소변 옥살 레이트 및 구연산염 측정을위한 다양한 방법의 비교 : 관찰 연구 (Comparison of)
소변 옥살 레이트 및 구연산염에 대한 신규 유도체화 기반 HPLC : 이온 크로마토 그래피에 대한 우수한 임상 대안
이 관찰 연구는 소변 옥살 레이트 및 구연산염 농도를 측정하기위한 세 가지 다른 실험실 방법을 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 새로운 유도체 화 시약 -CAN을 사용하는 개선 된 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 방법을 사용하여 골드 표준 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)과 유사한 정확도를 달성하는 동시에 비용, 속도 및 일상적인 임상 환경에서 사용 용이성을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 건강한 자원 봉사자와 우 롤리 티아 시스 환자 (비뇨기 결석)의 아침 소변 샘플 수집을 포함 할 것입니다. 각 소변 샘플은 다음 세 가지 방법을 사용하여 테스트됩니다.
- 변형 된 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) :이 방법은 옥살 레이트 및 시트 레이트를 탐지하는 감도와 정확성을 향상시키기 위해 새로운 유도체 화 시약을 통합하여 전통적인 HPLC 기술을 기반으로합니다. 개선 된 HPLC 방법은 시간이 덜 소모되고 비용 효율적 이어도 정기적으로 임상 적 사용을위한 실행 가능한 옵션이 될 수 있도록 설계되었습니다.
- 이온 크로마토 그래피 (IC) : 많은 병원 실험실에서 널리 사용되는 IC 방법은 유도체화 단계의 필요없이 소변 옥살산염 및 구연산염을 감지합니다. 이 방법은 간단하고 편리하지만 LC-MS/MS 및 수정 된 HPLC 방법에 비해 감도와 정확도가 낮아질 것으로 예상됩니다.
- 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS) : LC-MS/MS는 현재 높은 감도 및 특이성으로 인해 소변 옥살 레이트 및 구연산염을 측정하기위한 금 표준으로 간주됩니다. 그러나이 방법에는 고가의 장비가 필요하며 복잡한 절차가 포함되어 대부분의 임상 실험실에서 일상적인 응용을 제한합니다.
참가자는 소변 샘플을 제공하며, 이는 세 가지 방법 모두를 사용하여 동시에 나누어지고 분석됩니다. 이 연구는 수정 된 HPLC 방법을 LC-MS/MS와 비교하는 데 특히 중점을두고 방법 간의 상관 관계와 일관성을 평가할 것입니다. Bland-Altman 분석 및 선형 회귀를 포함한 통계 분석은 측정 기법 간의 계약을 결정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 중재적이지 않으며 소변 샘플 수집 만 포함되어 참가자에게 최소한의 위험을 초래합니다. 연구 목표, 절차 및 잠재적 위험에 대해 완전히 브리핑 한 후 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 수집 된 모든 데이터는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 기밀로 관리되고 엄격하게 분석됩니다.
변형 된 HPLC 방법이 LC-MS/MS에 대한 비슷한 정확도를 보여 주면 소변 옥살산염 및 구연산염의 일상적인 임상 측정을위한보다 접근 가능하고 비용 효율적이며시기 적절한 옵션을 제공 할 수 있습니다. 이러한 실험실 진단의 개선은 요로 석재 질환의 예방 및 관리에서 더 나은 임상 의사 결정을 지원하여 궁극적으로 환자 치료에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- Department of Urology and Guangdong Key Laboratory of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 비뇨기 결석의 존재를 나타내는 영상 증거 (석재 환자 그룹).
- 요로 결석이 없음을 나타내는 영상 증거 (대조군).
제외 기준 :
1. 연구 문서를 이해하거나 완료 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 사람들
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Urolithiasis 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 방법에서 요산 측정의 비교
기간: 샘플 수집 후 24 시간 이내에 모든 측정이 완료된 기준 샘플 분석.
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주요 결과는 새로운 유도체 시약, 이온 크로마토 그래피 (IC) 및 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석 (LC-MS/MS)을 사용한 변형 된 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC)의 세 가지 분석 방법으로부터 얻은 요산 측정 결과를 비교하는 것이다.
이 결과는 평균 차이, 95% 신뢰 구간 및 Bland-Altman 분석 및 선형 회귀를 사용하여 세 가지 방법 간의 상관 관계를 결정함으로써 평가 될 것입니다.
목표는 변형 된 HPLC 방법이 LC-MS/MS 골드 표준에 필적 할 수있는 요산 수준을 안정적으로 반영 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
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샘플 수집 후 24 시간 이내에 모든 측정이 완료된 기준 샘플 분석.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 방법에서 비뇨기 구연산염 측정의 비교
기간: 샘플 수집 후 24 시간 이내에 모든 측정이 완료된 기준 샘플 분석.
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2 차 결과는 세 가지 방법으로 얻은 소변 구연산염 농도 결과를 평가하고 비교하는 것입니다 : 수정 된 HPLC, 이온 크로마토 그래피 (IC) 및 LC-MS/MS.
분석에는 평균 차이, 95% 신뢰 구간 계산 및 Bland-Altman 플롯 및 선형 회귀와 같은 통계 도구를 사용하여 방법 간의 상관 정도를 평가하는 것이 포함됩니다.
이 결과는 다른 분석 기술에 걸쳐 구연산염 측정의 일관성과 신뢰성을 결정하는 데 도움이됩니다.
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샘플 수집 후 24 시간 이내에 모든 측정이 완료된 기준 샘플 분석.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ES-2024-242-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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