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코어 결합 인자 급성 골수성 백혈병 (CBF-AML)에 대한 일반적인 치료 요법 (Cytarabine and Daunorubicin, "7+3")에 베네 토 클랙 또는 젬투 주맙 오조 가마 인 (GO)의 첨가를 테스트하여 반응을 향상시킵니다 (내 엘로치 치료 시험).

2026년 9월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

시타 라빈 + 다우노 루비 킨 (7 + 3) + 젬투 주맙 오조 가마 인 대 시타 라빈 + 다우노 루비 킨 (7 + 3) + 베네 토클 락의 새로 진단 된 코어 결합 인자 급증 요인 미엘로이드 백혈병 (CBF-AML)의 베네 토클 락 (Venetoclax)의 연구 :

이 II 상 myelomatch 치료 시험은 핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병 (CBF-AML)을 가진 환자의 치료를 위해 시타 라빈 및 다우노 루비 킨 ( "7+3"요법)으로 제공 될 때 베네 토 클랙과 젬투 주맙 오조 가마 인과의 효과를 비교한다. 베네 토 클랙은 B- 세포 림프종 -2 (BCL-2) 억제제라는 약물에있다. 그것은 암 세포 생존에 필요한 단백질 인 Bcl-2를 차단함으로써 암 세포의 성장을 막을 수있다. Gemtuzumab Ozogamicin은 오조 가마 인이라고 불리는 항 종양 항생제 약물과 관련된 Gemtuzumab이라는 단일 클론 항체입니다. Gemtuzumab은 CD33 수용체로 알려진 암 세포 표면의 특정 분자 (수용체)에 부착되어 오조 가마 인을 전달하여이를 죽이는 표적 요법의 한 형태입니다. 시타 라빈 및 다우노 루비 킨과 같은 화학 요법 약물은 세포를 죽이거나 나누는 것을 막거나 확산되지 않도록함으로써 암 세포의 성장을 막기 위해 다른 방식으로 작용합니다. Cytarabine 및 Daunorubicin과 Venetoclax를 제공하는 것은 부작용이 적을 수 있으며 핵심 결합 인자 AML을 가진 환자를 치료할 때 Gemtuzumab Ozogamicin과의 조합보다 효과적이거나 우수 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 각 코호트에서 두 처리 암 사이의 유도 요법 후 다중 원자로 유세포 분석법에 의해 측정 가능한 잔류 질환 (CRMRD-)이없는 완전한 완화 (CR)의 속도를 비교하십시오.

보조 목표 :

I. CRC (Composite Complete Amission) (CRC)의 비율을 비교하기 위해 (CR+불완전한 혈액 학적 회복 [CRI]+부분 혈액 회복 [CRH]과의 완전한 완화 [CRH]).

II. 처리 암 사이의 전체 생존 (OS)을 비교합니다. III. 이벤트없는 생존 (EFS)을 비교합니다. IV. 재발의 누적 발생률 (CIR)을 비교합니다. V. 치료군 사이의 누적 사망 발생률 (CID)을 비교합니다. VI. 치료군 사이의 30 일 및 60 일에 조기 사망률을 비교합니다.

VII. 처리 ARM 사이의 부작용의 속도와 빈도를 평가합니다. VIII. CBF AML에서 CRMRD- 속도에 대한 예측 바이오 마커로서 돌연변이 체 RA 및 돌연변이 체 키트를 평가한다.

탐색 적 목표 :

I. 유세포 분석 (FC)과 차세대 시퀀싱 (NGS) 기반 (runx1 :: runx1t1 또는 cbfb :: myh11) 사이의 MRD (및 임상 적 의미, 예를 들어, 재발률)를 비교합니다.

상관 목표 :

I. 키트 돌연변이의 변이 대립 유전자 빈도 (VAF)의 빈도 및 임상 영향을 평가하기 위해, 상이한 엑손에서의 KIT 돌연변이 (예를 들어, 엑손 8 또는 17), CD33 발현, 추가 (2 차) 돌연변이 및 세포 유전 학적 이상.

II. RUNX1 :: RUNX1T1 돌연변이 대 CBFB :: MYH11 돌연변이 CBF AML 환자의 임상 및 분자 결과의 차이를 평가하기 위해.

개요 : 환자는 2 개의 요법 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.

요법 1 : 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 1-7 일 및 1-3 일에 지속적으로 1-7 일 및 다우노 루비 킨 IV에 1 일 및 4 일에 정맥 내 (IV) 정맥 내 (IV) 정맥 내 (IV)를받습니다 (IV)를받습니다. 그런 다음 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 통합/배출 후 치료를받습니다. 환자는 심사 및 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집 중에 심 초음파 또는 다중 획득 (MUGA) 스캔을받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 옵션 협측 면봉 수집을받을 수 있습니다.

요법 2 : 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 2-4 일에 1-11 일에 1-11 일, 시타 라빈 IV, 연속적으로 1-11 일에 한 번 (QD) 경구 (PO) 경구 (PO)를받습니다. 그런 다음 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 통합/배출 후 치료를받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 선별 및 골수 흡인 및 생검 및 혈액 샘플 수집 중에 심 초음파 또는 MUGA 스캔을받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 옵션 협측 면봉 수집을받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 재발과 2 년 동안 3 개월마다, 6 개월마다 5 년마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Razan Mohty
        • 연락하다:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Hospital West
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-4325
        • 수석 연구원:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuchen Liu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M. Hegazi
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • 모병
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Michael Haddadin
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice S. Wang
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 585-275-5830
        • 수석 연구원:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 수석 연구원:
          • Teresa C. Gentile
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Mantzaris
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Harry P. Erba
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
        • 연락하다:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 모병
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • 모병
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • 수석 연구원:
          • Suzanne R. Fanning
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 수석 연구원:
          • Salil Goorha
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul J. Shami
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ehab L. Atallah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 일반 myelomatch 기준 : 환자는 마스터 스크리닝 및 재평가 프로토콜에 등록하고 Matchbox 치료 검증 팀에 의해이 프로토콜에 할당되어야합니다.

  • 일반적인 골수 치트 기준 : 참가자는 AML 또는 골수 단골 증후군 (MDS)에 대한 사전 항암 치료를 받아서는 안됩니다.

    • 참고 : 히드 록시 우레아는 백혈구 수 (WBC)와 시타 라빈을 긴급한 세포질을 위해 최대 1 g/m^2까지 제어합니다.
    • 참고 : 이전 적혈구 자극제 (ESA)는 자격을 위해 이전 치료로 간주되지 않습니다.
  • 일반적인 myelomatch 기준 : 참가자는 시타 라빈의 최대 1 g/m^2 이외의 시타 라빈 함유 요법을받지 않아야하며, 이는 긴급한 세포질을 허용합니다. 이전 하이드 록시 우레아, 전-트랜스 레티노 산 (ATRA), BCR-ABL 지시 된 티로신 키나제 억제제, 적혈구 자극 제, 트롬 보포 에틴 수용체 작용제 및 레 날리도 마이드의 사용은 허용됩니다.
  • t (8; 21) (Q22; Q22.1)/runx1 :: runx1t1로 AML 진단 또는 inv (16)가있는 AML (P13.1Q22) 또는 t (16; 16) (p13.1; Q22)/cbfb :: myh11. FLT3 돌연변이는 없다 (이 환자들은 FLT3 중심 골수학교 연구를 위해 고려되어야한다)
  • 백혈병, 시타 라빈 및 hydroxyurea로 백혈구 증의 긴급 치료를 제외하고 이전 AML 또는 MDS 지향 요법, 중추 신경계 (CNS)의 이전 화학 요법 (CNS) 참여는 허용되지 않습니다.
  • 18-59 세
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (환자가 길버트 증후군 병력이없고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x uln이 아닌 한)
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 [SGOT])/ 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 비트 트랜스 아미나 제 [SGPT]) ≤ 3 x 정상 (ULN).
  • 사구체 여과율 (GFR) ≥ 30 ml/min/1.73m^2
  • 이 연구는 발달하는 태아와 신생아에 대한 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 생성 효과가 알려지지 않은 조사 제를 포함하기 때문에 임신하지 않고 간호하지 않습니다. 따라서 가임 잠재력 만있는 여성의 경우 등록 7 일 전 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  • CNS 질환을 앓고있는 참가자는이 시험을받을 자격이 있으며 질병의 이러한 측면에 대한 척수강 내 화학 요법과 함께 제도적 지침에 따라 치료됩니다.
  • 등록 전 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 감염이 알려진 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 증거가있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 요법에서 감지 할 수 없어야합니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 HCV 감염 환자의 경우 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 병력 또는 심장 질환의 현재 증상을 가진 환자 또는 심장 독성 제로 치료 이력은 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가를 가져야합니다. 이 시험을받을 자격이 있으려면 환자가 클래스 2B 이상이어야합니다.
  • 에이전트의 구강 제형을 삼킬 수없는 것으로 알려진 의학적 상태가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 젬투주맙 오조가미신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 마일로타그
  • 칼리케아미신-접합 인간화 항-CD33 단일클론 항체
  • CDP-771
  • CMA-676
  • 젬투주맙
  • hP67.6-칼리케아미신
  • 웨이-CMA-676
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
실험적: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
기간: At end of induction (Up to 28 days)
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화 비율 (CR)
기간: 치료가 끝날 때 (최대 28 일)
치료 종료시 유럽 백혈병 네트워크 (ELN) 2022 기준 당 CR의 반응을 달성하는 평가 가능한 환자의 수로 정의됩니다. 카이 제곱 검사 (또는 Fisher의 정확한 테스트)를 사용한 처리 암간에 반응 비율을 비교합니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 ARM 내의 CR 속도에 대해 포인트 추정이 생성됩니다.
치료가 끝날 때 (최대 28 일)
복합 CR
기간: 치료가 끝날 때 (최대 28 일)
CR의 반응을 달성하거나 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화 또는 완전한 완화 또는 치료 종료시 ELN 2022 기준에 의한 완전한 완화를 달성하는 평가 가능한 환자의 수로 정의된다. 카이 제곱 검사 (또는 Fisher의 정확한 테스트)를 사용한 처리 암간에 반응 비율을 비교합니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 ARM 내의 CR 속도에 대해 포인트 추정이 생성됩니다.
치료가 끝날 때 (최대 28 일)
전체 생존 (OS)
기간: 사유로 인한 등록에서 사망, 최대 5 년
OS 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값 OS 및 95% 신뢰 구간 이보고 될 것입니다.
사유로 인한 등록에서 사망, 최대 5 년
이벤트 무료 생존 (EVS)
기간: 무작위 배정에서 유도 실패, CR/CRH/CRI의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최초, 최대 5 년
유도 실패는 유도 요법 후 CR, CRH 또는 CRI를 달성하지 않는 것으로 정의됩니다. EFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정되며 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 중앙값 EFS 및 해당 95% 신뢰 구간 이보고됩니다.
무작위 배정에서 유도 실패, CR/CRH/CRI의 혈액 적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망, 최초, 최대 5 년
재발의 누적 발생률 (CIR)
기간: 완화 성취 날짜부터 혈액 적 재발 일까지, 최대 5 년
CIR의 분포는 파급 회색 모델을 사용하여 추정되며 위험 비율 및 P 값으로 95% 신뢰 구간을 통해보고됩니다.
완화 성취 날짜부터 혈액 적 재발 일까지, 최대 5 년
사망의 누적 발생률 (CID)
기간: 사전 재발없이 사망으로 사망으로의 달성일로부터 최대 5 년
CID의 분포는 파급 회색 모델을 사용하여 추정되며 위험 비율 및 P 값으로 95% 신뢰 구간을 통해보고됩니다.
사전 재발없이 사망으로 사망으로의 달성일로부터 최대 5 년
30 일에 조기 사망률 (ED-30)
기간: 30 일에
ED-30은 무작위 배정에서 30 일 전 또는 이전에 사망 한 총 환자 수를 평가 가능한 환자의 총 수로 나눈 것으로 정의됩니다. 30 일째에 조기 사망률은 카이 제곱 검사 (또는 Fisher의 정확한 테스트)를 사용하여 처리 암 사이에서 비교됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 ARM 내에서 ED-30 속도에 대해 포인트 추정이 생성됩니다.
30 일에
60 일에 조기 사망률 (ED-60)
기간: 60 일에
ED-60은 무작위 배정에서 60 일 또는 이전에 사망 한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 것으로 정의됩니다. 60 일에 조기 사망률은 카이 제곱 검사 (또는 Fisher의 정확한 테스트)를 사용하여 처리 암간에 비교됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 ARM 내 ED-60 속도에 대해 포인트 추정이 생성됩니다.
60 일에
부작용의 발생률
기간: 최대 5 년
National Cancer Institute에 따르면 Advester Version 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준. 각 유형의 독성에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되며, 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도 테이블을 검토합니다. 심한 (3+등급) 부작용 또는 독성의 발생률은 각 처리 암에 대해 설명되며 팔 사이에도 비교됩니다. Fisher의 정확한 검사는 치료군 사이의 관심있는 독성뿐만 아니라 심각한 발생의 발생률을 정량적으로 비교하는 데 사용되며, 우리는 팔 사이의 독성에 대해 관찰 된 최대 등급의 차이를 그래픽으로 평가할 것입니다.
최대 5 년
CRMRD- 속도에 대한 예측 바이오 마커로서 돌연변이 RAS 및 돌연변이 키트 평가
기간: 최대 5 년
코호트 1에서, 카플란 meier 방법 및 로그 순위 테스트를 사용하여 RAS 돌연변이 환자들 사이에서 치료 효과를 평가하기 위해 하위 군 분석이 수행 될 것이다; 키트 돌연변이 환자들 사이에서 유사한 하위 군 분석이 수행 될 것이다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-02426 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MM1YA-A04 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 데이터가 공유되는 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지에 대한 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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