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Testare l'aggiunta di venetoclax o gemtuzumab ozogamicina (GO) al solito regime di trattamento (citarabina e daunorubicina, "7+3") per il fattore di legame core di leucemia mieloide acuta (CBF-AML) per migliorare la risposta (una sperimentazione di trattamento con mieelomatch)

11 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study of Cytarabine + Daunorubicin (7 + 3) + Gemtuzumab Ozogamicin vs. Cytarabine + Daunorubicin (7 + 3) + Venetoclax for the Treatment of Newly Diagnosed Core Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML) in Younger Adults: A MyeloMATCH Substudy

Questo studio di trattamento mielomatch di fase II confronta l'effetto di Venetoclax con gemtuzumab ozogamicina, se somministrato con citarabina e daunorubicina (regime "7+3"), per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta di legame core (CBF-AML). Venetoclax si trova in una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma-2 (Bcl-2) delle cellule B. Può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. La gemtuzumab ozogamicina è un anticorpo monoclonale, chiamato gemtuzumab, collegato a un farmaco antibiotico antitumorale, chiamato ozogamicina. Gemtuzumab è una forma di terapia mirata perché si attacca a molecole specifiche (recettori) sulla superficie delle cellule tumorali, note come recettori CD33, e offre ozogamicina per ucciderle. I farmaci chemioterapici, come la citarabina e la daunorubicina, lavorano in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali uccidendo le cellule, impedendo loro di dividere o impedendo loro di diffondersi. Dare Venetoclax con citarabina e daunorubicina può avere meno effetti collaterali ed essere altrettanto efficace o migliore della combinazione con ozogamicina gemtuzumab nel trattamento dei pazienti con fattore di legame core AML.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Confronta i tassi di remissione completa (CR) senza malattia residua misurabile (CRMRD-) mediante citometria a flusso multiparametro a seguito di terapia di induzione tra i due bracci di trattamento in ciascuna coorte separatamente.

Obiettivi secondari:

I. Per confrontare i tassi di CR e REMISSION COMPLETO COMPOSITO (CRC) (remissione CR+completa con recupero ematologico incompleto [CRI]+remissione completa con recupero ematologico parziale [CRH]) tra i bracci di trattamento.

Ii. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci di trattamento. Iii. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS). IV. Per confrontare l'incidenza cumulativa della ricaduta (CIR). V. Per confrontare l'incidenza cumulativa della morte (CID) tra i bracci di trattamento. Vi. Per confrontare il tasso di morte precoce a 30 giorni e 60 giorni tra i bracci del trattamento.

Vii. Per valutare la velocità e la frequenza degli eventi avversi tra i bracci del trattamento. Viii. Valutare RAS e kit mutanti mutanti come biomarcatori predittivi per CRMRD-rate in CBF AML.

Obiettivo esplorativo:

I. Per confrontare MRD (e la sua implicazione clinica, ad esempio, tassi di recidiva) tra citometria a flusso (FC) e sequenziamento di prossima generazione (NGS) basato (Runx1 :: Runx1t1 o CBFB :: MyH11).

Obiettivi correlativi:

I. Per valutare la frequenza e l'impatto clinico della frequenza allele varianti (VAF) della mutazione del kit, le mutazioni del kit in diversi esoni (ad esempio, esone 8 o 17), espressione CD33, mutazioni aggiuntive (secondarie) e anomalie citogenetiche.

Ii. Per valutare le differenze negli esiti clinici e molecolari nei pazienti con RUNX1 :: RUNX1T1 mutata rispetto a CBFB :: MyH11 MUMATED CBF AML.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 su 2 regimi.

Regime 1: i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicina per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 4, citarabina IV, continuamente, nei giorni 1-7 e daunorubicina IV nei giorni 1-3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono quindi sottoposti a terapia di consolidamento di cure/post-remissione a discrezione del medico curante. I pazienti subiscono ecocardiografia o scansione di acquisizione multigata (MUGA) durante lo screening e l'aspirazione del midollo osseo e la raccolta di campioni di biopsia e di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta di tamponi buccali opzionali durante lo studio.

Regime 2: i pazienti ricevono venetoclax oralmente (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-11, citarabina IV, continuamente, nei giorni 2-8 e daunorubicina IV nei giorni 2-4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono quindi sottoposti a terapia di consolidamento di cure/post-remissione a discrezione del medico curante. I pazienti subiscono ecocardiografia o scansione MUGA durante lo screening e l'aspirazione del midollo osseo e la raccolta di campioni di biopsia e di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta di tamponi buccali opzionali durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti alla ricaduta e ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Razan Mohty
        • Contatto:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-265-4325
        • Investigatore principale:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuchen Liu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Michael Haddadin
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eunice S. Wang
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Teresa C. Gentile
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Harry P. Erba
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
        • Contatto:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Reclutamento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Investigatore principale:
          • Suzanne R. Fanning
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigatore principale:
          • Salil Goorha
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J. Shami
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ehab L. Atallah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri generali di mielomatch: i pazienti devono essere registrati nel protocollo di screening e rivalutazione principale e assegnati a questo protocollo dal team di verifica del trattamento con matchbox

  • Criteri generali di mielomatch: i partecipanti non devono aver ricevuto una terapia anticancro precedente per AML o sindrome mielodisplastica (MDS)

    • Nota: l'idrossiurea per controllare la conta dei globuli bianchi (WBC) e la citarabina fino a 1 g/m^2 per la citoriduzione urgente.
    • Nota: l'agente stimolante eritroide precedente (ESA) non è considerato una terapia precedente ai fini dell'ammissibilità
  • Criteri generali di mielomatch: i partecipanti non devono ricevere alcuna terapia contenente cytarabina diversa da 1 g/m^2 di citarabina, che è consentita per citerduction urgente. L'uso di precedente idrossiurea, acido retinoico a tutto trans (ATRA), inibitore della tirosina chinasi diretta da BCR, agonista e leenalidomide del recettore della trombopoietina, agonista del recettore della trombopoietina
  • Diagnosi di AML con t (8; 21) (Q22; Q22.1)/runx1 :: runx1t1 o AML con INV (16) (P13.1Q22) o t (16; 16) (P13.1; Q22)/CBFB :: MyH11. Nessuna mutazione FLT3 (questi pazienti dovrebbero essere considerati per uno studio mielomatch incentrato su FLT3)
  • Nessuna terapia AML o Diretta da MDS precedente ad eccezione del trattamento urgente della leucocitosi con leukaferesi, citArabina e idrossiurea, è consentito il coinvolgimento di AML di AML del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Età 18-59 anni
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normale (Uln) (a meno che il paziente non abbia una storia di sindrome di Gilbert e bilirubina diretta è ≤ 1,5 x Uln)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica [SGOT])/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3 x limite superiore di normale (Uln)
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m^2
  • Non incinta e non allattante, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto e il neonato in via di sviluppo sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza sierica o un test di gravidanza sierica ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo per questo studio
  • I partecipanti con malattia del SNC sono ammissibili a questo studio e saranno trattati secondo le linee guida istituzionali con chemioterapia intratecale per questo aspetto della loro malattia
  • I pazienti con infezione da HIV nota su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono ammissibili a questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV
  • I pazienti con storia nota o i sintomi attuali della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York. Per avere diritto a questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe 2b o meglio
  • Nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di ingoiare le formulazioni orali degli agenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Gemtuzumab ozogamicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Mylotarg
  • Anticorpo monoclonale anti-CD33 umanizzato coniugato con calicheamicina
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicina
  • WAY-CMA-676
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti alla scansione MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti alla scansione MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Lasso di tempo: At end of induction (Up to 28 days)
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 28 giorni)
Definito come il numero di pazienti valutabili che ottengono una risposta di CR per rete di leucemia europea (ELN) 2022 alla fine del trattamento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. I tassi di risposta verranno confrontati tra i bracci di trattamento usando un test chi-quadro (o il test esatto di Fisher secondo necessità). Le stime dei punti verranno generate per il tasso CR all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza al 95% usando il metodo Clopper-Pearson.
Alla fine del trattamento (fino a 28 giorni)
Tasso di CR composito
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (fino a 28 giorni)
Definito come il numero di pazienti valutabili che ottengono una risposta di CR o remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI) o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH) per ELN 2022 Criteri alla fine del trattamento diviso per il numero totale di pazienti valutabili. I tassi di risposta verranno confrontati tra i bracci di trattamento usando un test chi-quadro (o il test esatto di Fisher secondo necessità). Le stime dei punti verranno generate per il tasso CR all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza al 95% usando il metodo Clopper-Pearson.
Alla fine del trattamento (fino a 28 giorni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 5 anni
La distribuzione dell'OS sarà stimata usando il metodo di Kaplan-Meier. Verranno segnalati il ​​sistema operativo mediano e l'intervallo di confidenza al 95%.
Dalla registrazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa, fino a 5 anni
Event Free Survival (EVS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento dell'induzione, ricaduta ematologica da CR/CRH/CRI o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 5 anni
L'insufficienza di induzione è definita come non raggiungendo né CR, CRH o CRI da dopo terapia di induzione. La distribuzione di EFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontata usando test log-rank. Verranno segnalati gli EF mediani e l'intervallo di confidenza corrispondente del 95%.
Dalla randomizzazione al fallimento dell'induzione, ricaduta ematologica da CR/CRH/CRI o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta ematologica, fino a 5 anni
La distribuzione di CIR sarà stimata utilizzando il modello a grigio fine e riportata tramite rapporti di pericolo e un intervallo di confidenza al 95% con valori P.
Dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data della ricaduta ematologica, fino a 5 anni
Incidenza cumulativa della morte (CID)
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento di una remissione alla morte senza precedenti ricadute, fino a 5 anni
La distribuzione di CID sarà stimata utilizzando il modello a grigio fine e riportata tramite rapporti di pericolo e un intervallo di confidenza al 95% con valori P.
Dalla data del raggiungimento di una remissione alla morte senza precedenti ricadute, fino a 5 anni
Tasso di morte precoce a 30 giorni (ED-30)
Lasso di tempo: A 30 giorni
ED-30 è definito come il numero totale di pazienti che sono deceduti entro il giorno 30 o prima della randomizzazione diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Il tasso di morte precoce al giorno 30 verrà confrontato tra i bracci di trattamento usando un test chi-quadro (o il test esatto di Fisher secondo necessità). Le stime dei punti verranno generate per la velocità ED-30 all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza al 95% usando il metodo Clopper-Pearson.
A 30 giorni
Tasso di morte precoce a 60 giorni (ED-60)
Lasso di tempo: A 60 giorni
ED-60 è definito come il numero totale di pazienti che sono deceduti entro il giorno 60 o prima della randomizzazione diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Il tasso di morte precoce al giorno 60 verrà confrontato tra le braccia di trattamento usando un test chi-quadro (o il test esatto di Fisher secondo necessità). Le stime dei punti verranno generate per la velocità ED-60 all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza al 95% usando il metodo Clopper-Pearson.
A 60 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi versione 5.0. Il grado massimo per ciascun tipo di tossicità verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di tossicità. L'incidenza di eventi o tossicità avversi gravi (di grado 3+) sarà descritta per ciascun braccio di trattamento e verrà anche confrontata tra le braccia. I test esatti di Fisher verranno utilizzati per confrontare quantitativamente l'incidenza di tossicità gravi e specifiche di interesse tra i bracci di trattamento e valuteremo graficamente le differenze nei gradi massimi osservati per le tossicità tra le braccia.
Fino a 5 anni
Valuta RAS mutante e kit mutante come biomarcatori predittivi per CRMRD-RASE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Nella coorte 1, l'analisi dei sottogruppi verrà condotta per valutare l'effetto del trattamento tra i pazienti mutati di RAS usando metodi Kaplan Meier e test log-rank; Analisi di sottogruppi simili verranno eseguite tra i pazienti mutati del kit.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-02426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MM1YA-A04 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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