Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti adjuvantní imunoterapie s cemiplimbabem u pacientů s chirurgicky odstraněnou nemasolibudskou rakovinou plic, kteří nedostávali předchozí chemoterapii. (ARCH)

2. července 2026 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná studie fáze III s adjuvantním cemiplimabem u pacientů s resekovaným stadiem II-IIIA NSCLC, kteří neobdrželi předchozí adjuvantní chemoterapii

Arch je randomizovaná, stratifikovaná, multicentrická studie, fáze III. Léčba protokolu sestává z cemiplimbabu, 350 mg i.v., každé 3 týdny, po dobu 4 cyklů, následuje 700 mg i.v., každých 6 týdnů po dobu 6 cyklů nebo do relapsu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane jako první. Primárním cílem studie je stanovit účinnost adjuvantního cemiplimaB, měřeno přežitím bez onemocnění, u pacientů bez předchozí adjuvantní chemoterapie na bázi platiny, ve srovnání s pozorováním bez adjuvantní léčby. Primární cíl bude hodnocen u pacientů s nádory s centrálně potvrzenou expresí PD-L1 ≥1%.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické stadium II-IIIA (UICC/ AJCC Staging 9. vydání) Zobrazování mozku NSCLC by mělo být provedeno pro dokončení stagingu, ať už předoperačně nebo po operaci. Pokud nebylo provedeno zobrazování mozku, musí být při screeningu předchozí randomizace provedena kontrastní CT nebo MRI mozku.

  • Kompletní resekce s negativními chirurgickými okraji (R0).

    • Přijatelné typy chirurgické resekce zahrnují jakoukoli z následujících:
  • Lobektomie, lobektomie rukávů, bilobektomie nebo pneurektomie.

  • U pacientů se špatnou plicní rezervou nebo jinou hlavní komorbiditou, která kontraindikuje lobektomii, je povolena segmentektomie pro nádory.

    • Resekce klínu není povolena.
    • Disekce lymfatických uzlin by měla být prováděna podle příslušných pokynů.
    • Po chirurgické resekci žádná recidiva onemocnění.
  • Exprese nádoru PD-L1 ≥1%, stanovená lokálně pomocí lokálně schváleného testu imuno-histochemie.
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně FFPE pro centrální testování exprese PD-L1.

  • Pacient není považován za chemoterapii na bázi adjuvantní platiny kvůli:

    • Zdokumentované odmítnutí pacienta; nebo
    • Pacient není nevhodný pro přijímání chemoterapie na bázi platiny (na hodnocení vyšetřovatele) kvůli:

ECOG PS2, nebo ECOG PS 0/1 a ve věku ≥ 70 let se značnými komorbiditami nebo jinými kontraindikací (y) na chemoterapii dubletu na bázi platiny.

  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient se zotavil z komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem.
  • Přiměřená hematologická, ledvinová a jaterní funkce.
  • Pacient je schopen dodržovat zkušební protokol, podle úsudku vyšetřovatele.
  • Negativní těhotenské testy účastníky žen s plodným potenciálem (včetně žen, které měly poslední menstruaci za poslední 2 roky), musí mít negativní test těhotenství v séru do 5 týdnů před randomizací. Těhotenský test musí být opakován do 3 dnů před první dávkou ošetření protokolu a při každé návštěvě léčby (stačí test HCG moči Beta HCG).
  • Použití vysoce účinných antikoncepčních metod žen žen s plodným potenciálem (včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech) a účastníky mužů s partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání protokolu a do 4 měsíců po poslední dávce cemiplimbabu.
  • Písemný informovaný souhlas musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřovatelem před jakýmkoli zásahem souvisejícím s pokusem.

Kritéria pro vyloučení:

  • EGFR-mutant nebo ALK-Rearranged NSCLC.
  • Jakákoli komponenta malých buněk
  • Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémová léčba NSCLC.

Poznámka: Předchozí léčba další malignity, která není vyloučena podle dalšího kritéria (účast na jiné intervenční klinické studii pro NSCLC), je povolena, pokud jsou splněny níže uvedené podmínky:

  • Léčba schválenou systémovou terapií je dokončeno> 4 týdny před randomizací nebo

  • Léčba systémovou biologickou terapií je dokončena> 5 poločasů před randomizací a pacient se zotavil z jakýchkoli imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a endokrinopatie jsou přiměřeně zvládnuta s náhradou hormonů.

    • Zúčastnit se další intervenční klinické studie pro NSCLC.
    • Diagnóza s jinou malignitou než NSCLC, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu.

Výjimky:

  • Rakovina kůže nemelanomu, která podstoupila potenciálně léčebnou terapii
  • In situ děložní karcinom

  • Jakýkoli nádor, který byl považován za definitivně léčený, jako je například definitivně léčený nemetastatický rakovina prostaty.

    • Má jakoukoli podmínku vyžadující probíhající/kontinuální kortikosteroidní terapii (> 10 mg prednison/den nebo protizánětlivý ekvivalent) do 1 týdne před randomizací. Fyziologické náhradní dávky jsou povoleny, i když jsou> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní, pokud nejsou podávány pro imunosupresivní záměr. Inhalované nebo topické steroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou pro léčbu autoimunitní poruchy.

Poznámka: Pacienti, kteří vyžadují krátký průběh steroidů (např. 3 dny v týdnu před randomizací) nebo fyziologickou náhradou, mohou být do studie zahrnuti.

  • Probíhající nebo nedávné (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou.

Následující nejsou vyloučením: Vitiligo, dětská astma, která se vyřešila, endokrinopatie (jako je hypotyreóza nebo diabetes typu 1), které vyžadují pouze náhradu hormonů nebo psoriázu, která nevyžaduje systémové ošetření.

  • Encefalitida, meningitida, organické onemocnění mozku (např. Parkinsonova choroba) nebo nekontrolované záchvaty do 1 roku před randomizací.
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců před randomizací.
  • Známá historie nebo jakýkoli důkaz intersticiálního onemocnění plic nebo aktivní neinfekční pneumonitidy do 5 let před randomizací.

  • Nekontrolovaná infekce HIV, hepatitidou B nebo infekcí hepatitidy C; nebo pacient má diagnózu imunodeficience.

    • Do studie mohou být do studie zahrnuti pacienti se známou infekcí HIV, kteří kontrolovali infekci [nedetekovatelná virová zátěž (HIV RNA PCR) a CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu]. Pacienti s kontrolovanou infekcí HIV by měli být monitorováni podle místních standardů.
    • Do studie mohou být do studie zahrnuti pacienti s hepatitidou B (HBSAG+) s kontrolovanou infekcí (DNA viru s hepatitidou B B, která je pod hranicí detekce a přijímání antivirové terapie pro hepatitidu B). Pacienti s kontrolovanou infekcí musí podléhat pravidelnému sledování HBV DNA. Pacienti musí zůstat na antivirové terapii po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce cemiplimbabu.
    • Do studie mohou být do studie zahrnuti pacienti, kteří jsou protilátka viru hepatitidy C (HCV AB+) s kontrolovanou infekcí (nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR buď spontánně nebo v reakci na úspěšný předchozí průběh terapie anti-HCV).
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami do 2 týdnů před randomizací.
  • Přijetí živé vakcíny do 28 dnů před randomizací.
  • Přijetí očkování proti Covid-19 do 1 týdne před randomizací.
  • Předchozí transplantace alogenních transplantace kmenových buněk kdykoli přijímala transplantace orgánů nebo autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před randomizací.
  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na cemiplimbab nebo jeho pomocné látky.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo jsou v období laktace.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy s plodným potenciálem, kteří během studie nejsou ochotni použít účinnou antikoncepční metodu.
  • Pacienti, kteří jsou nebo mají bezprostředního člena rodiny, který je, členem týmu klinického studia, pokud nebylo získáno předchozí schválení od sponzorů (ETOP IBCSG Partners Foundation).
  • Rozsudek vyšetřovatele, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studia, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: CemiplimAb
CEMIPLIMAB, 350 mg i.v., každé 3 týdny (± 3 dny), po dobu 4 cyklů, následované 700 mg i.v., každých 6 týdnů (± 1 týden) po dobu 6 cyklů nebo do relapsu nebo nepřijatelné toxicity, což se vyskytuje jako první.
Lék: CEMIPLIMAB
CEMIPLIMAB, 350 mg i.v., každé 3 týdny (± 3 dny), po dobu 4 cyklů, následované 700 mg i.v., každých 6 týdnů (± 1 týden) po dobu 6 cyklů nebo do relapsu nebo nepřijatelné toxicity, což se vyskytuje jako první.
Žádný zásah: Kontrolní rameno: Pozorování
Pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace až do recidivy onemocnění (včetně loko-regionální recidivy, vzdálené (metastatické) recidivy nebo druhé primární) nebo smrt z jakékoli příčiny. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.
Přežití bez onemocnění (u pacientů s nádory s centrálně potvrzenou expresí PD-L1 ≥1%).
Od data randomizace až do recidivy onemocnění (včetně loko-regionální recidivy, vzdálené (metastatické) recidivy nebo druhé primární) nebo smrt z jakékoli příčiny. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli věci. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. K cenzurování (u pacientů, kteří nejsou hlášeni jako zemřeli), dojde k datu naposledy, o kterém je známo, že je naživu. Pacienti bez informací o pobandomizaci budou cenzurováni k datu randomizace (plus 1 den).
Od data randomizace do smrti z jakékoli věci. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.
Incidence, povaha a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v5.
Časové okno: Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas až do konce soudního řízení. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.
Všechny bezpečnostní parametry budou shrnuty v tabulkách pro vyhodnocení toxicity/bezpečnostního profilu ošetření protokolu.
Ode dne, kdy pacient podepsal informovaný souhlas až do konce soudního řízení. Hodnoceno přibližně až 59 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Studijní židle: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Studijní židle: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOP 27-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit