Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności immunoterapii uzupełniającej za pomocą cemiplimabu u pacjentów z chirurgicznie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii. (ARCH)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane badanie fazy III adiuwantowego cemiplimabu u pacjentów z wyciętym stadium II-IIIA NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii uzupełniającej

Arch jest randomizowanym, stratyfikowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy III. Leczenie protokołu składa się z cemiplimabu, 350 mg i.v., co 3 tygodnie, dla 4 cykli, a następnie 700 mg i.v., co 6 tygodni dla 6 cykli lub do nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Głównym celem badania jest określenie skuteczności adiuwantowego cemiplimabu, mierzonego przez przeżycie wolne od choroby, u pacjentów bez uprzedniej chemioterapii opartej na platynie adiuwantowej, w porównaniu z obserwacją bez leczenia uzupełniającego. Główny cel zostanie oceniony u pacjentów z guzami z centralnie potwierdzoną ekspresją PD-L1 wynoszącą ≥1%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologiczny etap II-IIIa (UICC/ AJCC Standing 9. edycja) NSCLC Brain Imaging było przeprowadzone w celu uzyskania stopnia oceny, przedoperacyjnie lub po operacji. Jeśli obrazowanie mózgu nie zostało wykonane, podczas przesiewowej wcześniejszej randomizacji należy wykonać CT lub MRI z kontrastem mózgu.

  • Całkowita resekcja z ujemnymi marginesami chirurgicznymi (R0).

    • Dopuszczalne rodzaje resekcji chirurgicznej obejmują dowolne z następujących czynności:
  • Lobektomia, lobektomia rękawa, bilobektomia lub pneumektomia.

  • Segmentektomia dla guzów ≤2 cm jest dozwolona u pacjentów ze złym rezerwy płuc lub innej poważnej choroby współistniejącej, która przeciwwskazuje lobektomię.

    • Resekcja klina jest niedozwolona.
    • Rozwarstwienie węzłów chłonnych należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
    • Brak nawrotu choroby po resekcji chirurgicznej.
  • Ekspresja guza PD-L1 ≥1%, określona lokalnie przy użyciu lokalnie zatwierdzonego testu immuno-histochemii.
  • Dostępność archiwalnej tkanki guza FFPE do centralnego testu ekspresji PD-L1.

  • Pacjent nie jest brany pod uwagę w przypadku adiuwantowej chemioterapii platyny z powodu:

    • Udokumentowana odmowa pacjenta; Lub
    • Pacjent nie nadaje się do otrzymywania adiuwantowej chemioterapii na bazie platyny (na ocenę badacza) z powodu:

ECOG PS2 lub ECOG PS 0/1 i w wieku ≥70 lat z znacznymi chorobami współistniejącymi lub innymi przeciwwskazaniami do chemioterapii dubletowej na bazie platyny.

  • Szacowana oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjent wyzdrowiał po powikłaniach związanych z operacją.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątroby.
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu badania, w wyroku śledczego.
  • Negatywny test ciążowy uczestnicy potencjału dzieci (w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat), muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 5 tygodni przed losową. Test ciążowy należy powtórzyć w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leczenia protokołu i podczas każdej wizyty leczenia (wystarczy test HCG w moczu).
  • Zastosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych kobiety z potencjału rodzenia dzieci (w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat) i uczestników płci męskiej z partnerami potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia protokołu i do 4 miesięcy po ostatniej dawce Cemiplimab.
  • Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana i datowana przez pacjenta i śledczego przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • EGFR-mutant lub NSCLC z obroty alk.
  • Każdy składnik małej komórki
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe neoadjuwantowe i/lub adiuwantowe dla NSCLC.

Uwaga: Wcześniejsze leczenie kolejnego nowotworu nie wykluczone zgodnie z następnym kryterium (uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dla NSCLC) jest dozwolone, jeśli poniższe warunki zostaną spełnione:

  • Leczenie zatwierdzoną terapią ogólnoustrojową jest zakończone> 4 tygodnie przed randomizacją lub

  • Leczenie układową terapią biologiczną jest zakończone> 5 okresów półtrwania przed randomizacją, a pacjent wyzdrowiał z jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, a endokrynopatie są odpowiednio zarządzane z wymianą hormonalną.

    • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dla NSCLC.
    • Diagnoza z inną nowotworami nowotworowymi innymi niż NSCLC, która postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

Wyjątki:

  • Rak skóry bez Melanoma, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
  • Rak szyjki macicy in situ

  • Każdy guz, który został uznany za definitywnie leczony, takie jak definitywnie leczone nietastatyczne raka prostaty.

    • Ma jakikolwiek stan wymagający trwającego/ciągłego terapii kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu/dzień lub równoważny przeciwzapalny) w ciągu 1 tygodnia przed losową. Dawki zastępcze fizjologiczne są dozwolone, nawet jeśli mają one> 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne, o ile nie są one podawane do intencji immunosupresyjnej. Wdychane lub miejscowe sterydy są dozwolone, pod warunkiem, że nie są one do leczenia zaburzenia autoimmunologicznego.

Uwaga: Pacjenci, którzy potrzebują krótkiego przebiegu sterydów (np. 3 dni w tygodniu przed randomizacją) lub zastąpienie fizjologiczne, mogą zostać włączone do badania.

  • Trwający lub niedawny (w ciągu 5 lat) dowodów znaczącej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowym leczeniem immunosupresyjnym.

Poniżej nie są wykluczenia: bielactwo, astma dzieciństwa, która rozwiązała, endokrynopatie (takie jak niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1), które wymagają jedynie wymiany hormonalnej lub łuszczycy, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, organiczna choroba mózgu (np. Choroba Parkinsona) lub niekontrolowane napady w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Znana historia lub jakiekolwiek dowody śródmiąższowe choroby płuc lub aktywne, nieinfekcyjne zapalenie płuc w ciągu 5 lat przed randomizacją.

  • Niekontrolowana infekcja HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zakażeniem zapalenia wątroby typu C; lub pacjent ma diagnozę niedoboru odporności.

    • Pacjenci ze znaną zakażeniem HIV, którzy kontrolowali zakażenie [niewykrywalne obciążenie wirusowe (HIV RNA PCR) i liczba CD4 powyżej 350 albo spontanicznie lub na stabilnym schemacie przeciwwirusowym], są w badaniu. Pacjenci z kontrolowaną zakażeniem HIV powinni być monitorowani zgodnie z lokalnymi standardami.
    • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B (HBSAG+) z kontrolowaną infekcją (wirus wirusa zapalenia wątroby typu B PCR, który jest poniżej granicy wykrywania i otrzymania leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B). Pacjenci z kontrolowaną infekcją muszą przejść regularne monitorowanie DNA HBV. Pacjenci muszą pozostać na leczeniu przeciwwirusowym przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cemiplimabu.
    • W badaniu uwzględniono pacjentów, którzy są przeciwciałem wirusowym wirusa wirusa wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB+) z kontrolowaną infekcją (niewykrywalne HCV RNA przez PCR albo spontanicznie lub w odpowiedzi na udany poprzedni przebieg terapii anty-HCV).
  • Wszelkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi przeciwdziałaniem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Otrzymanie szczepienia Covid-19 w ciągu 1 tygodnia przed losową.
  • Wcześniejsze allogeniczne przeszczep komórek macierzystych lub otrzymywane przeszczep narządów w dowolnym momencie lub autologiczne przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Znana lub podejrzana nadwrażliwość na Cemiplimab lub jego substancje substancji.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub są w okresie laktacji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas badania.
  • Pacjenci, którzy są lub mają bezpośredni członek rodziny, który jest członkiem zespołu badań klinicznych, chyba że uzyskano wcześniejszą zgodę na sponsora (ETOP IBCSG Partners Foundation).
  • Osąd badacza, że ​​pacjent raczej nie będzie zgodny z procedurami badań, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., co 3 tygodnie (± 3 dni), dla 4 cykli, a następnie 700 mg i.v., co 6 tygodni (± 1 tydzień) dla 6 cykli lub do nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., co 3 tygodnie (± 3 dni), dla 4 cykli, a następnie 700 mg i.v., co 6 tygodni (± 1 tydzień) dla 6 cykli lub do nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Brak interwencji: Ramię kontrolne: obserwacja
Obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby (w tym nawrotu locoregionalnego, odległego (przerzutowego) nawrotu lub drugiego podstawowego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na około 59 miesięcy.
Przeżycie wolne od choroby (u pacjentów z guzami z centralnie potwierdzoną ekspresją PD-L1 wynoszącą ≥1%).
Od daty randomizacji do nawrotu choroby (w tym nawrotu locoregionalnego, odległego (przerzutowego) nawrotu lub drugiego podstawowego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na około 59 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na około 59 miesięcy.
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Cenzura (dla pacjentów, którzy nie są zgłaszani jako śmierć) nastąpi w dniu ostatniego znanego jako żywy. Pacjenci bez informacji po rekandmizacji będą cenzurowani w dniu randomizacji (plus 1 dzień).
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniany na około 59 miesięcy.
Występowanie, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE V5.
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do końca badania. Oceniany na około 59 miesięcy.
Wszystkie parametry bezpieczeństwa zostaną podsumowane w tabelach w celu oceny profilu toksyczności/bezpieczeństwa leczenia protokołu.
Od daty podpisania świadomej zgody do końca badania. Oceniany na około 59 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Krzesło do nauki: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Krzesło do nauki: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 27-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj