Pokrywany jelitami olej miętowy w porównaniu z standardowymi nosicielami przeciwskurczowymi u nośników SLC6A4 (5-HTTLPR) z zespołem jelita drażliwego.

Tytuł i uzasadnienie próby, „Randomizowane kontrolowane badanie o randomizowanym oleju mięty pieprzowej powlekanej jelitami w porównaniu z standardowymi nośnikami przeciwpasmodicznymi w slc6a4 (5-HTTLPR) z zespołem jelita drażliwego,”, bada, czy olej miętowy może równać się lub przekraczać terapeutyczne korzyści z popularnych przeciwpasmicznych pacjentów z IBS znanymi, aby uczynić rozszerzonym serotoniną GI (S-SEALLE, S-SALELE. przewoźnicy).

Tło

Przegląd IBS: charakteryzujący się bólem brzucha, wzdęciami i zmienionymi nawykami jelit, IBS często pozostaje nieodpowiednio zarządzany pomimo zmian w diecie i leczenia farmakologicznym.

Czynnik genetyczny (SLC6A4): Krótki („S”) allel polimorfizmu 5-HTTLPR w genie transportera serotoniny jest związany ze zmniejszoną ekspresją transportera, prawdopodobnie prowadzącą do wyższego poziomu serotoniny, większą nadwrażliwości na wrażliwość i bardziej ciężkie objawy IBS.

Olej miętowy: powleczone jelitami kapsułki oleju miętowego dostarczają mentol do jelita, zmniejszając skurcze mięśni gładkich poprzez blokadę kanału wapniowego, z mniejszą ilością układowych działań niepożądanych w porównaniu z konwencjonalnymi przeciwskurczami.

Leki przeciwskurczowe: środki takie jak mebeverine lub hyoscyna zapewniają objawową ulgę, ale mogą powodować działanie antycholinergiczne (np. Suchość w ustach, rozmyte widzenie, zaparcia).

Cele badań i hipoteza

Podstawowy cel: Oceń, czy olej miętytowy nie jest bardziej cienki od standardowego leka przeciwskurczowego w celu poprawy nasilenia objawów IBS, stosując margines (δ) 30 punktów na IBS-SSS.

Cele wtórne: Porównaj intensywność bólu, wzór kału, jakość życia, zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjenta.

Hipoteza: Olejek miętowy osiągnie podobną lub lepszą ulgę w objawach przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, co potwierdza jego niefinansowanie i korzystny profil bezpieczeństwa.

Projektowanie i metody

Projekt: prospektywna, równoległa grupa, podwójnie ślepa RCT ze współczynnikiem alokacji 1: 1.

Populacja: dorośli (18–65 lat) z IBS według kryteriów Rzymu IV, umiarkowanym nasileniem i potwierdzonym genotypem SS lub SL.

Interwencje:

Olej miętowy: kapsułki powlekane jelitami (~ 180 mg olej miętowych każdy), trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Antypazmatyczne: Mebeverine (135 mg), trzy razy dziennie przez 12 tygodni.

Wyniki:

Podstawowe: zmiana w IBS-SSS z linii bazowej na 12 tygodnia.

Wtórne: wyniki bólu brzucha, forma stolca, jakość życia, zdarzenia niepożądane i globalna satysfakcja.

Względy statystyczne

Rozmiar próbki: ~ 112 na ramię w celu wykrycia 30-punktowej marginesu nieszczepieństwa o mocy 80%, rozszerzonej do 250-270 uczestników przy rozliczaniach.

Analizy: Podejścia zamiaru leczenia i protokołu, z kluczowym kryterium, że 95% CI dla różnicy (PepperMint-przeciwskurcz) pozostaje poniżej +30 punktów.

Wniosek to badanie ma na celu wyjaśnienie, czy olej miętowy może służyć jako dobrze tolerowana, skuteczna i nieczysta alternatywa dla standardowej terapii przeciwskurczowej u pacjentów z IBS z genotypem S-Allele. Ustalenia potencjalnie pokierują bardziej spersonalizowanymi strategiami zarządzania opartymi na podatności genetycznej na efekty serotonergiczne w jelitach.