Testování přidání Venetoclax nebo Gemtuzumab ozogamicinu (GO) k obvyklému léčebnému režimu (cytarabin a daunorubicin, „7+3“) pro akutní myeloidní leukémii (CBF-AML) (CBF-AML) (CBF-AML) (CBF-AML) (myelomatch) (myelomatch léčba) (myelomatch)
11. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze II cytarabin + daunorubicin (7 + 3) + gemtuzumab ozogamicin vs. cytarabin + daunorubicin (7 + 3) + Venetoclax pro léčbu nově diagnostikovaného vazebného faktoru jádra akutní myeloidní leukemie (CBF-AML) u mladších dospělých: myelomatch.
Tato studie o léčbě myelomatch fáze II porovnává účinek VeneToclax s gemtuzumabem ozogamicinem, pokud je podáván s cytarabinem a daunorubicinem (režim „7+3“) pro léčbu pacientů s akutním myeloidním leukemií CBF-AML).
VeneToclax je ve třídě léků zvaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (Bcl-2).
Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebným pro přežití rakovinných buněk.
Gemtuzumab ozogamicin je monoklonální protilátka zvaná gemtuzumab spojená s protinádorovým antibiotikem zvaným ozogamicin.
Gemtuzumab je forma cílené terapie, protože se připojuje ke specifickým molekulům (receptorům) na povrchu rakovinných buněk, známých jako CD33 receptory, a dodává je ozogamicin, aby je zabil.
Chemoterapeutická léčiva, jako je cytarabin a daunorubicin, pracují různými způsoby, aby zastavili růst rakovinných buněk buď zabitím buněk, zabráněním dělení nebo zabráněním jejich šíření.
Poskytnutí Venetoclaxu s cytarabinem a daunorubicinem může mít méně vedlejších účinků a být stejně účinný nebo lepší než kombinace s gemtuzumabem ozogamicinem při léčbě pacientů s vazebným faktorem AML.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primární cíl:
I. Porovnejte míru úplné remise (CR) bez měřitelného zbytkového onemocnění (CRMRD-) pomocí průtokové cytometrie multiparametru po indukční terapii mezi dvěma léčebnými rameny v každé kohortě samostatně.
Sekundární cíle:
I. Pro porovnání míry CR a kompozitní úplné remise (CRC) (CR+úplná remise s neúplným hematologickým zotavením [CRI]+úplná remise s částečným hematologickým zotavením [CRH]) mezi léčebnými rameny.
Ii. Porovnat celkové přežití (OS) mezi léčebnými rameny. Iii. Porovnání přežití bez událostí (EFS). IV. Porovnat kumulativní výskyt relapsu (CIR). V. Pro porovnání kumulativního výskytu úmrtí (CID) mezi léčebnými rameny. Vi. Porovnat míru předčasné úmrtí po 30 dnech a 60 dní mezi léčebnými rameny.
Vii. Posoudit rychlost a frekvenci nežádoucích účinků mezi léčebnými rameny. Viii. Vyhodnotit mutantní RAS a mutantní soupravu jako prediktivní biomarkery pro CRMRD-rychlost v CBF AML.
Průzkumný cíl:
I. Pro porovnání MRD (a jeho klinické důsledky, např. Míra relapsů) mezi průtokovou cytometrií (FC) a sekvenováním příští generace (NGS) (RUNX1 :: Runx1T1 nebo CBFB :: MYH11).
Korelační cíle:
I. Pro vyhodnocení frekvence a klinického dopadu frekvence variant alely (VAF) mutace soupravy, mutace soupravy v různých exonech (např. Exon 8 nebo 17), expresi CD33, další (sekundární) mutace a cytogenetické abnormality.
Ii. Pro vyhodnocení rozdílů v klinických a molekulárních výsledcích u pacientů s runx1 :: runx1t1 mutovaný versus CBFB :: MYH11 mutovaný CBF AML.
Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 režimů.
Režim 1: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamicin intravenózně (IV) ve dnech 1 a 4, cytarabin IV, nepřetržitě, ve dnech 1-7 a daunorubicin IV ve dnech 1-3 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standard konsolidace/léčby po odejmu na uvážení léčebného lékaře. Pacienti podstoupili echokardiografii nebo skenování multigovaného získávání (MUGA) během screeningu a aspirace kostní dřeně a sběru vzorku biopsie a krve v průběhu studie. Pacienti mohou také podstoupit volitelný sběr bukálních výtěrů v průběhu studie.
Režim 2: Pacienti dostávají venetoclax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-11, cytarabin IV, nepřetržitě, ve dnech 2-8 a daunorubicin IV ve dnech 2-4 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standard konsolidace/léčby po odejmu na uvážení léčebného lékaře. Během screeningu a aspirace kostní dřeně a sběru vzorků krve v průběhu studie pacienti podstoupí echokardiografii nebo skenování muga. Pacienti mohou také podstoupit volitelný sběr bukálních výtěrů v průběhu studie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni při relapsu a každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců do 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Razan Mohty
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: gingerreeves@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Nábor
- Memorial Hospital West
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 954-265-4325
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yehuda E. Deutsch
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Nábor
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Nábor
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
- Nábor
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuchen Liu
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 859-257-3379
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fevzi Yalniz
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed M. Hegazi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 502-562-3429
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
- Nábor
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed M. Hegazi
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 502-852-2755
- E-mail: ctoinfo@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 617-636-5000
- E-mail: ContactUsCancerCenter@TuftsMedicalCenter.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas K. Klein
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Nábor
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Nábor
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Nábor
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Nábor
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Nábor
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 734-712-7251
- E-mail: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tareq Al baghdadi
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
- Nábor
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Nábor
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Abboud
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Abboud
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Abboud
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Nábor
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Abboud
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Nábor
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Abboud
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Nábor
- Billings Clinic Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Nábor
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Nábor
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Community Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Nábor
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Haddadin
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Haddadin
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
- Nábor
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 402-559-5600
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Haddadin
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunice S. Wang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 585-275-5830
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bassil Botros
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- State University of New York Upstate Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa C. Gentile
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 315-464-5476
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Mantzaris
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harry P. Erba
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 888-275-3853
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zimu Gong
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Nábor
- Geisinger Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph J. Vadakara
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 570-271-5251
- E-mail: cancerresearch@geisinger.edu
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Nábor
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph J. Vadakara
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Nábor
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne R. Fanning
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salil Goorha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 901-226-1366
- E-mail: BCCclintrials@bmhcc.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 888-424-2100
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul J. Shami
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Nábor
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison K. Conlin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Nábor
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 608-775-2385
- E-mail: cancerctr@gundersenhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael O. Ojelabi
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Nábor
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab L. Atallah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 262-257-5100
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab L. Atallah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 414-805-3666
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Nábor
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab L. Atallah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 414-805-0505
-
Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
- Nábor
- Drexel Town Square Health Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab L. Atallah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 414-805-0505
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Nábor
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ehab L. Atallah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 414-805-0505
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria myelomatch: Pacienti musí být zaregistrováni do protokolu hlavního screeningu a přehodnocení a přiřazeni k tomuto protokolu týmem pro ověřování léčby Matchbox.
Obecná kritéria myelomatch: Účastníci nesměli dostávat předchozí protirakovinovou terapii pro AML nebo Myelodysplastický syndrom (MDS)
- Poznámka: Hydroxyurea pro kontrolu počtu bílých krvinek (WBC) a cytarabin do 1 g/m^2 pro naléhavou cytoredukci je povoleno.
- Poznámka: Předchozí stimulační činidlo Erythroid (ESA) se nepovažuje za předchozí terapii pro účely způsobilosti
- Obecná kritéria myelomatch: Účastníci nesmí dostávat žádnou léčbu obsahující cytarabin jinou než 1 g/m^2 cytarabinu, což je povoleno pro naléhavou cytoredukci. Použití předchozí hydroxyurea, kyseliny all-trans-kyseliny (ATRA), BCR-ABL řízeného inhibitoru tyrosinkinázy, erytropoézy stimulujícího činidlo, agonista receptoru trombopoietinu a lenalidomidu je povolen
- Diagnóza AML s t (8; 21) (Q22; Q22.1)/Runx1 :: Runx1t1 nebo AML s inv (16) (P13.1Q22) nebo t (16; 16) (P13.1; Q22)/CBFB :: MYH11. Žádná mutace FLT3 (tito pacienti by měli být považováni za studii myelomatch zaměřené na FLT3)
- Žádná předchozí terapie zaměřená na AML nebo MDS, s výjimkou naléhavé léčby leukocytózy leukaferézou, cytarabinem a hydroxyurea, je povolena předchozí intratekální chemoterapie pro centrální nervový systém (CNS) zapojení AML
- Věk 18-59 let
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN) (pokud pacient nemá anamnézu Gilbertova syndromu a přímý bilirubin je ≤ 1,5 x ULN)
- Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [Sgot])/ alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 x horní hranice normální (Uln) (Uln)
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Ne těhotná a ne ošetřovatelství, protože tato studie zahrnuje vyšetřovací činidlo, jehož genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozenci nejsou známy. Proto je pouze pro ženy s plodným potenciálem, je nutný negativní test těhotenství v moči nebo séru ≤ 7 dní před registrací
- Pacienti s předchozím nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
- Účastníci s chorobou CNS jsou způsobilí pro tuto studii a budou léčeni podle institucionálních pokynů s intratekální chemoterapií pro tento aspekt jejich onemocnění
- Pacienti se známou infekcí HIV při účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců před registrací jsou pro tuto studii způsobilí
- U pacientů s důkazem chronické infekce viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je uvedeno
- Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
- Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou 2b nebo lepší
- Žádný známý zdravotní stav, který by způsobil neschopnost spolknout ústní formulace agentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician.
Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Proveďte sken MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician.
Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Proveďte sken MUGA
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Časové okno: At end of induction (Up to 28 days)
|
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
|
At end of induction (Up to 28 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba úplné remise (CR)
Časové okno: Na konci léčby (až 28 dní)
|
Na konci léčby je definován jako počet hodnotících pacientů, kteří dosáhli reakce CR na evropskou síť leukémie (ELN) 2022 na konci léčby děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Míra reakce bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test podle potřeby).
Bodové odhady budou generovány pro míru CR v každém rameni spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metody clopper-pearson.
|
Na konci léčby (až 28 dní)
|
|
Míra kompozitního CR
Časové okno: Na konci léčby (až 28 dní)
|
Definován jako počet hodnotících pacientů, kteří dosáhli reakce CR nebo úplné remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI) nebo úplnou remisí s částečným hematologickým zotavením (CRH) na kritéria Eln 2022 na konci léčby děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Míra reakce bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test podle potřeby).
Bodové odhady budou generovány pro míru CR v každém rameni spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metody clopper-pearson.
|
Na konci léčby (až 28 dní)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Bude hlášeno střední OS a 95% interval spolehlivosti.
|
Od registrace do smrti z jakékoli příčiny až 5 let
|
|
Event Free Survival (EVS)
Časové okno: Od randomizace po selhání indukce, hematologický relaps z CR/CRH/CRI nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, až 5 let
|
Porucha indukce je definována jako nedosažení buď CR, CRH nebo CRI po indukční terapii.
Distribuce EF bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier a porovnána pomocí testů log-rank.
Bude hlášeno střední EFS a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Od randomizace po selhání indukce, hematologický relaps z CR/CRH/CRI nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, až 5 let
|
|
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: Od data úspěchu remise až do data hematologického relapsu, až 5 let
|
Distribuce CIR bude odhadnuta pomocí jemného modelu a bude hlášena prostřednictvím poměrů rizika a 95% intervalu spolehlivosti s hodnotami P.
|
Od data úspěchu remise až do data hematologického relapsu, až 5 let
|
|
Kumulativní výskyt smrti (CID)
Časové okno: Ode dne úspěchu prominutí k smrti bez předchozího relapsu, až 5 let
|
Distribuce CID bude odhadnuta pomocí jemno šedého modelu a bude hlášena prostřednictvím poměrů rizika a 95% intervalu spolehlivosti s hodnotami P.
|
Ode dne úspěchu prominutí k smrti bez předchozího relapsu, až 5 let
|
|
Sazba předčasné smrti po 30 dnech (ED-30)
Časové okno: Za 30 dní
|
ED-30 je definován jako celkový počet pacientů, kteří zemřeli 30. den nebo před 30. dnem na randomizaci děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Míra předčasné úmrtí ve 30. den bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test podle potřeby).
Bodové odhady budou generovány pro rychlost ED-30 v každém rameni spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metody clopper-pearson.
|
Za 30 dní
|
|
Sazba předčasné smrti po 60 dnech (ED-60)
Časové okno: Za 60 dní
|
ED-60 je definován jako celkový počet pacientů, kteří zemřeli 60 den nebo před 60 dnem na randomizaci dělenou celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Míra časné smrti v 60 den bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test podle potřeby).
Bodové odhady budou generovány pro rychlost ED-60 v každém rameni spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metody clopper-pearson.
|
Za 60 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 5 let
|
Podle Národního institutu pro rakovinu běžná terminologický kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Maximální stupeň pro každý typ toxicity bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou přezkoumány pro stanovení vzorců toxicity.
Incidence závažných (stupně 3+) nežádoucích účinků nebo toxicity bude popsána pro každé ošetřovací rameno a bude také porovnáno mezi rameny.
Fisherovy přesné testy budou použity k kvantitativnímu porovnání výskytu závažných i specifických toxicity, které jsou zájmu mezi léčebnými rameny, a budeme graficky posoudit rozdíly v maximálních stupních pozorovaných pro toxicitu mezi rameny.
|
Až 5 let
|
|
Vyhodnoťte mutantní RAS a mutantní soupravu jako prediktivní biomarkery pro CRMRD.
Časové okno: Až 5 let
|
V kohortě 1 bude provedena analýza podskupin za účelem vyhodnocení léčebného účinku u pacientů s mutovanými RAS pomocí metod Kaplan Meier a testů log-rank; Podobná analýza podskupin bude provedena u pacientů s mutovanými soupravami.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Kalichemiciny
- Gemtuzumab
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Manipulace se vzorkem
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- NCI-2025-02426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
- MM1YA-A04 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH.
Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .