건강한 대상에서 AK139의 임상 연구

포함 기준 :

• 피험자들은 연구 절차가 시작되기 전에 자발적으로 사전 동의 양식 (ICF)에 참여하고 서명하기로 동의합니다.
• ICF에 서명 할 때 18 세에서 55 세 사이의 남성과 여성 건강 대상.
• 남성 체중 ≥ 50.0kg, 암컷 체중 ≥ 45.0kg; 체질량 지수 (BMI) = 체중 (kg)/높이 ² (m²), 19.0 ~ 26.0 범위 내 kg/m².
• 생식력을 가진 여성 피험자는 선별 기간 동안 임신에 대해 음성을 테스트했습니다.
• 피험자들은 조사관과 잘 의사 소통을 하고이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• AK139 성분 및 모든 모노클로 날 항체에 대한 알레르기.
• 검사시 B 형 간염, C 형 간염, HIV 또는 매독에 대한 확인 혈청학 검사의 긍정적 인 결과.
• 무작위 배정 전 3 개월 이내에 약물 임상 연구에 참여했거나 다른 조사 약물을 마지막으로 투여 한 후에도 여전히 5 번 반감기 내에 있습니다.
• 이전 또는 현재 순환, 내분비, 신경 학적, 소화, 호흡기, 비뇨 생식, 혈액, 면역, 정신과 또는 대사 시스템의 질병으로 고통 받고 있습니다.
• 기생 감염의 병력.
• 스크리닝 중에 약물 남용자 또는 소변 약물이 양성인 개인.
• 혈액을 기증하거나 상당한 혈액 손실을 경험했거나 혈액 수혈을 받았거나 선별 3 개월 전에 혈액 제제를 사용했습니다.
• 조사관은이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 평가했습니다.