Aceite de menta con recubrimiento entérico versus antiespasmódico estándar en portadores SLC6A4 (5-HTTLPR) con síndrome del intestino irritable.

Título y justificación El ensayo, "Un ensayo controlado aleatorizado no inferioridad de aceite de menta con recubrimiento entérico versus antispasmódico estándar en los portadores SLC6A4 (5-HTTLPR) con síndrome del intestino irritable", investiga si el aceite de menta puede coincidir o exceder los beneficios terapéuticos de un antiespasmódico común en los pacientes con IBS que se sabe que ha aumentado las seróticas de la menta. portadores).

Fondo

Descripción general del SII: caracterizado por el dolor abdominal, la hinchazón y los hábitos intestinales alterados, el SII a menudo permanece inadecuadamente manejado a pesar de los cambios en la dieta y los tratamientos farmacológicos.

Factor genético (SLC6A4): el alelo corto ("S") del polimorfismo 5-HTTLPR en el gen transportador de serotonina se asocia con una expresión transportadora reducida, posiblemente conduciendo a niveles de serotonina más altos, mayor hipersensibilidad visceral y síntomas de SIB más severos.

Aceite de menta: las cápsulas de aceite de menta con recubrimiento entérico entregan mentol a los intestinos, reduciendo los espasmos del músculo liso a través del bloqueo del canal de calcio, con menos efectos secundarios sistémicos en comparación con los antiespasmódicos convencionales.

Medicamentos antiespasmódicos: los agentes como la mebeverina o la hioscina proporcionan alivio sintomático, pero pueden causar efectos anticolinérgicos (por ejemplo, boca seca, visión borrosa, estreñimiento).

Objetivos e hipótesis del estudio

Objetivo principal: Evalúe si el aceite de menta no es inferior a un antiespasmódico estándar para mejorar la gravedad de los síntomas del SII, usando un margen (δ) de 30 puntos en el IBS-SSS.

Objetivos secundarios: compare la intensidad del dolor, el patrón de heces, la calidad de vida, los eventos adversos y la satisfacción del paciente.

Hipótesis: el aceite de menta logrará un alivio de síntomas similar o mejor con menos efectos secundarios, lo que confirma su perfil de seguridad y no inferioridad.

Diseño y métodos

Diseño: RCT prospectivo, paralelo, doble ciego con una relación de asignación 1: 1.

Población: adultos (18-65 años) con SII por criterios de Roma IV, gravedad moderada y genotipo SS o SL confirmado.

Intervenciones:

Aceite de menta: cápsulas recubiertas entéricas (~ 180 mg de aceite de menta cada uno), tres veces al día durante 12 semanas.

Antiessasmódico: Mebeverina (135 mg), tres veces al día durante 12 semanas.

Resultados:

Primario: Cambio en IBS-SSS desde el inicio hasta la semana 12.

Secundario: puntajes de dolor abdominal, forma de heces, calidad de vida, eventos adversos y satisfacción global.

Consideraciones estadísticas

Tamaño de la muestra: ~ 112 por ARM para detectar un margen de no inferioridad de 30 puntos con 80% de potencia, expandida a 250-270 participantes cuando se tienen en cuenta.

Análisis: enfoques de intención de tratar y por protocolo, con el criterio clave de que el IC del 95% para la diferencia (menta-antiespasmódica) permanece por debajo de +30 puntos.

Conclusión Este ensayo tiene como objetivo aclarar si el aceite de menta puede servir como una alternativa bien tolerada, efectiva y no inferior a la terapia antiespasmódica estándar en pacientes con SII con un genotipo de alelo S. Los resultados potencialmente guiarán estrategias de gestión más personalizadas basadas en la susceptibilidad genética a los efectos serotoninérgicos en el intestino.