Óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico versus antiespasmódico padrão em portadores SLC6A4 (5-HTTLPR) com síndrome do intestino irritável.

Title & Rationale The trial, "A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial of Enteric-Coated Peppermint Oil Versus Standard Antispasmodic in SLC6A4 (5-HTTLPR) Carriers with Irritable Bowel Syndrome," investigates whether peppermint oil can match or exceed the therapeutic benefits of a common antispasmodic in IBS patients known to have increased serotonin-related GI sensitivity (S-allele operadoras).

Fundo

Visão geral do IBS: caracterizada por dores abdominais, inchaço e hábitos intestinais alterados, o IBS geralmente permanece inadequadamente gerenciado, apesar das mudanças alimentares e dos tratamentos farmacológicos.

Fator genético (SLC6A4): o alelo curto ("S") do polimorfismo 5-HTTLPR no gene transportador de serotonina está associado à expressão de transportador reduzida, possivelmente levando a níveis mais altos de serotonina, maior hipersensibilidade visceral e sintomas mais graves de SIBS.

Óleo de hortelã-pimenta: As cápsulas de óleo de hortelã-pimenta com revestimento entérico entregam mentol ao intestino, reduzindo os espasmos do músculo liso via bloqueio do canal de cálcio, com menos efeitos colaterais sistêmicos em comparação com os antiespasmodicos convencionais.

Medicamentos antiespasmódicos: agentes como mebeverina ou hioscina fornecem alívio sintomático, mas podem causar efeitos anticolinérgicos (por exemplo, boca seca, visão turva, constipação).

Objetivos do estudo e hipótese

Objetivo Primário: Avalie se o óleo de hortelã-pimenta não é inferior a um antiespasmódico padrão para melhorar a gravidade dos sintomas da IBS, usando uma margem (δ) de 30 pontos no IBS-SSS.

Objetivos secundários: Compare a intensidade da dor, o padrão das fezes, a qualidade de vida, os eventos adversos e a satisfação do paciente.

Hipótese: o óleo de hortelã-pimenta alcançará alívio de sintomas semelhantes ou melhores com menos efeitos colaterais, confirmando assim sua não inferioridade e perfil de segurança favorável.

Design & Methods

Projeto: RCT prospectivo, de grupo paralelo, duplo-cego com uma taxa de alocação de 1: 1.

População: Adultos (18-65 anos) com IBS por critérios de Roma IV, gravidade moderada e genótipo confirmado SS ou SL.

Intervenções:

Óleo de hortelã-pimenta: cápsulas revestidas entéricas (~ 180 mg de óleo de hortelã-pimenta cada), três vezes por dia por 12 semanas.

Antiespasmódico: mebeverina (135 mg), três vezes ao dia por 12 semanas.

Resultados:

Primário: Mudança no IBS-SSS da linha de base para a semana 12.

Secundário: pontuações da dor abdominal, forma das fezes, qualidade de vida, eventos adversos e satisfação global.

Considerações estatísticas

Tamanho da amostra: ~ 112 por braço para detectar uma margem não inferioridade de 30 pontos com potência de 80%, expandida para 250-270 participantes ao contar com os desistentes.

Análises: as abordagens de intenção de tratar e por protocolo, com o critério chave de que o IC de 95% para a diferença (hortelã-pimenta-antiespasmódico) permanece abaixo de +30 pontos.

Conclusão Este estudo tem como objetivo esclarecer se o óleo de hortelã-pimenta pode servir como uma alternativa bem tolerada, eficaz e não inferior à terapia antiespasmódica padrão em pacientes com IBS com um genótipo S-allele. As descobertas potencialmente orientarão estratégias de gerenciamento mais personalizadas com base na suscetibilidade genética a efeitos serotoninérgicos no intestino.