 pistettä.
Johtopäätös Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää, voiko piparminttuöljy toimia hyvin siedettynä, tehokkaana ja ei-ala-arvoisena vaihtoehtona tavanomaiselle antispasmodiselle terapialle IBS-potilailla, joilla on S-Allele-genotyyppi. Tulokset ohjaavat mahdollisesti henkilökohtaisempia hallintastrategioita, jotka perustuvat geneettiseen herkkyyteen suoliston serotonergisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Center for New Medical Technologirs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset.
- Ärsyttävän suoliston oireyhtymän diagnoosi Rooman IV kriteereillä, ainakin kohtalaisella vakavuudella (IBS-SSS ≥ 175).
- SLC6A4 -genotyyppi vahvistaa vähintään yhden S -alleelin (SS tai SL).
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- L/L 5-HTTLPR.
- Tunnetut orgaaniset GI -sairaudet (esim. IBD, keliakia).
- Vakavat/epävakaat aiheet (esim. Sydän-, maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt).
- Piparminttuöljyn, antispasmodics- tai tutkintalääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- . Tunnettu yliherkkyys piparminttuun tai mebeveriiniin.
- Raskaus tai imetys.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan tuomiossa saattaa häiritä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enterit päällystetyt piparminttuöljykapselit (~ 180 mg kokonaispippariöljy/ kapseli) varmistaaksesi vapautumisen
|
Enteeriset päällystetyt piparminttuöljykapselit (~ 180 mg kokonaispiparminttuöljy/ kapseli), jotta päästöt suolistossa voidaan varmistaa. 1 kapseli kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen aterioita, 12 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Tavallinen antispasmodiс
Standardi anskasmastinen (esim. Mebeverine 135 mg).
|
Standardi anskasmastinen (esim. Mebeverine 135 mg). 1 tabletti kolme kertaa päivässä, ennen aterioita, 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireiden vakavuus tässä tutkimuksessa on kaapattu IBS-SSS: llä (IBS vakavuuspistejärjestelmä): 0 = ei oireita 500 = vakavimpiin oireisiin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset: esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mahdollisten haittavaikutusten lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (vatsakipulle)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alue: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
12 viikkoa
|
|
Vatsakipu: mitattu visuaalisella analogisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
0 minimiarvona ja 10 maksimiarvona
|
12 viikkoa
|
|
Jakkaran konsistenssi: Bristol -uloste -muotoinen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
alue 1-7, 1 = erilliset kovat kokkarit/ummetus, 7 = vetinen jakkara/ripuli; Korkeammat pisteet osoittavat löysämmän jakkaran
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu: Ärsyttävän suolen oireyhtymän elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muunnettu pistemäärä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu: 36-osainen Lyhyen muodon terveystutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
12 viikkoa
|
|
Globaali potilaan tyytyväisyys: Viiden pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ange 1-5 (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen); korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Parasympatolyytit
- Piparminttuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .