Badanie kliniczne AK139 u zdrowych osób
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie kliniczne fazy I dotyczące eskalacji dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej podskórnej dawki AK139 u zdrowych osób.
Jest to badanie kliniczne fazy I dotyczące eskalacji dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczej dawki AK139 podawanej podskórnie u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza I, badanie kliniczne eskalacji dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD AK139 u zdrowych osób.
Badanie to zostanie przeprowadzone w projekcie eskalacji dawki, sekwencyjnie zwiększając dawkę leku od niskiego do wysokiego do ukończenia pojedynczej eskalacji dawki podskórnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoqin Wang
- Numer telefonu: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie zgadzają się wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Zdrowie i kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania ICF.
- Waga samca ≥ 50,0 kg, waga żeńska ≥ 45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wysokość² (m²), w zakresie 19,0 ~ 26,0 kg/m².
- Samice z płodnością testowały negatywne w ciąży w okresie badań przesiewowych.
- Badani mogą dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na komponenty AK139 i wszelkie przeciwciała monoklonalne.
- Pozytywne wyniki testu serologii potwierdzającego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badań przesiewowych.
- uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub nadal znajdują się w odległości 5 okresów półtrwania po ostatnim podaniu innych leków badawczych (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, który jest dłuższy)
- Wcześniej lub obecnie cierpiące na choroby krążenia, hormonalnego, neurologicznego, trawiennego, oddechowego, moczowniczego, krwi, odporności, psychiatryczne lub metaboliczne, które mogą zakłócać wyniki testu.
- Historia zakażenia pasożytniczego.
- Nakładacze narkotyków lub osoby z pozytywnymi wynikami leku moczowego podczas badań przesiewowych.
- Przekazali krew lub doświadczyli znacznej utraty krwi, otrzymali transfuzję krwi lub użył produktów krwionośnych 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
- Badacz ocenił, że nie jest odpowiednie uczestnictwo w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Monitoruj co najmniej 24 godziny, aby ocenić, czy według badacza bezpieczeństwo i tolerancja są dopuszczalne.
|
|
Aktywny komparator: AK139 SHIMEN
|
W badaniu zastosowano schemat eskalacji dawki.
Przed randomizowaniem następnej grupy pacjentów dane bezpieczeństwa od wszystkich osób z poprzedniej grupy dawki muszą zostać poddane przeglądowi i potwierdzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Częstość występowania AE.
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny tymczasowo związany z stosowaniem leczenia badawczego, czy jest uznany za związany z badanym leczeniem.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Zmierz i oceń CMAX AK139.
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Czas na szczyt (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Zmierz i oceń tmax AK139
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Zmierz i oceń AUC AK139
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Zmierz i oceń T1/2 AK139.
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
|
Przeciwciało antynarkotykowe (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 0/2/4/8/12
|
Zmierz i oceń ADA AK139.
|
Tydzień 0/2/4/8/12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK139-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .