En klinisk undersøgelse af AK139 hos raske forsøgspersoner
21. april 2025 opdateret af: Akeso
En klinisk fase I -undersøgelse af dosisoptrapning, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt subkutan dosis af AK139 hos raske forsøgspersoner.
Dette er en klinisk fase I -undersøgelse af dosisoptrapning, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for en enkelt dosis af AK139 administreret subkutant i raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I, dosis -eskaleringsklinisk undersøgelse med det formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for AK139 hos raske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil blive udført i et dosis -eskaleringsdesign, hvilket sekventielt øger doseringen af lægemidlet fra lav til høj for at afslutte en enkelt subkutan dosis -eskalering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner er frivilligt enige om at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), inden nogen undersøgelsesprocedurer begynder.
- Mandlige og kvindelige sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Mandlig vægt ≥ 50,0 kg, kvindelig vægt ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) = vægt (kg)/højde² (m²) inden for intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m².
- Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet testede negativt for graviditet i screeningsperioden.
- Emnerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier mod AK139 -komponenter og eventuelle monoklonale antistoffer.
- Positive resultater af bekræftende serologitest for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis ved screening.
- har deltaget i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler inden for 3 måneder før randomisering eller er stadig inden for 5 halveringstider efter den sidste administration af andre undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længere)
- Tidligere eller i øjeblikket lider af sygdomme i kredsløbet, endokrine, neurologiske, fordøjelses-, respiratoriske, urogenitale, blod-, immun-, psykiatriske eller metaboliske systemer, der kan forstyrre testresultaterne.
- Historie om parasitisk infektion.
- Lægemiddelmisbrugere eller personer med positive urinlægemiddelresultater under screening.
- Har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab, modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter 3 måneder før screening.
- Undersøger vurderede, at det ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Overvåg i mindst 24 timer for at vurdere, om sikkerheden og tolerabiliteten er acceptabel i henhold til efterforskeren.
|
|
Aktiv komparator: AK139 Regime
|
Undersøgelsen vil bruge dosis -eskaleringsskemaet.
Før de fortsætter med at randomisere den næste gruppe af emner, skal sikkerhedsdataene fra alle forsøgspersoner i den forrige dosisgruppe gennemgås og bekræftes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Forekomsten af AES.
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Mål og vurder Cmax af AK139.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Tid til top (tmax)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Måle og vurdere Tmax af AK139
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Måle og vurdere AUC for AK139
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
|
Mål og vurder T1/2 af AK139.
|
Uge 0 til uge 12
|
|
Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: Uge 0/2/4/8/12
|
Måle og vurdere ADA fra AK139.
|
Uge 0/2/4/8/12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AK139-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .