Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enteriál-potahovaný mátový olej versus standardní antispasmodický nosiče SLC6A4 (5-HTTLPR) s syndromem dráždivého tračníku.

17. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

„Nepřimělená randomizovaná kontrolovaná studie s entericky potahovaným peprné olejem versus standardní antispasmodická nosiče SLC6A4 (5-HTTLPR) s syndromem dráždivého tračníku.“

Tato studie je neinferioritá, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající enteroeticky potahovaný mátový olej se standardním antispasmodickým (např. Mebeverine) u dospělých pacientů s IBS, kteří nesou alespoň jednu alelu SLC6A4 (5-HTTLPR). Primárním cílem je zjistit, zda olej máty peprné poskytuje úlevu od symptomů (měřeno skóre závažnosti IBS), která není horší než antispasmodická o více než předdefinovaná okraj (30 bodů na IBS-SSS). Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení rozdílů v bolesti břicha, vzory stolice, kvality života a profilů nežádoucích událostí se zaměřením na olevatetelnost oleje máta peprné. Asi 224 účastníků (112 na rameno) bude zapsáno, s příspěvky na předčasné ukončení studia, aby detekovaly neinferioritu při 80% výkonu. Po 12 týdnech léčby budou výsledky informovat, zda je olej z máty peprné životaschopnou, dobře tolerovanou alternativou ke standardní antispasmodii, zejména u pacientů se zvýšenou citlivost GI spojených s polymorfismem SLC6A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Titul a zdůvodnění pokus, „bez inferiority randomizovaná kontrolovaná studie enteriálního potahovaného mákového oleje versus standardní antispasmodický v SLC6A4 (5-HTTLPR) nosiče s podrážděným střevním syndromem,“ zkoumá, zda peprné olej může odpovídat nebo překročit terapeutický přínos běžného antispasmodického u pacientů s IBS, který je známý jako sélový séle (séle séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle, séle. nosiče).

Pozadí

Přehled IBS: charakterizovaný bolestí břicha, nadýmání a změněnými střevními návyky, IBS často zůstává nedostatečně zvládnuto navzdory dietním změnám a farmakologické léčbě.

Genetický faktor (SLC6A4): Krátká ("S") alela polymorfismu 5-HTTLPR v genu serotoninu transportéru je spojena se sníženou expresí transportéru, možná vede k vyšší hladině serotoninu, větší viscerální hypersenzitivitě a závažnějším příznakům IBS.

Peppermint Oil: Entericko-potažené olejové kapsle mákového máty dodává mentol do střev a snižují křeče hladkého svalstva prostřednictvím blokády vápníkového kanálu, s menším počtem systémových vedlejších účinků ve srovnání s konvenčními antispasmodikami.

Antispasmodické léky: látky jako Mebeverine nebo hyoscin poskytují symptomatickou reliéf, ale mohou způsobit anticholinergní účinky (např. Suchá ústa, rozmazaná vidění, zácpa).

Cíle studie a hypotéza

Primární cíl: Posoudit, zda olej máty peprné není narušen na standardní antispasmodický pro zlepšení závažnosti symptomů IBS, za použití okraje (A) 30 bodů na IBS-SSS.

Sekundární cíle: Porovnejte intenzitu bolesti, vzor stolice, kvalitu života, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.

Hypotéza: Peppermint Oil dosáhne podobného nebo lepšího úlevy z příznaků s menším počtem vedlejších účinků, čímž potvrdí její neinferioritu a příznivý bezpečnostní profil.

Design a metody

Design: prospektivní, paralelní skupina, dvojitě slepá RCT s poměrem alokace 1: 1.

Populace: Dospělí (18-65 let) s IBS podle kritérií Řím IV, mírnou závažností a potvrzeným SS nebo SL genotypem.

Intervence:

Peppermint Oil: Enteric-potahované tobolky (~ 180 mg máta máta každý), třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Antispasmodické: Mebeverine (135 mg), třikrát denně po dobu 12 týdnů.

Výsledky:

Primární: Změna IBS-SSS z výchozí hodnoty na 12. týden.

Sekundární: skóre bolesti břicha, forma stolice, kvalita života, nežádoucí účinky a globální spokojenost.

Statistické úvahy

Velikost vzorku: ~ 112 na rameno pro detekci 30-bodové marže bez inferiority s 80% výkonem, rozšířeno na 250-270 účastníků při účtování ukončení předkládání.

Analýzy: Přístupy k léčbě a přístupu k ošetření a protokolu, s klíčovým kritériem, že 95% CI pro rozdíl (máta peprná-antispasmodická) zůstává pod +30 bodů.

Závěr Tato studie si klade za cíl objasnit, zda má máta peprná olej sloužit jako dobře tolerovaná, efektivní a neinferitní alternativa ke standardní antispasmodické terapii u pacientů s IBS s genotypem S-Allele. Zjištění budou potenciálně vést více personalizovaných strategií řízení založené na genetické náchylnosti k serotonergním účinkům ve střevě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Center for New Medical Technologirs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.
  • Diagnóza syndromu dráždivého střeva podle kritérií Říma IV, s alespoň mírnou závažností (IBS-SSS ≥ 175).
  • Genotypizace SLC6A4 potvrzuje alespoň jednu alelu S (SS nebo SL).
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • L/l genotyp 5-HTTLPR.
  • Známá organická onemocnění GI (např. IBD, celiakie).
  • Těžké/nestabilní komorbidity (např. Srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce).
  • Použití oleje máty, antispasmodiky nebo vyšetřovacích léků do 30 dnů před zápisem.
  • . Známá přecitlivělost na máta máta nebo Mebeverine.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významná psychiatrická nemoc, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entericově potažené olejové tobolky máty peprné (~ 180 mg celkového máty/ kapsle máty), aby bylo zajištěno uvolnění v
Doplněk stravy: Máta máta

Entericově potahované olejové tobolky máty peprné (~ 180 mg celkového máty máty/ kapsle), aby se zajistilo uvolnění v tenkém střevě.

1 tobolka třikrát denně, 30 minut před jídlem, po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní antispasmodi
Standardní antispasmodický (např. Mebeverine 135 mg).
Lék: Standardní antispasmodický
Standardní antispasmodický (např. Mebeverine 135 mg). 1 tablet třikrát denně, před jídlem, po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost symptomů v této studii je zachycena pomocí IBS-SSS (Systém bodování závažnosti IBS): 0 = Žádné příznaky na 500 = nejzávažnější příznaky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky: Incidence
Časové okno: 12 týdnů
Počet jakýchkoli nežádoucích účinků
12 týdnů
Stupnice numerického hodnocení (pro bolest břicha)
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší představitelná bolest
12 týdnů
Bolest břicha: měřeno pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 12 týdnů
0 jako minimální hodnota a 10 maximální hodnoty
12 týdnů
Konzistence stolice: Měřítko formy stolice Bristol
Časové okno: 12 týdnů
rozsah 1-7, 1 = samostatné tvrdé hrudky/zácpa, 7 = vodnatá stolička/průjem; Vyšší skóre označují volnější stolici
12 týdnů
Kvalita života: Dotazník kvality života podrážděného soustředícího střeva
Časové okno: 12 týdnů
transformované skóre 0-100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života specifické pro IBS
12 týdnů
Kvalita života: 36-položka krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
domény a souhrnné skóre 0-100; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím
12 týdnů
Globální spokojenost pacientů: pětibodová Likertova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Ange 1-5 (1 = velmi nespokojený, 5 = velmi spokojený); Vyšší skóre naznačují větší spokojenost
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit