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Testen der Zugabe von Venetoclax oder Gemtuzumab Ozogamicin (GO) zu dem üblichen Behandlungsschema (Cytarabin und Daunorubicin, "7+3") für die akute myeloische Leukämie (CBF-AML) (CBF-AML) (CBF-AML) (eine Myelomatch-Behandlungsstudie)

11. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie von Cytarabin + Daunorubicin (7 + 3) + Gemtuzumab Ozogamicin gegen Cytarabin + Daunorubicin (7 + 3) + Venetoclax zur Behandlung neu diagnostizierter Kernbindungsfaktoren akuter Myeloid-Leukämie (CBF-AML) in jüngeren Erwachsenen: a Myeloid-Substudymie

Diese Phase-II-Behandlungsstudie vergleicht die Wirkung von Venetoclax mit Gemtuzumab Ozogamicin, wenn sie mit Cytarabin und Daunorubicin ("7+3" -Edschema für die Behandlung von Patienten mit Kernbindungsfaktor akter myeloischer Leukämie (CBF-AML) angegeben ist. Venetoclax befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2) -Hemmer bezeichnet werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem Bcl-2, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird, blockiert. Gemtuzumab Ozogamicin ist ein monoklonaler Antikörper, das Gemtuzumab genannt wird und mit einem Antitumor -Antibiotika -Arzneimittel mit dem Namen Ozogamicin verbunden ist. Gemtuzumab ist eine Form einer gezielten Therapie, da sie sich an spezifischen Molekülen (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen befindet, die als CD33 -Rezeptoren bekannt sind, und Ozogamicin liefert, um sie abzutöten. Chemotherapie -Medikamente wie Cytarabin und Daunorubicin arbeiten auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen entweder durch Abtöten der Zellen zu stoppen, indem sie sie daran hindern, sich zu trennen, oder indem sie sich nicht ausbreiten. Das Angeben von Venetoclax mit Cytarabin und Daunorubicin kann weniger Nebenwirkungen haben und so wirksam oder besser sein wie die Kombination mit Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit Kernbindungsfaktor AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Vergleichen Sie die Raten der vollständigen Remission (CR) ohne messbare Resterkrankung (CRMRD-) durch Multiparameter-Durchflusszytometrie nach Induktionstherapie zwischen den beiden Behandlungsarmen in jeder Kohorte getrennt.

Sekundäre Ziele:

I. Um die Raten von CR und Composite Complete Remission (CRC) (CR+Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRI]+vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung [CRH]) zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.

Ii. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Behandlungsarmen. III. Zum Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS). Iv. Zum Vergleich der kumulativen Inzidenz von Rückfall (CIR). V. Vergleich der kumulativen Todesfälle (CID) zwischen den Behandlungsarmen. Vi. Vergleich der Rate des frühen Todes nach 30 Tagen und 60 Tagen zwischen den Behandlungsarmen.

Vii. Bewertung der Rate und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Behandlungsarmen. Viii. Bewertung mutiertes Ras und mutiertes Kit als prädiktive Biomarker für die CRMRD-Rate in CBF AML.

Erkundungsziel:

I. Um die MRD (und seine klinische Implikation, z. B. Rückfallraten) zwischen Durchflusszytometrie (FC) und Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zu vergleichen (Runx1 :: Runx1t1 oder CBFB :: MyH11).

Korrelative Ziele:

I. Um die Häufigkeit und den klinischen Einfluss der Varianten -Allelfrequenz (VAF) von Kit -Mutation, Kit -Mutationen in verschiedenen Exons (z. B. Exon 8 oder 17), CD33 -Expression, zusätzlichen (sekundären) Mutationen und zytogenetischen Anomalien zu bewerten.

Ii. Bewertung der Unterschiede in den klinischen und molekularen Ergebnissen bei Patienten mit Runx1 :: Runx1t1 mutiert gegenüber CBFB :: MyH11 Mutierte CBF AML.

Umriss: Die Patienten werden auf 1 von 2 Regimen randomisiert.

Regime 1: Patienten erhalten an den Tagen 1 und 4, Cytarabin IV, an den Tagen 1-7 und Daunorubicin IV an den Tagen 1 bis 3 in intravenös (iv) Gemtuzumab Ozogamicin intravenös (IV). Die Patienten unterziehen sich dann nach Ermessen des behandelnden Arztes für die Behandlung der Pflegekonsolidierung/nach der Ablauf. Die Patienten unterziehen sich während der Studie Echokardiographie oder Multigated Acquisition (Muga -Scan) während des Screenings und der Knochenmarkaspiration sowie der Biopsie- und Blutprobenerfassung. Die Patienten können während der gesamten Studie auch eine optionale Buccal -Tupfersammlung unterzogen werden.

Regime 2: Patienten erhalten an den Tagen 1-11, Cytarabin IV, an den Tagen 2-8 und Daunorubicin IV an den Tagen 2 bis 4, oral (po) oral (po) (qD) an den Tagen 1-11, Cytarabin IV, ohne dass Krankheiten Fortschritte oder nicht akzeptable Toxizität vorliegen. Die Patienten unterziehen sich dann nach Ermessen des behandelnden Arztes für die Behandlung der Pflegekonsolidierung/nach der Ablauf. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie während der Studie Echokardiographie oder Muga -Scan während des Screenings und der Knochenmarkaspiration sowie der Biopsie- und Blutprobenentnahme. Die Patienten können während der gesamten Studie auch eine optionale Buccal -Tupfersammlung unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bei Rückfall und alle 3 Monate 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Razan Mohty
        • Kontakt:
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-4325
        • Hauptermittler:
          • Yehuda E. Deutsch
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuchen Liu
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Fevzi Yalniz
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Rekrutierung
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M. Hegazi
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Rekrutierung
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Abboud
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Abboud
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Haddadin
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Michael Haddadin
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Bassil Botros
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Teresa C. Gentile
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Mantzaris
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Harry P. Erba
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zimu Gong
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
        • Kontakt:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Hauptermittler:
          • Suzanne R. Fanning
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Hauptermittler:
          • Salil Goorha
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J. Shami
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael O. Ojelabi
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ehab L. Atallah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Myelomatch -Kriterien: Die Patienten müssen im Master -Screening- und Neubewertungsprotokoll registriert sein und diesem Protokoll vom Matchbox -Behandlungsteam zugewiesen werden

  • Allgemeine Myelomatch-Kriterien: Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Krebstherapie für AML- oder Myelodysplastic-Syndrom (MDS) erhalten haben

    • HINWEIS: Hydroxyharne zur Kontrolle der weißen Blutkörperchenzahl (WBC) und Cytarabin bis zu 1 g/m^2 für eine dringende Zytoreduktion ist zulässig.
    • Hinweis: Vorheriger Erythroid -Stimulationsmittel (ESA) wird für die Zulassungszwecke nicht als frühere Therapie angesehen
  • Allgemeine Myelomatch-Kriterien: Die Teilnehmer dürfen keine andere Cytarabin-haltige Therapie als bis zu 1 g/m^2 Cytarabin erhalten, was für dringende Zytoreduktion zulässig ist. Die Verwendung von vorheriger Hydroxyharnstoff, All-Trans-Retinsäure (ATRA), BCR-LECTED-Tyrosinkinase-Inhibitor, Erythropoese-stimulierendes Mittel, Thrombopoietinrezeptor-Agonist und Lenalidomid ist erlaubt
  • Diagnose von AML mit T (8; 21) (Q22; Q22.1)/Runx1 :: Runx1t1 oder AML mit Inv (16) (P13.1Q22) oder t (16; 16) (P13.1; Q22)/CBFB :: MYH11. Keine FLT3-Mutation (diese Patienten sollten für eine FLT3-fokussierte Myelomatch-Studie in Betracht gezogen werden)
  • Keine vorherige AML- oder MDS-gerichtete Therapie, außer bei der dringenden Behandlung von Leukozytose mit Leukaphherese, Cytarabin und Hydroxyharnstoff, ist eine frühere intrathekale Chemotherapie für das Zentralnervensystem (CNS) zulässig
  • Alter 18-59 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 3
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN) (es sei denn, der Patient hat eine Anamnese des Gilbert -Syndroms und das direkte Bilirubin beträgt ≤ 1,5 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum -glutamische Oxalacetic -Transaminase [SGOT])/ Alanin -Aminotransferase (Alt) (Serum -Glutamic -Pyruv -Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x obere Grenze der Normalen (uln)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Nicht schwanger und nicht stillt, da diese Studie ein Untersuchungsmittel umfasst, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und Neugeborenen unbekannt sind. Daher ist nur für Frauen mit Gebäudepotential ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest endet ≤ 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Teilnehmer mit ZNS -Erkrankung haben Anspruch auf diesen Versuch und werden nach institutionellen Richtlinien mit intrathekaler Chemotherapie für diesen Aspekt ihrer Krankheit behandelt
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion bei einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung sind für diese Studie in Frage kommen
  • Bei Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die HBV -Viruslast bei der unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Virusbelastung haben
  • Patienten mit bekannten Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Keine bekannte medizinische Erkrankung, die dazu führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regimen 1 (gemtuzumab ozogamicin 7+3)
Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV on day 1, 2 or 3 and on day 4, 5, or 6 (NOTE: two doses must be at least 3 days apart), as well as cytarabine IV, continuously, on days 1-7 and daunorubicin IV on days 1-3 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening, as well as bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mylotarg
  • Calicheamicin-konjugierter humanisierter monoklonaler Anti-CD33-Antikörper
  • CDP-771
  • CMA-676
  • gemtuzumab
  • hP67.6-Calicheamicin
  • WEG-CMA-676
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehe dich einem MUGA-Scan
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Experimental: Regimen 2 (Venetoclax, 7+3)
Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 1-11, cytarabine IV, continuously, on days 2-8 and daunorubicin IV on days 2-4 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo standard of care consolidation/post-remission treatment at the discretion of the treating physician. Patients undergo echocardiography or MUGA scan during screening and bone marrow aspiration, as well as blood sample collection throughout the study.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehe dich einem MUGA-Scan
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echokardiographie unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete remission without measurable residual disease (CRMRD-)
Zeitfenster: At end of induction (Up to 28 days)
MRD will be evaluated by Molecular Diagnostics Network flow cytometry and will be defined at a threshold of ≤ 10^-3.
At end of induction (Up to 28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage)
Definiert als die Anzahl der evaluierbaren Patienten, die eine Reaktion des CR pro europäischen Leukämie -Netzwerk (ELN) 2022 -Kriterien am Ende der Behandlung geteilt durch die Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten erzielen. Die Reaktionsraten werden zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (oder bei Bedarf) mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Punktschätzungen werden für die CR-Rate innerhalb jedes Arms zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode erzeugt.
Am Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage)
Rate von zusammengesetzten CR
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage)
Definiert als die Anzahl der evaluierbaren Patienten, die eine Reaktion der CR oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI) oder vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) pro ELN 2022 -Kriterien am Ende der Behandlung geteilt durch die Gesamtzahl der evaluierlichen Patienten erhalten. Die Reaktionsraten werden zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (oder bei Bedarf) mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Punktschätzungen werden für die CR-Rate innerhalb jedes Arms zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode erzeugt.
Am Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 5 Jahren
Die Verteilung des Betriebssystems wird mithilfe der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das Median OS und das 95% -Konfidenzintervall werden gemeldet.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu 5 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EVs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen des Induktionsversagens, des hämatologischen Rückfalls von Cr/CRH/CRI oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst bis zu 5 Jahre auftritt
Das Induktionsversagen ist definiert als weder CR, CRH oder CRI nach Induktionstherapie. Die Verteilung von EFs wird mithilfe der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und unter Verwendung von Log-Rank-Tests verglichen. Das mittlere EFS und das entsprechende 95% -Konfidenzintervall werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen des Induktionsversagens, des hämatologischen Rückfalls von Cr/CRH/CRI oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst bis zu 5 Jahre auftritt
Kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls bis zu 5 Jahre
Die Verteilung von CIR wird unter Verwendung von Feingrauenmodell geschätzt und über Gefahrenverhältnisse und 95% -Konfidenzintervall mit P-Werten angegeben.
Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls bis zu 5 Jahre
Kumulative Todesfälle (CID)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Tod ohne vorherigen Rückfall bis zu 5 Jahre
Die Verteilung von CID wird unter Verwendung von Feingrauenmodell geschätzt und über Gefahrenverhältnisse und 95% -Konfidenzintervall mit P-Werten angegeben.
Ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Tod ohne vorherigen Rückfall bis zu 5 Jahre
Rate des frühen Todes nach 30 Tagen (ED-30)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
ED-30 ist definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die an oder vor Tag 30 an der Randomisierung geteilt durch die Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten starben. Die Rate des frühen Todes am Tag 30 wird zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (oder bei Bedarf) zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Punktschätzungen werden für die ED-30-Rate innerhalb jedes Arms zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode erzeugt.
Nach 30 Tagen
Rate des frühen Todes nach 60 Tagen (ED-60)
Zeitfenster: Nach 60 Tagen
ED-60 ist definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die am oder vor Tag 60 an der Randomisierung geteilt durch die Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten starben. Die Rate des frühen Todes am Tag 60 wird mit einem Chi-Quadrat-Test (oder bei Bedarf) zwischen Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Punktschätzungen werden für die ED-60-Rate innerhalb jedes Arms zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode erzeugt.
Nach 60 Tagen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Frequenztabellen werden überprüft, um die Toxizitätsmuster zu bestimmen. Die Inzidenz schwerer (Grades 3+) unerwünschter Ereignisse oder Toxizitäten wird für jeden Behandlungsarm beschrieben und wird auch zwischen den Armen verglichen. Die genauen Tests von Fisher werden verwendet, um die Inzidenz schwerer und spezifischer Interesse zwischen den Behandlungsarmen quantitativ zu vergleichen, und wir werden die Unterschiede in maximalen Klassen grafisch bewerten, die für Toxizitäten zwischen den Armen beobachtet werden.
Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie Mutant Ras und Mutant Kit als prädiktive Biomarker für die CRMRD-Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
In Kohorte 1 wird die Untergruppenanalyse durchgeführt, um den Behandlungseffekt bei RAS-mutierten Patienten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Tests zu bewerten. Eine ähnliche Untergruppenanalyse wird bei kit -mutierten Patienten durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Celalettin Ustun, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-02426 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MM1YA-A04 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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