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사전 화학 요법을받지 못한 외과 적으로 제거 된 비소 세포 폐암 환자에서 Cemiplimab과 보조제 면역 요법의 효능을 평가하기위한 임상 연구. (ARCH)

2026년 7월 2일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

사전 보조 화학 요법을받지 않은 절제된 단계 II-IIIA NSCLC 환자에서 보조제 삭제 클리 맙의 무작위 III 단계 시험.

아치는 무작위, 계층화 된 다중 센터, 단계 III 시험입니다. 프로토콜 처리는 Cemiplimab, 350mg I.V., 3 주마다, 4주기 동안, 6 주마다 6 주마다 또는 6주기마다 또는 재발 또는 용납 할 수없는 독성이 먼저 발생하는 경우에 700mg I.V.로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목표는 보조제 치료가없는 관찰과 비교하여 이전 보조 백금 기반 화학 요법이없는 환자에서 질병이없는 생존에 의해 측정 된 보조제 cemiplimab의 효능을 결정하는 것입니다. 일차 목표는 중앙에서 확인 된 PD-L1 발현이 ≥1%인 종양 환자에서 평가 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

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        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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      • Barcelona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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      • Granada, 스페인
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        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • 연락하다:
      • Jerez de la Frontera, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 연락하다:
          • Sinead Noonan
      • Dublin, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Vincent'S University Hospital
        • 연락하다:
          • Sarah Lochrin
  • 에스토니아
  • 오스트리아
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Novara, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
      • Prato, 이탈리아
        • 모병
        • Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
        • 연락하다:
          • Daniele Pozzessere
      • Siena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese Siena
        • 연락하다:
      • Treviso, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 병리학 적 단계 II-IIIA (UICC/ AJCC Steaging 9th Edition) NSCLC 뇌 영상은 수술 전 또는 수술 후 준비를 완료하기 위해 수행되어야합니다. 뇌 영상화가 수행되지 않은 경우, 사전 무작위 화 스크리닝시 뇌의 대비가 강화 된 CT 또는 MRI를 수행해야합니다.

  • 부정적인 외과 마진 (R0)으로 완전한 절제술.

    • 허용 가능한 유형의 외과 적 절제술은 다음 중 하나를 포함합니다.
  • 소엽 절제술, 소매 소엽 절제술, 이중 절제술 또는 폐우 절제술.

  • ≤2 cm의 종양에 대한 분절 절제술은 폐 예비가 열악한 환자 또는 소엽 절제술을 금기화하는 다른 주요 동반 질환을 가진 환자에게는 허용됩니다.

    • 쐐기 절제술은 허용되지 않습니다.
    • 림프절 해부는 해당 지침에 따라 수행해야합니다.
    • 외과 적 절제술 후 질병 재발이 없습니다.
  • 국부적으로 승인 된 면역-허위 화학 검사를 사용하여 국소 적으로 결정된 ≥1%의 종양 PD-L1 발현.
  • 중앙 PD-L1 발현 시험을위한 보관 FFPE 종양 조직의 이용 가능성.

  • 환자는 다음과 같은 보조 백금 기반 화학 요법에 대해 고려되지 않습니다.

    • 문서화 된 환자 거부; 또는
    • 환자는 다음과 같은 보조제 백금 기반 화학 요법 (조사자 평가 당)을 받기에 부적합합니다.

백금 기반 이중 화학 요법에 대한 상당한 동반 질환 또는 기타 금기법을 갖는 ECOG PS2 또는 ECOG PS 0/1 및 70 세 이상.

  • ≥3 개월 이상의 기대 수명.
  • 18 세 이상.
  • 환자는 수술 관련 합병증에서 회복되었습니다.
  • 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능.
  • 환자는 조사자의 판단에서 시험 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
  • 부정적인 임신 시험 여성 참가자 (지난 2 년 동안 마지막 월경을받은 여성 포함)는 무작위 배정 전 5 주 이내에 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 임신 검사는 프로토콜 치료의 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 반복되어야하며 모든 치료 방문시 (소변 베타 HCG 테스트는 충분합니다).
  • 매우 효과적인 피임법의 사용은 가임 잠재력 (지난 2 년 동안 마지막 월경을받은 여성 포함)의 여성 참가자와 가임 전위의 여성 파트너를 가진 남성 참가자는 프로토콜 치료 기간 동안 그리고 마지막으로 Cemiplimab의 복용량 이후 4 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 시험 관련 개입 전에 환자와 조사자가 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 세워야합니다.

제외 기준 :

  • EGFR- 돌연변이 또는 Alk-rearranged NSCLC.
  • 모든 작은 세포 구성 요소
  • NSCLC에 대한 사전 신보 조제 및/또는 보조제 전신 처리.

참고 : 다음 기준에 따라 제외되지 않은 다른 악성 종양에 대한 이전 치료 (NSCLC에 대한 다른 중재 적 임상 시험에 참여 함)는 다음과 같이 허용됩니다.

  • 승인 된 전신 요법으로의 치료는 무작위 화 또는 4 주 전에 완료되거나

  • 전신 생물학적 요법으로의 치료는 무작위 배정 전에> 5 반감기가 완료되고 환자가 면역 매개 부작용으로부터 회복되고 내분비 병증은 호르몬 대체로 적절하게 관리됩니다.

    • NSCLC에 대한 또 다른 중재 적 임상 시험에 참여.
    • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 NSCLC 이외의 다른 악성 악성 진단.

예외 :

  • 잠재적으로 치료 요법을 겪은 비 해종 피부암
  • 현장 자궁 경부암

  • 결정적으로 치료 된 비-메타 성 전립선 암과 같이 결정적으로 치료되는 것으로 간주되는 모든 종양.

    • 무작위 배출 전 1 주일 이내에 진행중인/연속 코르티코 스테로이드 요법 (> 10 mg 프레드니손/일 또는 항 염증성 등가물)이 필요한 상태가 있습니다. 면역 억제 의도를 위해 투여되지 않는 한, 하루에> 10 mg의 프레드니손이거나 동등한 경우에도 생리 학적 대체 용량이 허용됩니다. 자가 면역 장애의 치료가 아닌 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.

참고 : 간단한 스테로이드 과정 (무작위 화 전 주에 3 일) 또는 생리적 대체물이 필요한 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 전신 면역 억제 치료로 치료가 필요한 상당한자가 면역 질환의 진행 중 또는 최근 (5 년 이내) 증거.

다음은 배제가 아닙니다 : Vitiligo, 해결 된 유년기 천식, 내분비 병증 (예 : 호르몬 대체만이 필요한 갑상선 기능 항진증 또는 제 1 형 당뇨병) 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.

  • 뇌염, 수막염, 유기농 뇌 질환 (예 : 파킨슨 병) 또는 무작위 배정 전 1 년 이내에 통제되지 않은 발작.
  • 무작위 화 전 6 개월 이내에 심근 경색.
  • 랜덤 화 전 5 년 이내에 간질 성 폐 질환 또는 활성, 비 감염성 폐렴의 역사 또는 증거.

  • HIV, B 형 간염 또는 C 형 간염 감염에 의한 통제되지 않은 감염; 또는 환자는 면역 결핍 진단이 있습니다.

    • 감염을 조절 한 알려진 HIV 감염 환자 [자발적으로 또는 안정적인 항 바이러스 요법에서 350 이상의 350 이상의 감지 할 수없는 바이러스 부하 (HIV RNA PCR) 및 CD4 수]가 연구에 포함될 수 있습니다. HIV 감염이 통제 된 환자는 국소 표준에 따라 모니터링해야합니다.
    • B 형 간염 (HBSAG+)이 통제 된 감염 (B 형 간염에 대한 항 바이러스 요법을 받고 항 바이러스 요법을받는 한계보다 낮은 혈청 B 형 간염 바이러스 DNA PCR)을 가진 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 감염이 통제 된 환자는 HBV DNA를 정기적으로 모니터링해야합니다. 환자는 Cemiplimab의 마지막 복용량 후 6 개월 이상 항 바이러스 요법을 유지해야합니다.
    • C 형 간염 바이러스 항체 양성 (HCV AB+) 인 환자는 제어 된 감염 (자발적으로 또는 성공적인 이전 항 -HCV 요법 과정에 반응하여 감지 할 수없는 HCV RNA)이 연구에 포함될 수있다.
  • 무작위 화 전 2 주 이내에 정맥 내 감염자로 입원 또는 치료가 필요한 모든 감염.
  • 무작위 배정 전 28 일 이내에 살아있는 백신 수령.
  • 무작위 화 전 1 주일 이내에 Covid-19 백신 접종을받습니다.
  • 이전의 동종 줄기 세포 이식 또는 언제라도, 장기 이식 또는 무작위 배정 전 12 주 이내에자가 줄기 세포 이식.
  • Cemiplimab 또는 그 부형제에 대한 과민증이 알려 지거나 의심됩니다.
  • 임신, 임신을 계획하거나 수유 기간에있는 여성.
  • 연구 중에 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 성적으로 활동적인 남성과 여성.
  • 스폰서 (ETOP IBCSG Partners Foundation)로부터 사전 승인을받지 않는 한 임상 연구 팀의 구성원 인 또는 직계 가족이있는 환자.
  • 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 것이라는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 팔 : Cemiplimab
Cemiplimab, 350mg i.v., 3 주마다 (± 3 일), 4주기 동안, 6 주마다 700 mg i.v., 6 주마다 또는 6주기마다 또는 재발 또는 용납 할 수없는 독성이 발생할 때까지 처음 발생합니다.
의약품: Cemiplimab
Cemiplimab, 350mg i.v., 3 주마다 (± 3 일), 4주기 동안, 6 주마다 700 mg i.v., 6 주마다 또는 6주기마다 또는 재발 또는 용납 할 수없는 독성이 발생할 때까지 처음 발생합니다.
간섭 없음: 제어 암 : 관찰
관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존 (DFS)
기간: 무작위 화일부터 질병 재발 (로컬 지역 재발, 먼 (전이성) 재발 또는 두 번째 1 차) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.
질병이없는 생존 (중앙에서 확인 된 PD-L1 발현이 ≥1%인 종양을 가진 환자에서).
무작위 화일부터 질병 재발 (로컬 지역 재발, 먼 (전이성) 재발 또는 두 번째 1 차) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 어떤 원인이든 사망까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다. 검열 (사망 한 것으로보고되지 않은 환자의 경우)은 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 발생합니다. 랜덤 화 후 정보가없는 환자는 무작위 화일 (1 일)에 검열됩니다.
무작위 화일부터 어떤 원인이든 사망까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.
CTCAE v5에 따른 부작용의 발병, 성격 및 심각도.
기간: 환자가 사전 동의에 서명 한 날짜부터 시험 종료까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.
모든 안전 매개 변수는 프로토콜 처리의 독성/안전성 프로파일을 평가하기 위해 표에 요약됩니다.
환자가 사전 동의에 서명 한 날짜부터 시험 종료까지. 약 59 개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • 연구 의자: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • 연구 의자: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 27-23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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