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Uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante con Cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule rimosso chirurgicamente che non hanno ricevuto la chemioterapia preventiva. (ARCH)

2 luglio 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Uno studio randomizzato di fase III di Cemiplimab adiuvante in pazienti con stadio II-IIIa NSCLC resecati che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante

L'arco è uno studio randomizzato, stratificato, multicentrico, di fase III. Il trattamento del protocollo è costituito da Cemiplimab, 350 mg i.v., ogni 3 settimane, per 4 cicli, seguiti da 700 mg i.v., ogni 6 settimane per 6 cicli o fino a quando la ricaduta o le tossicità inaccettabili, a seconda di quale si verifichi prima. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia dei Cemiplimab adiuvante, misurati dalla sopravvivenza libera da malattia, nei pazienti senza precedente chemioterapia a base di platino adiuvante, rispetto all'osservazione senza trattamento adiuvante. L'obiettivo primario sarà valutato in pazienti con tumori con espressione di PD-L1 confermata centralmente di ≥1%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stage patologico II-IIIa (stadiazione UICC/ AJCC 9a edizione) Imaging cerebrale NSCLC avrebbe dovuto essere eseguita per completare la stadiazione, sia in modo preoperatorio che postoperatorio. Se non è stato eseguito l'imaging del cervello, una TC o una risonanza magnetica del cervello potenziata dal contrasto deve essere eseguita allo screening di randomizzazione precedente.

  • Resezione completa con margini chirurgici negativi (R0).

    • I tipi accettabili di resezione chirurgica includono uno dei seguenti:
  • Lobectomia, lobectomia manica, bilobectomia o pneumectomia.

  • La segmentazione per tumori ≤2 cm è consentita in pazienti con scarsa riserva polmonare o un'altra grande comorbidità che controindia la lobectomia.

    • La resezione a cuneo non è consentita.
    • La dissezione dei linfonodi deve essere eseguita secondo le linee guida applicabili.
    • Nessuna recidiva di malattia a seguito di resezione chirurgica.
  • Espressione del tumore PD-L1 di ≥1%, determinata localmente utilizzando un test immuno-istisochimico approvato localmente.
  • Disponibilità del tessuto tumorale FFPE archivistico per test di espressione PD-L1 centrale.

  • Il paziente non è considerato per la chemioterapia a base di platino adiuvante a causa di:

    • Rifiuto documentato del paziente; O
    • Il paziente non è adatto a ricevere la chemioterapia a base di platino adiuvante (per valutazione dello investigatore) a causa di:

ECOG PS2, o ECOG PS 0/1 e invecchiato ≥70 anni con comorbidità sostanziali o altre controindicazioni alla chemioterapia del doppietto a base di platino.

  • Aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi.
  • Età ≥18 anni.
  • Il paziente si è ripreso da complicanze legate alla chirurgia.
  • Funzione epatica, renale e epatica adeguata.
  • Il paziente è in grado di rispettare il protocollo di prova, a giudizio dell'investigatore.
  • Test di gravidanza negativa Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza (comprese le donne che hanno avuto le ultime mestruazioni negli ultimi 2 anni), devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro 5 settimane prima della randomizzazione. Il test di gravidanza deve essere ripetuto entro 3 giorni prima della prima dose di trattamento del protocollo e ad ogni visita di trattamento (il test di HCG beta delle urine è sufficiente).
  • L'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci partecipanti alle donne del potenziale di gravidanza (comprese le donne che hanno avuto le loro ultime mestruazioni negli ultimi 2 anni) e le partecipanti maschili con un compagno femminile di potenziale di gravidanza deve concordare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per la durata del trattamento del protocollo e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab.
  • Il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal paziente e dall'investigatore prima di qualsiasi intervento relativo alla prova.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC Mutante EGFR o ridotto.
  • Qualsiasi componente di piccole cellule
  • Presto trattamento sistemico neoadiuvante e/o adiuvante per NSCLC.

Nota: il trattamento precedente per un'altra malignità non esclusa secondo il criterio successivo (è consentito soddisfare un altro studio clinico interventistico per NSCLC) se le condizioni seguenti sono soddisfatte:

  • Il trattamento con una terapia sistemica approvata è completato> 4 settimane prima della randomizzazione o

  • Il trattamento con terapia biologica sistemica viene completato> 5 emivite prima della randomizzazione e il paziente si è ripreso da eventuali eventi avversi immuno-mediati e le endocrinopatie sono adeguatamente gestite con la sostituzione ormonale.

    • Partecipando a un altro studio clinico interventistico per NSCLC.
    • Diagnosi con un'altra malignità diversa da NSCLC che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.

Eccezioni:

  • Cancro cutaneo non melanoma che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • Carcinoma cervicale in situ

  • Qualsiasi tumore che è stato ritenuto definitivo definitivamente, come il carcinoma prostatico non metastatico definitivamente trattato.

    • Ha qualsiasi condizione che richiede una terapia corticosteroide in corso/continua (> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente antinfiammatorio) entro 1 settimana prima della randomizzazione. Sono consentite dosi di sostituzione fisiologica anche se sono> 10 mg di prednisone al giorno o equivalenti, purché non vengano somministrate per intenti immunosoppressivi. Sono consentiti steroidi inalati o topici, a condizione che non siano per il trattamento di un disturbo autoimmuni.

Nota: nello studio i pazienti che richiedono un breve ciclo di steroidi (es. 3 giorni nella settimana prima della randomizzazione) o la sostituzione fisiologica.

  • Prove in corso o recenti (entro 5 anni) di significative malattie autoimmuni che richiedevano il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici.

Le seguenti non sono esclusioni: vitiligine, asma infantile che si è risolto, endocrinopatie (come ipotiroidismo o diabete di tipo 1) che richiedono solo sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.

  • Encefalite, meningite, malattia cerebrale organica (ad es. Malattia di Parkinson) o convulsioni incontrollate entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia conosciuta di o qualsiasi prova di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva e non infettiva entro 5 anni prima della randomizzazione.

  • Infezione non controllata con HIV, epatite B o infezione da epatite C; o il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza.

    • I pazienti con infezione da HIV nota che hanno controllato l'infezione [carico virale non rilevabile (PCR di RNA dell'HIV) e contanti CD4 sopra 350 spontaneamente o su un regime antivirale stabile] possono essere inclusi nello studio. I pazienti con infezione da HIV controllata devono essere monitorati in base agli standard locali.
    • I pazienti con epatite B (HBSAG+) con infezione controllata (PCR sierica di DNA del virus dell'epatite B che è al di sotto del limite di rilevazione e ricezione di terapia antivirale per l'epatite B) possono essere inclusi nello studio. I pazienti con infezione controllata devono essere sottoposti a monitoraggio regolare del DNA dell'HBV. I pazienti devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab.
    • I pazienti che sono anticorpi di virus dell'epatite C positivi (HCV AB+) con infezione controllata (RNA di HCV non rilevabile mediante PCR spontaneamente o in risposta a un corso precedente di terapia anti-HCV) possono essere inclusi nello studio.
  • Qualsiasi infezione che richiede un ricovero in ospedale o un trattamento con anti-infective per via endovenosa entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di una vaccinazione covid-19 entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianti di organi ricevuti in qualsiasi momento o trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a Cemiplimab o ai suoi eccipienti.
  • Donne incinte, che intendono rimanere incinte o sono nel periodo dell'allattamento.
  • Uomini e donne sessualmente attivi di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • I pazienti che hanno o hanno un membro della famiglia immediato, un membro del team di studio clinico, a meno che non sia stata ottenuta una previa approvazione dallo sponsor (Etop IBCSG Partners Foundation).
  • Giudizio con l'investigatore che è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., ogni 3 settimane (± 3 giorni), per 4 cicli, seguiti da 700 mg i.v., ogni 6 settimane (± 1 settimana) per 6 cicli o fino a che ricadono o tossicità inaccettabili, a seconda del caso.
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., ogni 3 settimane (± 3 giorni), per 4 cicli, seguiti da 700 mg i.v., ogni 6 settimane (± 1 settimana) per 6 cicli o fino a che ricadono o tossicità inaccettabili, a seconda del caso.
Nessun intervento: Braccio di controllo: osservazione
Osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla ricorrenza della malattia (compresa la recidiva loco-regionale, una recidiva distante (metastatica) o una seconda primaria) o una morte per qualsiasi causa. Valutato per circa 59 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia (nei pazienti con tumori con espressione di PD-L1 confermata centralmente di ≥1%).
Dalla data di randomizzazione fino alla ricorrenza della malattia (compresa la recidiva loco-regionale, una recidiva distante (metastatica) o una seconda primaria) o una morte per qualsiasi causa. Valutato per circa 59 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato per circa 59 mesi.
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. La censura (per i pazienti che non sono segnalati come moriti) si verificherà alla data scorsa nota per essere viva. I pazienti senza informazioni post-randomizzazione saranno censurati alla data di randomizzazione (più 1 giorno).
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato per circa 59 mesi.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE V5.
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino alla fine della sperimentazione. Valutato per circa 59 mesi.
Tutti i parametri di sicurezza saranno riassunti nelle tabelle per valutare il profilo di tossicità/sicurezza del trattamento del protocollo.
Dalla data in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino alla fine della sperimentazione. Valutato per circa 59 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Cattedra di studio: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Cattedra di studio: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETOP 27-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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