Erilaisten menetelmien vertailu virtsan oksalaatin ja sitraatin mittaamiseksi: havainnointitutkimus (Comparison of)
Uusi johdannaispohjainen HPLC virtsan oksalaatille ja sitraatille: ylivoimainen kliininen vaihtoehto ionikromatografialle
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista laboratoriomenetelmää virtsan oksalaatin ja sitraattipitoisuuksien mittaamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko parantunut korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), joka käyttää uutta johdannaisreagenssireagenssia-Can-arvoa kuin kultainen nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS), samalla kun se on kustannusten, nopeuden ja helppokäyttöisen käytön eduissa.
Tutkimukseen sisältyy sekä terveiden vapaaehtoisten että urolitiaasin potilaiden (virtsakivet) aamuvirtsanäytteiden kerääminen. Jokainen virtsanäyte testataan seuraavilla kolmella menetelmällä:
- Modifioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC): Tämä menetelmä perustuu perinteiseen HPLC-tekniikkaan sisällyttämällä uuden johdannaisreagenssin oksalaatin ja sitraatin havaitsemisen herkkyyden ja tarkkuuden parantamiseksi. Parannettu HPLC-menetelmä on suunniteltu vähemmän aikaa vieväksi ja kustannustehokkaammaksi, mikä voi tehdä siitä toteuttamiskelpoisen vaihtoehdon normaaliin kliiniseen käyttöön.
- Ionikromatografia (IC): Laajasti käytetty monissa sairaalan laboratorioissa IC -menetelmä havaitsee virtsan oksalaatin ja sitraattia ilman, että tarvitaan johdannaisvaihetta. Vaikka tämä menetelmä on suoraviivainen ja kätevä, sen herkkyyden ja tarkkuuden odotetaan olevan pienempi kuin LC-MS/MS ja modifioitu HPLC-menetelmä.
- Nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS): LC-MS/MS: n pidetään tällä hetkellä kultastandardina virtsan oksalaatin ja sitraatin mittaamiseksi sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi. Menetelmä vaatii kuitenkin kalliita laitteita ja sisältää monimutkaiset toimenpiteet rajoittaen sen rutiininomaista käyttöä useimmissa kliinisissä laboratorioissa.
Osallistujat tarjoavat virtsanäytteitä, jotka jaetaan ja analysoidaan käyttämällä kaikkia kolmea menetelmää samanaikaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan menetelmien välistä korrelaatiota ja johdonmukaisuutta erityisesti keskittymällä modifioidun HPLC-menetelmän vertaamiseen LC-MS/MS: ään. Tilastollisia analyysejä, mukaan lukien Bland-Altman-analyysi ja lineaarinen regressio, käytetään mittaustekniikoiden välisen sopimuksen määrittämiseen.
Tämä tutkimus ei ole epäterveellistä, ja siihen sisältyy vain virtsanäytteiden kerääminen, mikä aiheuttaa minimaalisen riskin osallistujille. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on annettu tietoa tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä ja mahdollisista riskeistä. Kaikkia kerättyjä tietoja hallitaan luottamuksellisesti ja analysoidaan tiukasti havaintojen luotettavuuden varmistamiseksi.
Jos modifioitu HPLC-menetelmä osoittaa vertailukelpoisen tarkkuuden LC-MS/MS: lle, se voisi tarjota helpomman, kustannustehokkaamman ja oikea-aikaisen vaihtoehdon virtsaoksalaatin ja sitraatin rutiininomaiseen kliiniseen mittaamiseen. Tällainen laboratoriodiagnostiikan parantaminen voi tukea parempaa kliinistä päätöksentekoa virtsan kivisairauden ehkäisyssä ja hoidossa, mikä lopulta hyödyttää potilaan hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Department of Urology and Guangdong Key Laboratory of Urology, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvankäsittelytodistus, joka osoittaa virtsakivien esiintymisen (kivipotilasryhmä).
- Kuvankäsittelytodistus, joka osoittaa virtsakivien puuttumisen (kontrolliryhmä).
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täydentämään tutkimusdokumentaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet ihmiset
|
|
Potilaat, joilla on urolitiaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahappomittausten vertailu kolmesta menetelmästä
Aikaikkuna: Perusnäytteen analyysi, kaikki mittaukset suoritettiin 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä.
|
Ensisijainen tulos on verrata virtsahapon mittaustuloksia, jotka on saatu kolmesta analyyttisestä menetelmästä: modifioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) käyttämällä uutta johdannaisreagenssia, ionikromatografiaa (IC) ja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
Tätä tulosta arvioidaan määrittämällä keskimääräiset erot, 95%: n luottamusvälit ja korrelaatiot kolmen menetelmän välillä käyttämällä Bland-Altman-analyysiä ja lineaarista regressiota.
Tavoitteena on arvioida, pystyykö modifioitu HPLC-menetelmä luotettavasti LC-MS/MS-kultastandardiin verrattavissa virtsahappotasoja.
|
Perusnäytteen analyysi, kaikki mittaukset suoritettiin 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsasitraatin mittausten vertailu kolmesta menetelmästä
Aikaikkuna: Perusnäytteen analyysi, kaikki mittaukset suoritettiin 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä.
|
Toissijainen tulos on arvioida ja verrata virtsan sitraattipitoisuustuloksia, jotka on saatu kolmesta menetelmästä: modifioitu HPLC, ionikromatografia (IC) ja LC-MS/MS.
Analyysi sisältää keskimääräisten erojen laskemisen, 95%: n luottamusvälit ja korrelaation asteen arvioinnin menetelmien välillä käyttämällä tilastollisia työkaluja, kuten Bland-Altman-kuvaajia ja lineaarista regressiota.
Tämä tulos auttaa määrittämään sitraattimittausten johdonmukaisuuden ja luotettavuuden eri analyyttisten tekniikoiden välillä.
|
Perusnäytteen analyysi, kaikki mittaukset suoritettiin 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES-2024-242-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .