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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Immuntherapie mit Cemiplimab bei Patienten mit chirurgisch entfernten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. (ARCH)

2. Juli 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum adjuvanten Cemiplimab bei Patienten mit reseziertem Stadium II-IIIA NSCLC, die keine frühere adjuvante Chemotherapie erhalten haben

Arch ist eine randomisierte, geschichtete, multizentrische Phase -III -Studie. Die Protokollbehandlung besteht aus Cemiplimab, 350 mg i.v. alle 3 Wochen, für 4 Zyklen, gefolgt von 700 mg i.v. alle 6 Wochen für 6 Zyklen oder bis zum Rückfall oder in nicht akzeptablen Toxizitäten, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von adjuvanter Cemiplimab zu bestimmen, gemessen durch krankheitsfreies Überleben, bei Patienten ohne vorherige chematinische Chemotherapie auf Platinbasis im Vergleich zur Beobachtung ohne adjuvante Behandlung. Das primäre Ziel wird bei Patienten mit Tumoren mit zentral bestätigter PD-L1-Expression von ≥ 1%bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Stufe II-IIIa (UICC/ AJCC-Inszenierung 9. Ausgabe) NSCLC-Gehirnbildgebung sollte entweder präoperativ oder postoperativ durchgeführt werden. Wenn keine Gehirnbildgebung durchgeführt wurde, muss eine kontrastverstärkte CT oder eine MRT des Gehirns beim Screening vor der Randomisierung durchgeführt werden.

  • Vollständige Resektion mit negativen chirurgischen Margen (R0).

    • Akzeptable Arten der chirurgischen Resektion umfassen Folgendes:
  • Lobektomie, Hülle -Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumektomie.

  • Die Segmentektomie für Tumoren ≤ 2 cm ist bei Patienten mit einer schlechten Lungenreserve oder einer anderen Hauptkomorbidität zulässig, die die Lobektomie widerspricht.

    • Keilresektion ist nicht erlaubt.
    • Die Lymphknotensektion sollte gemäß den geltenden Richtlinien erfolgen.
    • Kein Rezidiv für Krankheiten nach chirurgischer Resektion.
  • Die Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 1%, die lokal unter Verwendung eines lokal zugelassenen Immun-Histochemie-Tests bestimmt wurde.
  • Verfügbarkeit von Archiv-FFPE-Tumorgewebe für zentrale PD-L1-Expressionstests.

  • Der Patient wird aufgrund von: für die adjuvante Chemotherapie auf Platinbasis nicht berücksichtigt.

    • Dokumentierte Patientenverletzung; oder
    • Der Patient ist nicht geeignet, um eine adjuvante Chemotherapie auf Platinbasis zu erhalten (pro Untersuchungsbewertung) aufgrund von:

ECOG PS2 oder ECOG PS 0/1 und ≥ 70 Jahre mit erheblichen Komorbiditäten oder anderen Kontraindikationen (en) zur Doppelchemotherapie auf Platinbasis.

  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Der Patient hat sich von chirurgischen Komplikationen erholt.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  • Der Patient kann das Versuchsprotokoll im Urteil des Ermittlers einhalten.
  • Negative Schwangerschaftstest weibliche Teilnehmer von Geburtspotential (einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruation hatten) müssen innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen. Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Protokollbehandlung und bei jedem Behandlungsbesuch wiederholt werden (Urin -Beta -HCG -Test reicht aus).
  • Die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden weibliche Teilnehmer von Geburtspotential (einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruation hatten) und männliche Teilnehmer mit einem weiblichen Partner von Geburtspotential müssen sich für die Dauer der Protokollbehandlung und bis 4 Monate nach der letzten Dosis von Cemiplimab einig sein.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten und dem Ermittler vor jeder triverberändigen Intervention unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • EGFR-Mutant oder Alk-erregerte NSCLC.
  • Jede kleine Zellkomponente
  • Vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Behandlung für NSCLC.

Hinweis: Vorherige Behandlung für eine andere Malignität, die nicht gemäß dem nächsten Kriterium ausgeschlossen ist (Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für NSCLC), ist zulässig, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Die Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Therapie ist> 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen oder

  • Die Behandlung mit systemischer biologischer Therapie wird vor der Randomisierung abgeschlossen, und der Patient hat sich von jeglichen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen erholt, und Endokrinopathien werden mit Hormonersatz angemessen behandelt.

    • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für NSCLC.
    • Diagnose mit einer anderen anderen Malignität als NSCLC, die Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert.

Ausnahmen:

  • Nicht-Melanom-Hautkrebs, der eine potenziell kurative Therapie unterzogen hat
  • In situ zervikales Karzinom

  • Jeder Tumor, der als definitiv behandelt wird, wie z. B. definitiv behandelte nicht-metastatische Prostatakrebs.

    • Hat eine Erkrankung, die eine fortlaufende/kontinuierliche Kortikosteroid-Therapie (> 10 mg Prednison/Tag oder entzündungshemmende Äquivalent) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung erfordert. Physiologische Ersatzdosen sind auch dann erlaubt, wenn sie> 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig sind, solange sie nicht für immunsuppressive Absichten verabreicht werden. Inhalierte oder topische Steroide sind zulässig, vorausgesetzt, sie sind nicht zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung.

Hinweis: Patienten, die einen kurzen Verlauf von Steroiden benötigen (z. B. 3 Tage in der Woche vor der Randomisierung) oder physiologischer Ersatz, dürfen in die Studie einbezogen werden.

  • Loses oder jüngste (innerhalb von 5 Jahren) Nachweis einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten.

Im Folgenden sind keine Ausschlüsse: Vitiligo, Asthma im Kindesalter, die gelöst, Endokrinopathien (wie Hypothyreose oder Typ -1 -Diabetes), die nur Hormonersatz oder Psoriasis erfordern, für die keine systemische Behandlung erforderlich ist.

  • Enzephalitis, Meningitis, organische Hirnerkrankung (z. B. Parkinson -Krankheit) oder unkontrollierte Anfälle innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Beweise einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht-infektiösen Pneumonitis innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.

  • Unkontrollierte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion; oder der Patient hat eine Immunschwäche diagnostiziert.

    • Patienten mit bekannter HIV -Infektion, die eine kontrollierte Infektion (nicht nachweisbare Viruslast (HIV -RNA -PCR) und CD4 -Anzahl über 350 entweder spontan oder auf einem stabilen antiviralen Regime] haben, dürfen in die Studie einbezogen werden. Patienten mit kontrollierter HIV -Infektion sollten nach lokalen Standards überwacht werden.
    • Patienten mit Hepatitis B (HBSAG+) mit kontrollierter Infektion (Serum -Hepatitis -B -Virus -DNA -PCR, die unter der Nachweisgrenze liegt und eine antivirale Therapie für Hepatitis B erhalten) können in die Studie einbezogen werden. Patienten mit kontrollierter Infektion müssen eine regelmäßige Überwachung der HBV -DNA unterziehen. Die Patienten müssen mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Cemiplimab in antiviraler Therapie bleiben.
    • Patienten, die Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv (HCV AB+) mit kontrollierter Infektion sind (nicht nachweisbare HCV-RNA durch PCR entweder spontan oder als Reaktion auf einen erfolgreichen Vorgängerverlauf der Anti-HCV-Therapie), können in die Studie einbezogen werden.
  • Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Anti-Infektiven erfordert.
  • Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Erhalt einer Covid-19-Impfung innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Frühere allogene Stammzelltransplantation oder empfangene Organtransplantationen jederzeit oder eine autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cemiplimab oder seine Hilfsstoffe.
  • Frauen, die schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder in der Laktationsperiode.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten, die ein unmittelbares Familienmitglied haben oder ein Mitglied des klinischen Studienteams sind, es sei denn, die vorherige Genehmigung wurde vom Sponsor (ETOP IBCSG Partners Foundation) eingeholt.
  • Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., alle 3 Wochen (± 3 Tage) für 4 Zyklen, gefolgt von 700 mg i.v. alle 6 Wochen (± 1 Woche) für 6 Zyklen oder bis zum Rückfall oder nicht akzeptable Toxizitäten, je nachdem, was zuerst auftritt.
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab, 350 mg i.v., alle 3 Wochen (± 3 Tage) für 4 Zyklen, gefolgt von 700 mg i.v. alle 6 Wochen (± 1 Woche) für 6 Zyklen oder bis zum Rückfall oder nicht akzeptable Toxizitäten, je nachdem, was zuerst auftritt.
Kein Eingriff: Kontrollarm: Beobachtung
Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Krankheiten (einschließlich lokalregionaler Rezidiv, einem entfernten (metastasierenden) Wiederauftreten oder einem zweiten Primär) oder einem Tod aus irgendeinem Ursache. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.
Krankheitsfreies Überleben (bei Patienten mit Tumoren mit zentral bestätigter PD-L1-Expression von ≥ 1%).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Krankheiten (einschließlich lokalregionaler Rezidiv, einem entfernten (metastasierenden) Wiederauftreten oder einem zweiten Primär) oder einem Tod aus irgendeinem Ursache. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.
OS ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Die Zensur (für Patienten, von denen nicht gemeldet wird, dass sie gestorben sind) wird zum Zeitpunkt des letzten Lebens auftreten. Patienten ohne Informationen nach der Stratomisierung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung (plus 1 Tag) zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.
Inzidenz, Natur und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach CTCAE V5.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung bis zum Ende des Versuchs unterzeichnet hat. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.
Alle Sicherheitsparameter werden in Tabellen zusammengefasst, um das Toxizität/das Sicherheitsprofil der Protokollbehandlung zu bewerten.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einverständniserklärung bis zum Ende des Versuchs unterzeichnet hat. Beurteilt für ungefähr bis zu 59 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross Soo, MB BS, PhD, FRACP, National University Hospital, Singapore
  • Studienstuhl: Patrick Forde, MD, MBBCh, PhD, Trinity St James Cancer Institute, Dublin, Ireland
  • Studienstuhl: Servet Bölükbas, MHBA, FETCS, FEBTS, FCCP, Universitätsmedizin Essen - Ruhrlandklinik Lungenkrebszentrum am Westdeutsches Tumorzentrum (LWTZ), Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETOP 27-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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