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코어 결합 인자 급성 골수성 백혈병 (CBF-AML)에 대한 일반적인 치료 요법 (Cytarabine and Daunorubicin, "7+3")에 베네 토 클랙 또는 젬투 주맙 오조 가마 인 (GO)의 첨가를 테스트하여 반응을 향상시킵니다 (내 엘로치 치료 시험).

2026년 11월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

시타 라빈 + 다우노 루비 킨 (7 + 3) + 젬투 주맙 오조 가마 인 대 시타 라빈 + 다우노 루비 킨 (7 + 3) + 베네 토클 락의 새로 진단 된 코어 결합 인자 급증 요인 미엘로이드 백혈병 (CBF-AML)의 베네 토클 락 (Venetoclax)의 연구 :

This phase II MYELOMATCH treatment trial compares the effect of venetoclax to gemtuzumab ozogamicin, when given with cytarabine and daunorubicin ("7+3" regimen), for the treatment of patients with core binding factor acute myeloid leukemia (CBF-AML). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Gemtuzumab ozogamicin is a monoclonal antibody, called gemtuzumab, linked to an antitumor antibiotic drug, called ozogamicin. Gemtuzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD33 receptors, and delivers ozogamicin to kill them. Chemotherapy drugs, such as cytarabine and daunorubicin work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving venetoclax with cytarabine and daunorubicin may have fewer side effects and be as effective or better than the combination with gemtuzumab ozogamicin in treating patients with core binding factor AML.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Compare the rates of complete remission (CR) without measurable residual disease (CRMRD-) by multiparameter flow cytometry following induction therapy between the two treatment arms in each cohort separately.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of CR and composite complete remission (CRc) (CR+complete remission with incomplete hematologic recovery [CRi]+complete remission with partial hematologic recovery [CRh]) between the treatment arms.

II. To compare the overall survival (OS) between the treatment arms. III. To compare the event-free survival (EFS). IV. To compare the cumulative incidence of relapse (CIR). V. To compare the cumulative incidence of death (CID) between the treatment arms.

VI. To compare the rate of early death at 30 days and 60 days between the treatment arms.

VII. To assess the rate and frequency of adverse events between treatment arms. VIII. To evaluate mutant RAS and mutant KIT as predictive biomarkers for CRMRD- rate in CBF AML.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To compare MRD (and its clinical implication, e.g., relapse rates) between flow cytometry (FC) and next generation sequencing (NGS)-based (RUNX1::RUNX1T1 or CBFB::MYH11).

CORRELATIVE OBJECTIVES:

I. To evaluate the frequency and clinical impact of variant allele frequency (VAF) of KIT mutation, KIT mutations in different exons (e.g., exon 8 or 17), CD33 expression, additional (secondary) mutations and cytogenetic abnormalities.

II. To evaluate the differences in clinical and molecular outcomes in patients with RUNX1::RUNX1T1 mutated versus CBFB::MYH11 mutated CBF AML.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive gemtuzumab ozogamicin intravenously (IV) on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or multigated acquisition (MUGA) scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.

REGIMEN 2: Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at relapse and every 3 months for 2 years, then every 6 months until 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Razan Mohty
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiffany N. Tanaka
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Hospital West
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-4325
        • 수석 연구원:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuchen Liu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Noah Birch
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa L. Larson
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 수석 연구원:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
        • 수석 연구원:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • 모병
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice S. Wang
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 수석 연구원:
          • Teresa C. Gentile
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Mantzaris
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Harry P. Erba
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alice S. Mims
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
        • 연락하다:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • John L. Reagan
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Keri R. Maher
        • 연락하다:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • San Juan City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-763-1296

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol, MYELOMATCH, and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or myelodysplastic syndrome (MDS)

    • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) and cytarabine up to 1g for urgent cytoreduction is allowed.
    • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Participants must not receive any cytarabine-containing therapy other than up to 1g of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. Hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • Diagnosis of AML with t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1 or AML with inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22)/CBFB::MYH11. No FLT3 mutation (these patients should be considered for a FLT3-focused MYELOMATCH study)

  • Secondary CBF-AML (e.g., prior pre-leukemic hematologic malignancy or history of chemotherapy/radiation therapy) is allowed.

  • No prior AML or MDS-directed therapy except for urgent treatment of leukocytosis with leukapheresis, cytarabine, and hydroxyurea, Prior intrathecal chemotherapy for central nervous system (CNS) involvement of AML is permitted

  • Age 18-59 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless patient has a history of Gilbert syndrome and direct bilirubin is ≤ 1.5 x ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73m^2

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Participants with CNS disease are eligible for this trial and will be treated according to institutional guidelines with intrathecal chemotherapy for this aspect of their disease

  • Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • No known medical condition causing an inability to swallow oral formulations of agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)

Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
의약품: Cytarabine

Given IV

다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: Gemtuzumab Ozogamicin

Given IV

다른 이름들:
  • 마일로타그
  • 칼리케아미신-접합 인간화 항-CD33 단일클론 항체
  • CDP-771
  • CMA-676
  • 젬투주맙
  • hP67.6-칼리케아미신
  • 웨이-CMA-676
절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

의약품: Daunorubicin Hydrochloride

Given IV

다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA scan

다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)

Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
의약품: Cytarabine

Given IV

다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

의약품: Daunorubicin Hydrochloride

Given IV

다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA scan

다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: Venetoclax

Given PO

다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
기간: At end of induction (Up to 28 days)

MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of complete remission (CR)
기간: At the end of treatment (Up to 28 days)

Defined as the number of evaluable patients achieving a response of CR per European Leukemia Network (ELN) 2022 criteria at the end of treatment divided by the total number of evaluable patients. Rates of response will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for CR rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At the end of treatment (Up to 28 days)
Rate of composite CR
기간: At the end of treatment (Up to 28 days)

Defined as the number of evaluable patients achieving a response of CR or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) or complete remission with partial hematologic recovery (CRh) per ELN 2022 criteria at the end of treatment divided by the total number of evaluable patients. Rates of response will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for CR rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At the end of treatment (Up to 28 days)
Overall survival (OS)
기간: From registration until death due to any cause, up to 5 years

The distribution of OS will be estimated using method of Kaplan-Meier. The median OS and 95% confidence interval will be reported.
From registration until death due to any cause, up to 5 years
Event free survival (EVS)
기간: From randomization to induction failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause, whichever occurs first, up to 5 years

Induction failure is defined as not achieving either CR, CRh or CRi by after induction therapy. The distribution of EFS will be estimated using method of Kaplan-Meier, and compared using log-rank tests. The median EFS and the corresponding 95% confidence interval will be reported.
From randomization to induction failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause, whichever occurs first, up to 5 years
Cumulative incidence of relapse (CIR)
기간: From the date of achievement of a remission until the date of hematologic relapse, up to 5 years

The distribution of CIR will be estimated using Fine-Gray model and reported via hazard ratios and 95% confidence interval with p values.
From the date of achievement of a remission until the date of hematologic relapse, up to 5 years
Cumulative incidence of death (CID)
기간: From the date of achievement of a remission to death without prior relapse, up to 5 years

The distribution of CID will be estimated using Fine-Gray model and reported via hazard ratios and 95% confidence interval with p values.
From the date of achievement of a remission to death without prior relapse, up to 5 years
Rate of early death at 30 days (ED-30)
기간: At 30 days

ED-30 is defined as the total number of patients who died on or before day 30 from randomization divided by the total number of evaluable patients. Rate of early death at day 30 will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for ED-30 rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At 30 days
Rate of early death at 60 days (ED-60)
기간: At 60 days

ED-60 is defined as the total number of patients who died on or before day 60 from randomization divided by the total number of evaluable patients. Rate of early death at day 60 will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for ED-60 rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At 60 days
Incidence of adverse events
기간: Up to 5 years

As per national Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm and will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest between the treatment arms and we will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities between the arms.
Up to 5 years
Evaluate mutant RAS and mutant KIT as predictive biomarkers for CRMRD- rate
기간: Up to 5 years

In cohort 1, subgroup analysis will be conducted to evaluate the treatment effect among RAS mutated patients using Kaplan Meier methods and log-rank tests; similar subgroup analysis will be done among KIT mutated patients.
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-02426
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-02426 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-A04 (기타 식별자: CTEP)
  • MM1YA-A04 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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