Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​adjuvansimmunoterapi med cemiplimab hos patienter med kirurgisk fjernet ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi. (ARCH)

2. juli 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Et randomiseret fase III-forsøg med adjuvans cemiplimab hos patienter med resekteret fase II-IIIA NSCLC, som ikke har modtaget tidligere adjuvans kemoterapi

Arch er et randomiseret, stratificeret, multicentre, fase III -forsøg. Protokolbehandling består af cemiplimab, 350 mg i.v., hver 3. uge, i 4 cyklusser, efterfulgt af 700 mg i.v., hver 6. uge i 6 cykler eller indtil tilbagefald eller uacceptable toksiciteter, alt efter hvad der forekommer først. Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​adjuvans cemiplimab, målt ved sygdomsfri overlevelse, hos patienter uden forudgående adjuvans platinbaseret kemoterapi sammenlignet med observation uden adjuvansbehandling. Det primære mål vurderes hos patienter med tumorer med centralt bekræftet PD-L1-ekspression på ≥1%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk fase II-IIIA (UICC/ AJCC iscenesættelse 9. udgave) NSCLC-hjerneafbildning skulle have været udført for at afslutte iscenesættelse, enten præoperativt eller postoperativt. Hvis hjerneafbildning ikke er blevet udført, skal der udføres en kontrastforbedret CT eller MR af hjernen ved screening af forudgående randomisering.

  • Komplet resektion med negative kirurgiske marginer (R0).

    • Acceptable typer kirurgisk resektion inkluderer et af følgende:
  • Lobektomi, ærme lobektomi, bilobektomi eller pneumektomi.

  • Segmentektomi for tumorer ≤2 cm er tilladt hos patienter med dårlig lungebehandling eller en anden større komorbiditet, der kontraindikerer lobektomi.

    • Wedge -resektion er ikke tilladt.
    • Lymfeknude -dissektion skal udføres i henhold til gældende retningslinjer.
    • Ingen sygdoms tilbagefald efter kirurgisk resektion.
  • Tumor PD-L1-ekspression på ≥1%, bestemt lokalt ved anvendelse af en lokalt godkendt immunohistokemi-test.
  • Tilgængelighed af arkiv FFPE-tumorvæv til central PD-L1-ekspressionstest.

  • Patienten betragtes ikke som adjuvans platinbaseret kemoterapi på grund af:

    • Dokumenteret patientafvisning; eller
    • Patienten er uegnet til at modtage adjuvans platinbaseret kemoterapi (pr. Undersøgervurdering) på grund af:

ECOG PS2, eller ECOG PS 0/1 og ≥70 år med betydelige komorbiditeter eller anden kontraindikation (er) til platinbaseret dubletkemoterapi.

  • Estimeret forventet levealder på ≥3 måneder.
  • Alder ≥18 år.
  • Patienten er kommet sig efter kirurgirelaterede komplikationer.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  • Patienten er i stand til at overholde forsøgsprotokollen i efterforskerens dom.
  • Negativ graviditetstest Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale (inklusive kvinder, der havde deres sidste menstruation i de sidste 2 år), skal have en negativ serum graviditetstest inden for 5 uger før randomisering. Graviditetstest skal gentages inden for 3 dage før den første dosis af protokolbehandling og ved hvert behandlingsbesøg (urin beta HCG -test er tilstrækkelig).
  • Anvendelse af meget effektive præventionsmetoder Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale (inklusive kvinder, der havde deres sidste menstruation i de sidste 2 år) og mandlige deltagere med en kvindelig partnere med fødedygtige potentiale, skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention i varigheden af ​​protokolbehandlingen og indtil 4 måneder efter den sidste dosis af cemiplimab.
  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og efterforskeren inden enhver forsøgsrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR-mutant eller ALK-omstridet NSCLC.
  • Enhver lille cellekomponent
  • Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvans systemisk behandling af NSCLC.

Bemærk: Tidligere behandling af en anden malignitet, der ikke er udelukket i henhold til næste kriterium (deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg for NSCLC) er tilladt, hvis nedenstående betingelser er opfyldt:

  • Behandling med en godkendt systemisk terapi er afsluttet> 4 uger før randomisering eller

  • Behandling med systemisk biologisk terapi er afsluttet> 5 halveringstider, før randomisering og patienten er kommet sig efter eventuelle immunmedierede bivirkninger, og endokrinopatier styres tilstrækkeligt med hormonudskiftning.

    • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg for NSCLC.
    • Diagnose med en anden anden malignitet end NSCLC, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.

Undtagelser:

  • Ikke-melanom hudkræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • In situ cervikal karcinom

  • Enhver tumor, der er blevet betragtet som definitivt behandlet, såsom definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer.

    • Har nogen tilstand, der kræver løbende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (> 10 mg prednison/dag eller antiinflammatorisk ækvivalent) inden for 1 uge før randomisering. Fysiologiske erstatningsdoser er tilladt, selvom de er> 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende, så længe de ikke administreres til immunsuppressiv intention. Inhalerede eller aktuelle steroider er tilladt, forudsat at de ikke er til behandling af en autoimmun lidelse.

Bemærk: Patienter, der har brug for et kort kursus med steroider (eks. 3 dage i ugen før randomisering) eller fysiologisk erstatning må inkluderes i undersøgelsen.

  • Løbende eller nylige (inden for 5 år) bevis for betydelig autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger.

Følgende er ikke udelukkelser: vitiligo, astma af børn, der har løst, endokrinopatier (såsom hypothyreoidisme eller type 1 -diabetes), der kun kræver hormonudskiftning eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.

  • Encephalitis, meningitis, organisk hjernesygdom (f.eks. Parkinsons sygdom) eller ukontrollerede anfald inden for 1 år før randomisering.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kendt historie om eller ethvert bevis for interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis inden for 5 år før randomisering.

  • Ukontrolleret infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C -infektion; eller patienten har en diagnose af immundefekt.

    • Patienter med kendt HIV -infektion, der har kontrolleret infektion [uopdagelig viral belastning (HIV RNA PCR) og CD4 -tælling over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime], får lov til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kontrolleret HIV -infektion skal overvåges i henhold til lokale standarder.
    • Patienter med hepatitis B (HBsAg+) med kontrolleret infektion (serum hepatitis B -virus -DNA PCR, der er under grænsen for detektion og modtagelse af antiviral terapi for hepatitis B) kan være inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kontrolleret infektion skal gennemgå regelmæssig overvågning af HBV -DNA. Patienter skal forblive på antiviral terapi i mindst 6 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
    • Patienter, der er hepatitis C-virusantistofpositive (HCV AB+) med kontrolleret infektion (uopdageligt HCV RNA ved PCR, enten spontant eller som svar på et vellykket forudgående forløb af anti-HCV-terapi) kan være inkluderet i undersøgelsen.
  • Enhver infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med intravenøs anti-infektive inden for 2 uger før randomisering.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  • Modtagelse af en Covid-19-vaccination inden for 1 uge før randomisering.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller modtaget organtransplantationer til enhver tid eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før randomisering.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cemiplimab eller dets eksipendier.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller er i amningsperioden.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Patienter, der er eller har et nærmeste familiemedlem, der er medlem af det kliniske studieteam, medmindre der er opnået forudgående godkendelse fra sponsoren (ETOP IBCSG Partners Foundation).
  • Dom af efterforskeren om, at patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., hver 3. uge (± 3 dage), i 4 cyklusser, efterfulgt af 700 mg i.v., hver 6. uge (± 1 uge) i 6 cykler eller indtil tilbagefald eller uacceptable toksiciteter, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., hver 3. uge (± 3 dage), i 4 cyklusser, efterfulgt af 700 mg i.v., hver 6. uge (± 1 uge) i 6 cykler eller indtil tilbagefald eller uacceptable toksiciteter, alt efter hvad der sker først.
Ingen indgriben: Kontrolarm: Observation
Observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil sygdomsgendannelse (inklusive loco-regional tilbagefald, en fjern (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær) eller død af enhver årsag. Vurderet i cirka op til 59 måneder.
Sygdomsfri overlevelse (hos patienter med tumorer med centralt bekræftet PD-L1-ekspression på ≥1%).
Fra datoen for randomisering indtil sygdomsgendannelse (inklusive loco-regional tilbagefald, en fjern (metastatisk) tilbagefald eller en anden primær) eller død af enhver årsag. Vurderet i cirka op til 59 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden af ​​enhver årsag. Vurderet i cirka op til 59 måneder.
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden af ​​enhver årsag. Censurering (for patienter, der ikke rapporteres at være døde), vil forekomme på den sidst, der sidst er kendt for at være i live. Patienter uden post-randomiseringsoplysninger censureres på datoen for randomisering (plus 1 dag).
Fra datoen for randomisering til døden af ​​enhver årsag. Vurderet i cirka op til 59 måneder.
Forekomst, natur og sværhedsgrad af bivirkninger ifølge CTCAE V5.
Tidsramme: Fra den dato har patienten underskrevet det informerede samtykke indtil forsøget. Vurderet i cirka op til 59 måneder.
Alle sikkerhedsparametre opsummeres i tabeller for at evaluere toksiciteten/sikkerhedsprofilen for protokolbehandlingen.
Fra den dato har patienten underskrevet det informerede samtykke indtil forsøget. Vurderet i cirka op til 59 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Studiestol: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Studiestol: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETOP 27-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner