Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af tilsætning af Venetoclax eller Gemtuzumab ozogamicin (GO) til sædvanlige behandlingsregime (cytarabin og daunorubicin, "7+3") til kernebindingsfaktor Akut myeloide leukæmi (CBF-AML) for at forbedre responsen (en myelomatch-behandlingsundersøgelsesforsøg)

11. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af cytarabin + daunorubicin (7 + 3) + gemtuzumab ozogamicin vs. cytarabin + daunorubicin (7 + 3) + venetoclax til behandling af nyligt diagnosticeret kernebindingsfaktor akut myeloid leukæmi (CBF-aml) hos yngre voksne: en myelomatch substody Subsufty Factor Acid Myeloid leukemia (CBF-AML) I YOUNGER

Denne fase II Myelomatch-behandlingsforsøg sammenligner virkningen af ​​Venetoclax med gemtuzumab ozogamicin, når den gives med cytarabin og daunorubicin ("7+3" regime), til behandling af patienter med kernebindende faktor akut myeloid leukemi (CBF-AML). Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere BCL-2, et protein, der er nødvendigt til kræftcelleoverlevelse. Gemtuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof, kaldet gemtuzumab, knyttet til et antitumorantibiotikamægemiddel, kaldet ozogamicin. Gemtuzumab er en form for målrettet terapi, fordi den fastgøres til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af ​​kræftceller, kendt som CD33 -receptorer, og leverer ozogamicin for at dræbe dem. Kemoterapimedicin, såsom cytarabin og daunorubicin fungerer på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele eller ved at forhindre dem i at sprede sig. At give Venetoclax med cytarabin og daunorubicin kan have færre bivirkninger og være lige så effektive eller bedre end kombinationen med gemtuzumab ozogamicin til behandling af patienter med kernebindende faktor AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. Sammenlign hastighederne for komplet remission (CR) uden målbar restsygdom (CRMRD-) med multiparameter flowcytometri efter induktionsterapi mellem de to behandlingsarme i hver kohort separat.

Sekundære mål:

I. At sammenligne hastighederne for CR og sammensat komplet remission (CRC) (CR+fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring [CRI]+fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring [CRH]) mellem behandlingsarmene.

Ii. For at sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem behandlingsarmene. III. At sammenligne den begivenhedsfri overlevelse (EFS). Iv. At sammenligne kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR). V. At sammenligne kumulativ forekomst af død (CID) mellem behandlingsarmene. Vi. For at sammenligne frekvensen af ​​den tidlige død på 30 dage og 60 dage mellem behandlingsarmene.

Vii. For at vurdere hastigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger mellem behandlingsarme. Viii. At evaluere mutant Ras og Mutant Kit som forudsigelige biomarkører for CRMRD-hastighed i CBF AML.

Undersøgelsesmål:

I. At sammenligne MRD (og dets kliniske implikation, fx tilbagefaldshastigheder) mellem flowcytometri (FC) og næste generations sekventering (NGS) -baseret (Runx1 :: Runx1T1 eller CBFB :: MyH11).

Korrelative mål:

I. At evaluere hyppigheden og den kliniske virkning af variant -allelfrekvens (VAF) af KIT -mutation, KIT -mutationer i forskellige eksoner (f.eks. Exon 8 eller 17), CD33 -ekspression, yderligere (sekundære) mutationer og cytogenetiske abnormiteter.

Ii. For at evaluere forskellene i kliniske og molekylære resultater hos patienter med RUNX1 :: RUNX1T1 -muteret versus CBFB :: MYH11 -muteret CBF AML.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 regimer.

Regime 1: Patienter modtager gemtuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 4, cytarabin IV, kontinuerligt, på dag 1-7 og daunorubicin IV på dag 1-3 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter standard for plejekonsolidering/behandling efter remission efter den behandlende læge. Patienter gennemgår ekkokardiografi eller muligeret erhvervelse (MUGA) -scanning under screening og knoglemarvsaspiration og biopsi og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri buccal swab -kollektion gennem hele undersøgelsen.

Regime 2: Patienter modtager Venetoclax oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-11, cytarabin IV, kontinuerligt, på dag 2-8 og daunorubicin IV på dag 2-4 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter standard for plejekonsolidering/behandling efter remission efter den behandlende læge. Patienter gennemgår ekkokardiografi eller MUGA -scanning under screening og knoglemarvsaspiration og biopsi og blodprøveopsamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå valgfri buccal swab -kollektion gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op ved tilbagefald og hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned indtil 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Razan Mohty
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Ledende efterforsker:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuchen Liu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Haddadin
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa C. Gentile
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Rekruttering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ledende efterforsker:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J. Shami
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Generelle Myelomatch -kriterier: Patienter skal registreres i master screening og revurderingsprotokol og tildeles til denne protokol af Matchbox -behandlingsverifikationsteamet

  • Generelle myelomatch-kriterier: Deltagerne må ikke have modtaget tidligere anti-kræftbehandling for AML eller MyelodySplastic Syndrome (MDS)

    • Bemærk: Hydroxyurea for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (WBC) og cytarabin op til 1 g/m^2 for presserende cytoreduktion er tilladt.
    • BEMÆRK: Tidligere Erythroid Stimulating Agent (ESA) betragtes ikke som forudgående terapi med henblik på støtteberettigelse
  • Generelle myelomatch-kriterier: Deltagerne må ikke modtage nogen cytarabinholdig terapi bortset fra op til 1 g/m^2 cytarabin, hvilket er tilladt til presserende cytoreduktion. Anvendelse af tidligere hydroxyurea, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-rettet tyrosinkinaseinhibitor, erythropoiesis-stimulerende middel, thrombopoietinreceptoragonist og lenalidomid er tilladt
  • Diagnose af AML med T (8; 21) (Q22; Q22.1)/RUNX1 :: RUNX1T1 eller AML med INV (16) (P13.1Q22) eller t (16; 16) (p13.1; q22)/cbfb :: myh11. Ingen FLT3-mutation (disse patienter skal overvejes til en FLT3-fokuseret myelomatch-undersøgelse)
  • Ingen tidligere AML- eller MDS-instrueret terapi undtagen for presserende behandling af leukocytose med leukaferese, cytarabin og hydroxyurea, forudgående intratekal kemoterapi for centralnervesystemet (CNS) involvering af AML er tilladt
  • Alder 18-59 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 3
  • Total Bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) (medmindre patienten har en historie med Gilbert -syndrom, og direkte bilirubin er ≤ 1,5 x uln)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oxaloedstisk transaminase [SGOT])/ alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre grænse for normal (ULN)
  • Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m^2
  • Ikke gravid og ikke sygepleje, fordi denne undersøgelse involverer en undersøgelsesmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på det udviklende foster og nyfødte er ukendt. Derfor kræves der for kvinder med fødedygtige potentiale, en negativ urin- eller serum graviditetstest udført ≤ 7 dage før registreringen er påkrævet
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet er berettiget til denne undersøgelse
  • Deltagere med CNS -sygdom er berettiget til denne undersøgelse og vil blive behandlet i henhold til institutionelle retningslinjer med intratekal kemoterapi til dette aspekt af deres sygdom
  • Patienter med kendt HIV-infektion på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er berettiget til denne undersøgelse
  • For patienter med bevis for kronisk hepatitis B -virus (HBV) -infektion skal HBV -viral belastning ikke påvises ved undertrykkende terapi, hvis indikeret
  • Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, er de berettigede, hvis de har en uopdagelig HCV -viral belastning
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller behandlingshistorie med kardiotoksiske midler skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af funktionel klassificering i New York Heart Association. For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienterne være klasse 2b eller bedre
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af agenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugeret humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WAY-CMA-676
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA scanning
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA scanning
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå ekkokardiografi
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Tidsramme: At end of induction (Up to 28 days)
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Remission (CR)
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (op til 28 dage)
Defineret som antallet af evaluable patienter, der opnår et svar fra CR pr. Europæisk leukæmi -netværk (ELN) 2022 -kriterier ved afslutningen af ​​behandlingen divideret med det samlede antal evaluable patienter. Responshastighederne sammenlignes mellem behandlingsarme ved hjælp af en chi-square-test (eller Fishers nøjagtige test efter behov). Punktestimater vil blive genereret for CR-hastighed inden for hver arm sammen med 95% konfidensintervaller ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
I slutningen af ​​behandlingen (op til 28 dage)
Hastighed af sammensat CR
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (op til 28 dage)
Defineret som antallet af evaluable patienter, der opnår et respons på CR eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI) eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH) pr. ELN 2022 -kriterier ved afslutningen af ​​behandlingen divideret med det samlede antal evaluelle patienter. Responshastighederne sammenlignes mellem behandlingsarme ved hjælp af en chi-square-test (eller Fishers nøjagtige test efter behov). Punktestimater vil blive genereret for CR-hastighed inden for hver arm sammen med 95% konfidensintervaller ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
I slutningen af ​​behandlingen (op til 28 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til døden på grund af enhver årsag, op til 5 år
Fordelingen af ​​OS vil estimeres ved hjælp af metode til Kaplan-Meier. Median OS og 95% konfidensinterval rapporteres.
Fra registrering til døden på grund af enhver årsag, op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EVS)
Tidsramme: Fra randomisering til induktionssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRH/CRI eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, op til 5 år
Induktionssvigt defineres som ikke at opnå hverken CR, CRH eller CRI ved efter induktionsterapi. Distributionen af ​​EF'er vil blive estimeret ved anvendelse af metode til Kaplan-Meier og sammenlignet ved anvendelse af log-rank-tests. Median EFS og det tilsvarende 95% konfidensinterval rapporteres.
Fra randomisering til induktionssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRH/CRI eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først, op til 5 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelsen af ​​en remission indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald, op til 5 år
Fordelingen af ​​CIR vil blive estimeret ved hjælp af finkrå model og rapporteret via fareforhold og 95% konfidensinterval med P-værdier.
Fra datoen for opnåelsen af ​​en remission indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald, op til 5 år
Kumulativ forekomst af død (CID)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelsen af ​​en remission til død uden forudgående tilbagefald, op til 5 år
Fordelingen af ​​CID vil blive estimeret ved hjælp af finkrå model og rapporteret via fareforhold og 95% konfidensinterval med P-værdier.
Fra datoen for opnåelsen af ​​en remission til død uden forudgående tilbagefald, op til 5 år
Rate for tidlig død på 30 dage (ED-30)
Tidsramme: Ved 30 dage
ED-30 er defineret som det samlede antal patienter, der døde den eller før dag 30 fra randomisering divideret med det samlede antal evaluable patienter. Hastigheden for den tidlige død på dag 30 sammenlignes mellem behandlingsarme ved hjælp af en chi-square-test (eller Fishers nøjagtige test efter behov). Punktestimater genereres for ED-30-hastighed inden for hver arm sammen med 95% konfidensintervaller ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Ved 30 dage
Rate for tidlig død på 60 dage (ED-60)
Tidsramme: På 60 dage
ED-60 er defineret som det samlede antal patienter, der døde på eller før dag 60 fra randomisering divideret med det samlede antal evaluerende patienter. Hastigheden for den tidlige død på dag 60 sammenlignes mellem behandlingsarme ved hjælp af en chi-square-test (eller Fishers nøjagtige test efter behov). Punktestimater genereres for ED-60-sats inden for hver arm sammen med 95% konfidensintervaller ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
På 60 dage
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger version 5.0. Den maksimale karakter for hver type toksicitet registreres for hver patient, og frekvensborde gennemgås for at bestemme toksicitetsmønstre. Forekomsten af ​​alvorlige (grad 3+) bivirkninger eller toksiciteter vil blive beskrevet for hver behandlingsarm og vil også blive sammenlignet mellem armene. Fishers nøjagtige tests vil blive brugt til kvantitativt at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige såvel som specifikke toksiciteter af interesse mellem behandlingsarmene, og vi vil grafisk vurdere forskelle i maksimale kvaliteter, der er observeret for toksiciteter mellem armene.
Op til 5 år
Evaluer mutant RAS og mutantkit som forudsigelige biomarkører for CRMRD-hastighed
Tidsramme: Op til 5 år
I kohort 1 vil undergruppeanalyse blive udført for at evaluere behandlingseffekten blandt RAS-muterede patienter ved anvendelse af Kaplan Meier-metoder og log-rank-tests; Lignende undergruppeanalyse udføres blandt KIT -muterede patienter.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-02426 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MM1YA-A04 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner