Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus adjuvanttisen immunoterapian tehokkuuden arvioimiseksi CemiplimAB: n kanssa potilailla, joilla on kirurgisesti poistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa. (ARCH)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus adjuvanttisesta cemiplimabista potilailla, joilla on resektoidut vaiheen IIIIA NSCLC

Arch on satunnaistettu, kerrostettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus. Protokollanhoito koostuu Cemiplimabista, 350 mg i.v., joka kolmas viikko 4 syklin ajan, jota seuraa 700 mg i.v., joka 6 viikko 6 sykliä tai kunnes ne uusiutuvat tai ei voida hyväksyä toksisuuksia, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää adjuvantti Cemiplimabin teho, mitattuna sairausvapaasti eloonjäämisellä, potilailla, joilla ei ole aikaisempaa adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa verrattuna havaintoon ilman adjuvanttista hoitoa. Ensisijainen tavoite arvioidaan potilailla, joilla on kasvaimia, joiden keskitetysti vahvistettu PD-L1-ekspressio on ≥1%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barakaldo, Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Cecilio de Granada
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sinead Noonan
      • Dublin, Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Lochrin
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Instituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
      • Prato, Italia
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniele Pozzessere
      • Siena, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese Siena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Treviso, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
  • Ranska
  • Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winterthur, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen vaihe II-IIIA (UICC/ AJCC Staging 9. painos) NSCLC-aivojen kuvantaminen olisi pitänyt suorittaa lavastuksen suorittamiseksi joko ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen. Jos aivojen kuvantamista ei ole suoritettu, aivojen kontrastiparannettu CT tai MRI on suoritettava seulonnassa aikaisemmin satunnaistamisessa.

  • Täydellinen resektio negatiivisilla kirurgisilla marginaaleilla (R0).

    • Hyväksyttävät kirurgisen resektion tyypit sisältävät mikä tahansa seuraavista:
  • Lobektomia, hihan lobektomia, bilobektomia tai pneumektomia.

  • Kasvaimien segmentti ≤2 cm sallitaan potilaille, joilla on huono keuhkovaranto tai muu suuri komorbiditeetti, joka tottelee lobektomiaa.

    • Kiilaresektio ei ole sallittua.
    • Imusolmukkeiden leikkaus tulisi tehdä sovellettavien ohjeiden mukaisesti.
    • Ei taudin uusiutumista kirurgisen resektion jälkeen.
  • Kasvaimen PD-L1-ekspressio ≥1%, määritetty paikallisesti käyttämällä paikallisesti hyväksyttyä immuno-histokemiakoetta.
  • FFPE-kasvainkudoksen arkistojen saatavuus PD-L1-ekspressiotestausta varten.

  • Potilasta ei oteta huomioon adjuvanttisessa platinapohjaisessa kemoterapiassa: johtuen:

    • Dokumentoitu potilaan kieltäytyminen; tai
    • Potilas ei ole kelvoton saada adjuvantti platinapohjainen kemoterapia (tutkijan arviointia kohden) johtuen:

ECOG PS2 tai ECOG PS 0/1 ja ≥70-vuotiaat ≥70 vuotta merkittävillä lisävaikutuksilla tai muilla vasta-aiheilla Platinum-pohjaiselle kaksoiskemoterapialle.

  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilas on toipunut leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan tuomiossa.
  • Negatiivisen raskaustestin naispuolisten osallistujien lastenpotentiaalissa (mukaan lukien naiset, joilla oli viimeinen kuukautiset viimeisen kahden vuoden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 5 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Raskaustesti on toistettava 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä protokollahoidon annosta ja jokaisessa hoitokäynnissä (virtsan beeta -HCG -testi riittää).
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön naispuolisten lasten osallistujien potentiaalista (mukaan lukien naiset, joilla oli viimeinen kuukautinen viimeisen kahden vuoden aikana), ja miespuolisten osallistujien, joilla oli lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollikäsittelyn ajan ja 4 kuukauden kuluttua Cemiplimab -annoksesta.
  • Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä interventioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-mutantti tai ALK-valmistettu NSCLC.
  • Mikä tahansa pienisoluinen komponentti
  • NSCLC: n aikaisempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvantti systeeminen hoito.

HUOMAUTUS: Aikaisempi hoito toisen pahanlaatuisuuden vuoksi ei ole suljettu pois seuraavan kriteerin mukaisesti (osallistuminen toiseen NSCLC: n interventiokliiniseen tutkimukseen) on sallittu, jos alla olevat olosuhteet täyttyvät:

  • Hoito hyväksytyllä systeemisellä terapialla on saatu päätökseen> 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai

  • Systeemisen biologisen hoidon hoito on valmis> 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista ja potilas on toipunut immuunivälitteistä haittavaikutuksista ja endokrinopatiat hoidetaan riittävästi hormonin korvaamisella.

    • Osallistuminen toiseen NSCLC: n interventiokliiniseen tutkimukseen.
    • Diagnoosi muulla muulla pahanlaatuisuudella kuin NSCLC, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.

Poikkeukset:

  • Ei-melanooman ihosyöpä, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavahoitoa
  • In situ kohdunkaulan karsinooma

  • Jokainen kasvain, jota on katsottu olevan lopullisesti hoidettu, kuten lopullisesti hoidetulla ei-metastaattinen eturauhassyöpä.

    • Onko sinulla mitään ehtoa, joka vaatii jatkuvaa/jatkuvaa kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisoni/päivä tai anti-inflammatorinen ekvivalentti) yhden viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka ne olisivat> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavat, kunhan niitä ei anneta immunosuppressiiviseen tarkoitukseen. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja, mikäli ne eivät ole autoimmuunihäiriön hoitoon.

Huomaa: Potilaat, jotka tarvitsevat lyhyen steroidien kurssin (esim. 3 päivää viikolla ennen satunnaistamista) tai fysiologinen korvaus, saavat sisällyttää tutkimukseen.

  • Käynnissä olevat tai viimeaikaiset (viiden vuoden kuluessa) todisteet merkittävistä autoimmuunisairauksista, jotka vaativat hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla.

Seuraavat eivät ole poissulkemisia: vitiligo, ratkaistu lasten astma, endokrinopatiat (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes), jotka vaativat vain hormonin korvaamista tai psoriaasia, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.

  • Enkefaliitti, aivokalvontulehdus, orgaaninen aivosairaus (esim. Parkinsonin tauti) tai hallitsemattomat kohtaukset vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Tunnetun keuhkosairauden tai aktiivisen, ei-tarttuvan keuhkokuumeen interstitiaalisen keuhkosairauden historiaa tai todisteita 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.

  • HiV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioon hallitsemattomat infektiot; tai potilaalla on diagnoosi immuunikuutosta.

    • Potilailla, joilla on tunnettu HIV -infektio, jotka ovat kontrolloineet infektiota [havaitsemattoman viruskuorman (HIV -RNA PCR) ja CD4 -määrän yli 350 joko spontaanisti tai stabiililla viruksenvastaisella virantorjuntaohjelmalla] saavat sisällyttää tutkimukseen. Potilaita, joilla on hallittu HIV -tartunta, on tarkkailtava paikallisten standardien mukaisesti.
    • Potilaat, joilla on hepatiitti B (HBsAG+), joilla on kontrolloitu infektio (seerumin hepatiitti B -virus -DNA -PCR, joka on alle havaitsemisrajan ja vastaanottavan viruksenvastaisen hoidon B), voidaan sisällyttää tutkimukseen. Potilaiden, joilla on kontrolloitu tartunta, on suoritettava HBV -DNA: n säännöllinen seuranta. Potilaiden on pysyttävä viruslääkehoidossa vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Cemiplimab -annoksen jälkeen.
    • Potilaat, jotka ovat hepatiitti C-viruksen vasta-ainepositiivisia (HCV AB+), joilla on kontrolloidut infektiot (havaitsematon HCV-RNA PCR: llä joko spontaanisti tai vasteena anti-HCV-hoidon onnistuneelle aikaisemmalle kurssille) voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • Kaikki infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa laskimonsisäisillä anti-infektiiveillä 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • COVID-19-rokotuksen vastaanottaminen yhden viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Aikaisemmat allogeeniset kantasolujensiirrot tai vastaanottaneet elinsiirtoja milloin tahansa tai autologinen kantasolujensiirto 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys cemiplimabille tai sen apuaineille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tai ovat imetyksen aikana.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka ovat saaneet lapsenpotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat tai heillä on välitön perheenjäsen, joka on kliinisen tutkimusryhmän jäsen, ellei sponsorilta ole saatu etukäteen hyväksyntää (ETOP IBCSG Partners -säätiö).
  • Tutkijan arviointi, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., joka kolmas viikko (± 3 päivää) 4 sykliä, jota seurasi 700 mg i.v., joka 6 viikko (± 1 viikko) 6 sykliä tai kunnes uusiutuminen tai hyväksymättömät toksisuudet tapahtuvat ensin.
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., joka kolmas viikko (± 3 päivää) 4 sykliä, jota seurasi 700 mg i.v., joka 6 viikko (± 1 viikko) 6 sykliä tai kunnes uusiutuminen tai hyväksymättömät toksisuudet tapahtuvat ensin.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: havainto
Havainto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä satunnaiseen toistumiseen saakka (mukaan lukien Locon alueellinen toistuminen, kaukainen (metastaattinen) toistuminen tai toinen ensisijainen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.
Tautivapaa eloonjääminen (potilailla, joilla on kasvaimia, joiden keskitetysti vahvistettu PD-L1-ekspressio oli ≥1%).
Satunnaistamispäivästä satunnaiseen toistumiseen saakka (mukaan lukien Locon alueellinen toistuminen, kaukainen (metastaattinen) toistuminen tai toinen ensisijainen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.
OS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka mistä tahansa syystä. Sensurointi (potilaille, joiden ei ilmoiteta kuolleena) tapahtuu viimeksi tiedettynä. Potilaat, joilla ei ole satunnaistamisen jälkeistä tietoa, sensuroidaan satunnaistamispäivänä (plus 1 päivä).
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.
CTCAE V5: n mukaan haittavaikutusten esiintyvyys, luonto ja vakavuus.
Aikaikkuna: Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen koepäähän päivästä lähtien. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.
Kaikki turvaparametrit on esitetty taulukoissa pöytäkirjan hoidon toksisuus-/turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen koepäähän päivästä lähtien. Arvioidaan noin 59 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Opintojen puheenjohtaja: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETOP 27-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa