Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin tai gemtuzumab-otsogamisiinin (GO) lisäämisen testaaminen tavanomaiseen hoito-ohjelmaan (sytarabiini ja daunorubisiini, "7+3") ytimen sitoutumiskertoimeen akuutin myeloidisen leukemian (CBF-AML) parantamiseksi (Myelomatch-hoitokoe)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II Cytarabiinin + daunorubisiinin (7 + 3) + gemtutsumabi-otsogamisiinin vs. sytarabiini + daunorubisiinin (7 + 3) + veneeclax -tutkimus vasta diagnosoidun ytimen sitovan tekijän akuutin myelomathin leukemian (CBF-AML) hoidossa: Myelomathissa

This phase II MYELOMATCH treatment trial compares the effect of venetoclax to gemtuzumab ozogamicin, when given with cytarabine and daunorubicin ("7+3" regimen), for the treatment of patients with core binding factor acute myeloid leukemia (CBF-AML). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Gemtuzumab ozogamicin is a monoclonal antibody, called gemtuzumab, linked to an antitumor antibiotic drug, called ozogamicin. Gemtuzumab is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of cancer cells, known as CD33 receptors, and delivers ozogamicin to kill them. Chemotherapy drugs, such as cytarabine and daunorubicin work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving venetoclax with cytarabine and daunorubicin may have fewer side effects and be as effective or better than the combination with gemtuzumab ozogamicin in treating patients with core binding factor AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Compare the rates of complete remission (CR) without measurable residual disease (CRMRD-) by multiparameter flow cytometry following induction therapy between the two treatment arms in each cohort separately.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the rates of CR and composite complete remission (CRc) (CR+complete remission with incomplete hematologic recovery [CRi]+complete remission with partial hematologic recovery [CRh]) between the treatment arms.

II. To compare the overall survival (OS) between the treatment arms. III. To compare the event-free survival (EFS). IV. To compare the cumulative incidence of relapse (CIR). V. To compare the cumulative incidence of death (CID) between the treatment arms.

VI. To compare the rate of early death at 30 days and 60 days between the treatment arms.

VII. To assess the rate and frequency of adverse events between treatment arms. VIII. To evaluate mutant RAS and mutant KIT as predictive biomarkers for CRMRD- rate in CBF AML.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To compare MRD (and its clinical implication, e.g., relapse rates) between flow cytometry (FC) and next generation sequencing (NGS)-based (RUNX1::RUNX1T1 or CBFB::MYH11).

CORRELATIVE OBJECTIVES:

I. To evaluate the frequency and clinical impact of variant allele frequency (VAF) of KIT mutation, KIT mutations in different exons (e.g., exon 8 or 17), CD33 expression, additional (secondary) mutations and cytogenetic abnormalities.

II. To evaluate the differences in clinical and molecular outcomes in patients with RUNX1::RUNX1T1 mutated versus CBFB::MYH11 mutated CBF AML.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 regimens.

REGIMEN 1: Patients receive gemtuzumab ozogamicin intravenously (IV) on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or multigated acquisition (MUGA) scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.

REGIMEN 2: Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at relapse and every 3 months for 2 years, then every 6 months until 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytointi
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 787-763-1296
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Razan Mohty
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiffany N. Tanaka
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuchen Liu
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Noah Birch
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa L. Larson
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Päätutkija:
          • Olatoyosi M. Odenike
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • Rekrytointi
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Päätutkija:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Eric S. Winer
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Rekrytointi
        • Community Hospital of Anaconda
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-5600
        • Päätutkija:
          • Michael Haddadin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Foucar
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice S. Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Päätutkija:
          • Teresa C. Gentile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Päätutkija:
          • Ioannis Mantzaris
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Harry P. Erba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alice S. Mims
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Vadakara
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • John L. Reagan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Päätutkija:
          • Suzanne R. Fanning
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Päätutkija:
          • Salil Goorha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul J. Shami
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Keri R. Maher
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Päätutkija:
          • Alison K. Conlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Rekrytointi
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Päätutkija:
          • Ehab L. Atallah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Ehab L. Atallah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Rekrytointi
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Päätutkija:
          • Ehab L. Atallah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Rekrytointi
        • Drexel Town Square Health Center
        • Päätutkija:
          • Ehab L. Atallah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Rekrytointi
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ehab L. Atallah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-0505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Patients must be registered to the Master Screening and Reassessment Protocol, MYELOMATCH, and assigned to this protocol by the MATCHBox Treatment Verification Team

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Participants must not have received prior anti-cancer therapy for AML or myelodysplastic syndrome (MDS)

    • Note: Hydroxyurea to control the white blood cell count (WBC) and cytarabine up to 1g for urgent cytoreduction is allowed.
    • Note: Prior erythroid stimulating agent (ESA) is not considered prior therapy for the purposes of eligibility

  • GENERAL MYELOMATCH CRITERIA: Participants must not receive any cytarabine-containing therapy other than up to 1g of cytarabine, which is allowed for urgent cytoreduction. Hydroxyurea, all-trans retinoic acid (ATRA), BCR-ABL directed tyrosine kinase inhibitor, erythropoiesis-stimulating agent, thrombopoietin receptor agonist and lenalidomide is allowed

  • Diagnosis of AML with t(8;21)(q22;q22.1)/RUNX1::RUNX1T1 or AML with inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22)/CBFB::MYH11. No FLT3 mutation (these patients should be considered for a FLT3-focused MYELOMATCH study)

  • Secondary CBF-AML (e.g., prior pre-leukemic hematologic malignancy or history of chemotherapy/radiation therapy) is allowed.

  • No prior AML or MDS-directed therapy except for urgent treatment of leukocytosis with leukapheresis, cytarabine, and hydroxyurea, Prior intrathecal chemotherapy for central nervous system (CNS) involvement of AML is permitted

  • Age 18-59 years

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 3

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) (unless patient has a history of Gilbert syndrome and direct bilirubin is ≤ 1.5 x ULN)

  • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)

  • Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73m^2

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an investigational agent whose genotoxic, mutagenic and teratogenic effects on the developing fetus and newborn are unknown. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Participants with CNS disease are eligible for this trial and will be treated according to institutional guidelines with intrathecal chemotherapy for this aspect of their disease

  • Patients with known HIV infection on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class II or better

  • No known medical condition causing an inability to swallow oral formulations of agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)

Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Lääke: Cytarabine

Given IV

Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lääke: Gemtuzumab Ozogamicin

Given IV

Muut nimet:
  • Mylotarg
  • Kalikeamisiiniin konjugoitu humanisoitu monoklonaalinen anti-CD33-vasta-aine
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtutsumabi
  • hP67.6-kalikeamisiini
  • WAY-CMA-676
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lääke: Daunorubicin Hydrochloride

Given IV

Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Menettely: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA scan

Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)

Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
Lääke: Cytarabine

Given IV

Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Menettely: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Lääke: Daunorubicin Hydrochloride

Given IV

Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastiini
  • Daunoblastina
  • Daunomysiinihydrokloridi
  • Daunomysiini, hydrokloridi
  • Daunorubisiini.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomysiinihydrokloridi
  • Rubilem
Menettely: Multigated Acquisition Scan

Undergo MUGA scan

Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Lääke: Venetoclax

Given PO

Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Aikaikkuna: At end of induction (Up to 28 days)

MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of complete remission (CR)
Aikaikkuna: At the end of treatment (Up to 28 days)

Defined as the number of evaluable patients achieving a response of CR per European Leukemia Network (ELN) 2022 criteria at the end of treatment divided by the total number of evaluable patients. Rates of response will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for CR rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At the end of treatment (Up to 28 days)
Rate of composite CR
Aikaikkuna: At the end of treatment (Up to 28 days)

Defined as the number of evaluable patients achieving a response of CR or complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) or complete remission with partial hematologic recovery (CRh) per ELN 2022 criteria at the end of treatment divided by the total number of evaluable patients. Rates of response will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for CR rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At the end of treatment (Up to 28 days)
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From registration until death due to any cause, up to 5 years

The distribution of OS will be estimated using method of Kaplan-Meier. The median OS and 95% confidence interval will be reported.
From registration until death due to any cause, up to 5 years
Event free survival (EVS)
Aikaikkuna: From randomization to induction failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause, whichever occurs first, up to 5 years

Induction failure is defined as not achieving either CR, CRh or CRi by after induction therapy. The distribution of EFS will be estimated using method of Kaplan-Meier, and compared using log-rank tests. The median EFS and the corresponding 95% confidence interval will be reported.
From randomization to induction failure, hematologic relapse from CR/CRh/CRi or death from any cause, whichever occurs first, up to 5 years
Cumulative incidence of relapse (CIR)
Aikaikkuna: From the date of achievement of a remission until the date of hematologic relapse, up to 5 years

The distribution of CIR will be estimated using Fine-Gray model and reported via hazard ratios and 95% confidence interval with p values.
From the date of achievement of a remission until the date of hematologic relapse, up to 5 years
Cumulative incidence of death (CID)
Aikaikkuna: From the date of achievement of a remission to death without prior relapse, up to 5 years

The distribution of CID will be estimated using Fine-Gray model and reported via hazard ratios and 95% confidence interval with p values.
From the date of achievement of a remission to death without prior relapse, up to 5 years
Rate of early death at 30 days (ED-30)
Aikaikkuna: At 30 days

ED-30 is defined as the total number of patients who died on or before day 30 from randomization divided by the total number of evaluable patients. Rate of early death at day 30 will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for ED-30 rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At 30 days
Rate of early death at 60 days (ED-60)
Aikaikkuna: At 60 days

ED-60 is defined as the total number of patients who died on or before day 60 from randomization divided by the total number of evaluable patients. Rate of early death at day 60 will be compared between treatment arms using a chi-square test (or Fisher's exact test as needed). Point estimates will be generated for ED-60 rate within each arm along with 95% confidence intervals using the Clopper-Pearson method.
At 60 days
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 5 years

As per national Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine toxicity patterns. The incidence of severe (grade 3+) adverse events or toxicities will be described for each treatment arm and will also be compared between the arms. Fisher's exact tests will be used to quantitatively compare the incidence of severe as well as specific toxicities of interest between the treatment arms and we will graphically assess differences in maximum grades observed for toxicities between the arms.
Up to 5 years
Evaluate mutant RAS and mutant KIT as predictive biomarkers for CRMRD- rate
Aikaikkuna: Up to 5 years

In cohort 1, subgroup analysis will be conducted to evaluate the treatment effect among RAS mutated patients using Kaplan Meier methods and log-rank tests; similar subgroup analysis will be done among KIT mutated patients.
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-02426
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-02426 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MM1YA-A04 (Muu tunniste: CTEP)
  • MM1YA-A04 (Muu tunniste: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa