Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania Venetoclax lub Gemtuzumab Ozogamicyna (GO) do zwykłego schematu leczenia (cytarabina i daunorubicyna, „7+3”) w przypadku ostrej białaczki szpikowej (CBF-AML) w celu poprawy odpowiedzi (badanie leczenia mielomanta)

11 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II cytarabiny + daunorubicyny (7 + 3) + gemtuzumaba Ozogamicyna vs. cytarabina + daunorubicyna (7 + 3) + Venetoclax do leczenia nowo zdiagnozowanego czynnika wiązania rdzenia ostrego białaczku szpikowego (CBF-AML)

To badanie leczenia szpiku fazy II porównuje wpływ wenetoclax z gemtuzumabem ozogamicyną, podawaną z cytarabiną i daunorubicyną (schemat „7+3”), w leczeniu pacjentów z rdzeniowym czynnikiem wiązania ostrej białaczkowym szpiku szpiku (CBF-AML). Venetoclax znajduje się w klasie leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B (BCL-2). Może to zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie BCL-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek rakowych. Ozogamicyna Gemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym gemtuzumabem, związanym z lekiem antybiotykowym przeciwnowotworowym, zwanym ozogamicyną. Gemtuzumab jest formą terapii ukierunkowanej, ponieważ przywiązuje się do określonych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek rakowych, znanych jako receptory CD33, i dostarcza ozogamicynę do ich zabicia. Leki chemioterapii, takie jak cytarabina i daunorubicyna, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek rakowych albo poprzez zabicie komórek, poprzez powstrzymanie ich od podzielenia się lub powstrzymaniem ich przed rozprzestrzenianiem się. Podanie wenetoClax z cytarabiną i daunorubicyną może mieć mniej działań niepożądanych i być równie skuteczne lub lepsze niż połączenie z gemtuzumabem ozogamicyną w leczeniu pacjentów z czynnikiem wiązania rdzenia AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Porównaj wskaźniki całkowitej remisji (CR) bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej po terapii indukcyjnej między dwoma ramionami leczenia w każdej kohorcie.

Cele wtórne:

I. Aby porównać szybkości CR i kompozytowej kompletnej remisji (CRC) (CR+Całkowita remisja z niekompletnym odzyskiem hematologicznym [CRI]+Całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym [CRH]) między ramionami leczenia.

Ii. Aby porównać ogólne przeżycie (OS) między ramionami leczenia. Iii. Aby porównać przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS). Iv. W celu porównania skumulowanej częstości nawrotu (CIR). V. Aby porównać skumulowaną częstość występowania śmierci (CID) między ramionami leczenia. Vi. Aby porównać wskaźnik wczesnej śmierci po 30 dniach i 60 dniach między ramionami leczenia.

VII. Aby ocenić szybkość i częstotliwość zdarzeń niepożądanych między ramionami leczenia. VIII. Ocena zmutowanych RAS i zestawu zmutowanego jako predykcyjnych biomarkerów dla CRMRD-STATOR W CBF AML.

Cel eksploracyjny:

I. Aby porównać MRD (i jego implikacje kliniczne, np. Wskaźniki nawrotów) między cytometrią przepływową (FC) a sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) (Runx1 :: Runx1T1 lub CBFB :: MyH11).

Cele korelacyjne:

I. Aby ocenić częstotliwość i kliniczny wpływ częstotliwości allelu wariantu (VAF) mutacji KIT, mutacje zestawu w różnych eksonach (np. Exon 8 lub 17), ekspresji CD33, dodatkowych (wtórnych) mutacjach i nieprawidłowości cytogenetyczne.

Ii. Aby ocenić różnice w wynikach klinicznych i molekularnych u pacjentów z RUNX1 :: Runx1t1 zmutowany w porównaniu z CBFB :: Mutated CBF AML.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 schematów.

Schemat 1: Pacjenci otrzymują gemtuzumaba Ozogamicynę dożylnie (IV) w dniach 1 i 4, cytarabiny IV, w sposób ciągły, w dniach 1-7 i daunorubicyna IV w dniach 1-3 przy braku postępu choroby lub nie do przyjęcia toksyczności. Następnie pacjenci podlegają standardowi konsolidacji opieki/leczenia po reemisji według uznania lekarza leczenia. Pacjenci przechodzą echokardiografię lub skanowanie akwizycji wielopoziomowej (MUGA) podczas badań przesiewowych i aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą również poddawać się opcjonalnym zbieraniu wymazów policzkowych podczas badania.

Schemen 2: Pacjenci otrzymują doustnie wenetoClax (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-11, cytarabina IV, w sposób ciągły, w dniach 2-8 i daunorubicyna IV w dniach 2-4 przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci podlegają standardowi konsolidacji opieki/leczenia po reemisji według uznania lekarza leczenia. Pacjenci przechodzą echokardiografię lub skanowanie MUGA podczas badań przesiewowych i aspiracji szpiku kostnego oraz biopsji i pobierania próbek krwi podczas badania. Pacjenci mogą również poddawać się opcjonalnym zbieraniu wymazów policzkowych podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą nawrót i co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Razan Mohty
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-4325
        • Główny śledczy:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuchen Liu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Michael Haddadin
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Teresa C. Gentile
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Główny śledczy:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Główny śledczy:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul J. Shami
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólne kryteria szpiku: Pacjenci muszą zostać zarejestrowani w protokole badań przesiewowych i ponownej oceny i przypisani do tego protokołu przez zespół weryfikacji leczenia Matchbox

  • Ogólne kryteria szpiku: Uczestnicy nie mogli otrzymywać wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej dla zespołu AML lub mielodysplastycznego (MDS)

    • Uwaga: Hydroksyurea w celu kontroli liczby białych krwinek (WBC) i cytarabiny do 1 g/m^2 dla pilnej cytoredukcji jest dozwolona.
    • Uwaga: Wcześniejszy środek stymulujący erytroid (ESA) nie jest uważany za wcześniejszą terapię do celów kwalifikowalności
  • Ogólne kryteria szpiku: Uczestnicy nie mogą otrzymać żadnej terapii zawierającej cytarabinę inną niż do 1 g/m^2 cytarabiny, która jest dozwolona na pilną cytoredukcję. Zastosowanie wcześniejszego hydroksyurei, all-trans kwas retinowego (ATRA), inhibitora tyrozynowego kinazy tyrozynowej BCR-ABL, środka stymulującego erytropoiesis, agonistę receptora trombopoetyny i lenalidomidu
  • Diagnoza AML z T (8; 21) (Q22.1)/RUNX1 :: RUNX1T1 lub AML z Inv (16) (P13.1Q22) lub t (16; 16) (p13.1; q22)/cbfb :: myh11. Brak mutacji FLT3 (ci pacjenci należy wziąć pod uwagę w badaniu skoncentrowanym na szpiku skoncentrowanym na FLT3)
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na AML lub MDS, z wyjątkiem pilnego leczenia leukocytozy za pomocą białaczce, cytarabiny i hydroksymurei, dozwolone jest wcześniejsze chemioterapię do dorzy
  • Wiek 18-59 lat
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 3
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normalnego (ULN) (chyba że pacjent ma historię zespołu Gilberta, a bezpośrednia bilirubina wynosi ≤ 1,5 x łopatki)
  • Asparaginian aminotransferaza (AST) (glutamiczna transaminaza oksalooctowa w surowicy [SGOT])/ alanina aminotransferaza (ALT) (piruwiczowa transaminaza gluwiczna w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x górna granica normalnej (ULN)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Nie w ciąży i nie pielęgnacja, ponieważ badanie to obejmuje czynnik badawczy, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodek są nieznane. Dlatego, w przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, wymagany jest negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy ≤ 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
  • Uczestnicy z chorobą CNS kwalifikują się do tego badania i będą leczeni zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi z chemioterapią dooponową dla tego aspektu ich choroby
  • Pacjenci ze znaną zakażeniem HIV w sprawie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją kwalifikują się do tego badania
  • U pacjentów z dowodem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli wskazano
  • Pacjenci z infekcją wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV
  • Pacjenci ze znanymi historią lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadu leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w New York. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą 2b lub lepiej
  • Brak znanego stanu zdrowia powodującego niezdolność do połknięcia doustnych preparatów czynników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mylotarg
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD33 skoniugowane z kalicheamycyną
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-kalicheamycyna
  • WAY-CMA-676
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Przejść skanowanie MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Test echokardiograficzny
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Eksperymentalny: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Przejść skanowanie MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Test echokardiograficzny
Poddać się echokardiografii
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Ramy czasowe: At end of induction (Up to 28 days)
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka pełnej remisji (CR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 28 dni)
Zdefiniowane jako liczba oceny pacjentów osiągających odpowiedź CR na europejską sieć białaczki (ELN) 2022 pod koniec leczenia podzielonego przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera w razie potrzeby). Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla wskaźnika CR w każdym ramieniu wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Pod koniec leczenia (do 28 dni)
Szybkość złożonego CR
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do 28 dni)
Zdefiniowano jako liczbę ocenianych pacjentów osiągających odpowiedź CR lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) lub całkowitą remisję przy częściowym odzyskiwaniu hematologicznym (CRH) na kryteria ELN 2022 na końcu leczenia podzielonego przez całkowitą liczbę pacjentów ocenie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera w razie potrzeby). Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla wskaźnika CR w każdym ramieniu wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Pod koniec leczenia (do 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Rozkład OS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Mediana OS i 95% przedział ufności zostanie zgłoszony.
Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Bezpłatne przetrwanie (EVS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do niewydolności indukcyjnej, nawrotu hematologicznego z CR/CRH/CRI lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do 5 lat
Niepowodzenie indukcyjne definiuje się jako nie osiąganie ani CR, CRH lub CRI przez terapię indukcyjną. Rozkład EFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównania przy użyciu testów log-rank. Mediana EFS i odpowiadający 95% przedział ufności.
Od randomizacji do niewydolności indukcyjnej, nawrotu hematologicznego z CR/CRH/CRI lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu hematologicznego, do 5 lat
Rozkład CIR zostanie oszacowany przy użyciu modelu drobnego i zgłoszonego przez współczynniki ryzyka i 95% przedział ufności z wartościami P.
Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu hematologicznego, do 5 lat
Skumulowana częstość występowania śmierci (CID)
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia remisji na śmierć bez wcześniejszego nawrotu, do 5 lat
Rozkład CID zostanie oszacowany za pomocą modelu drobnego i zgłoszonego przez stosunki ryzyka i 95% przedział ufności z wartościami P.
Od daty osiągnięcia remisji na śmierć bez wcześniejszego nawrotu, do 5 lat
Wskaźnik wczesnej śmierci po 30 dniach (ED-30)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
ED-30 jest definiowany jako całkowita liczba pacjentów, którzy zmarli w 30 dniach lub wcześniej z randomizacji podzielonej przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Wskaźnik wczesnej śmierci w dniu 30 zostanie porównana między ramionami leczenia za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnym testem Fishera w razie potrzeby). Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla stawki ED-30 w każdym ramieniu wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Po 30 dniach
Wskaźnik wczesnej śmierci po 60 dniach (ED-60)
Ramy czasowe: Po 60 dniach
ED-60 jest definiowany jako całkowita liczba pacjentów, którzy zmarli w dniu 60 lub przed randomizacją podzieloną przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów. Wskaźnik wczesnej śmierci w dniu 60 zostanie porównywana między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera w razie potrzeby). Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla wskaźnika ED-60 w każdym ramieniu wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Clopper-Pearson.
Po 60 dniach
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju toksyczności zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wzorców toksyczności. Częstość występowania ciężkich (stopnia 3+) zdarzeń niepożądanych lub toksyczności zostanie opisana dla każdego ramienia leczenia, a także zostanie porównana między ramionami. Dokładne testy Fishera zostaną wykorzystane do ilościowego porównywania częstości ciężkiej, a także specyficznych toksyczności zainteresowania ramion leczenia i graficznie ocenimy różnice w maksymalnych klasach obserwowanych dla toksyczności między ramionami.
Do 5 lat
Oceń zmutowane RAS i Zestaw zmutowany jako predykcyjne biomarkery pod względem szybkości Crmrd
Ramy czasowe: Do 5 lat
W kohorcie 1 analiza podgrup zostanie przeprowadzona w celu oceny efektu leczenia wśród pacjentów zmutowanych Ras przy użyciu metod Kaplan Meier i testów log-rank; Podobna analiza podgrup zostanie przeprowadzona wśród pacjentów zmutowanych zestawem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-02426 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • MM1YA-A04 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI jest zaangażowany w udostępnianie danych zgodnie z zasadami NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, dostęp do linku do strony zasady udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj