Um estudo clínico do AK139 em indivíduos saudáveis
21 de abril de 2025 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico de fase I sobre escalada da dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma única dose subcutânea de AK139 em indivíduos saudáveis.
Este é um estudo clínico de fase I sobre a escalada da dose, avaliando a segurança, tolerabilidade, PK e PD de uma dose única de AK139 administrado por subcutaneamente em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de escalada da fase I, com o objetivo de avaliar a segurança, a tolerabilidade, a PK e a PD de AK139 em indivíduos saudáveis.
Este estudo será realizado em um projeto de escalada da dose, aumentando sequencialmente a dosagem do medicamento de baixo para alto para completar uma única escalada subcutânea da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoqin Wang
- Número de telefone: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos concordam voluntariamente em participar e assinar um Formulário de Consentimento Informado (ICF) antes do início de qualquer procedimento de estudo.
- Indivíduos saudáveis masculinos e femininos com idades entre 18 e 55 anos no momento da assinatura da ICF.
- Peso masculino ≥ 50,0kg, peso feminino ≥ 45,0 kg; Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura² (m²), dentro da faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m².
- Indivíduos com fertilidade testados negativos para a gravidez durante o período de triagem.
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergias para componentes AK139 e quaisquer anticorpos monoclonais.
- Resultados positivos do teste de sorologia confirmatória para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis na triagem.
- participaram de qualquer estudo clínico de medicamentos dentro de 3 meses antes da randomização ou ainda estão dentro de 5 meias-vidas após a última administração de outros medicamentos investigacionais (o que for mais longo)
- Anteriormente ou atualmente, sofre de quaisquer doenças dos sistemas circulatórios, endócrinos, neurológicos, digestivos, respiratórios, urogenitais, sanguíneos, imunes, psiquiátricos ou metabólicos que podem interferir nos resultados do teste.
- História da infecção parasitária.
- Aparadores de drogas ou indivíduos com resultados positivos de drogas na urina durante a triagem.
- Doou sangue ou sofreu perda de sangue significativa, recebeu transfusões de sangue ou usaram produtos sanguíneos 3 meses antes da triagem.
- O investigador avaliou que não é adequado participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Monitore por um mínimo de 24 horas para avaliar se a segurança e a tolerabilidade são aceitáveis de acordo com o investigador.
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Comparador Ativo: Regime AK139
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O estudo usará o esquema de escalada da dose.
Antes de prosseguir para randomizar o próximo grupo de indivíduos, os dados de segurança de todos os sujeitos do grupo de dose anterior devem ser revisados e confirmados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AE)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A incidência de AES.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de pico (cmax)
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Meça e avalie o CMAX de AK139.
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Semana 0 a semana 12
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Hora de pico (TMAX)
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Meça e avalie o TMAX de AK139
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Semana 0 a semana 12
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Meça e avalie a AUC de AK139
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Semana 0 a semana 12
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Half-Life (T1/2)
Prazo: Semana 0 a semana 12
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Meça e avalie o T1/2 de AK139.
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Semana 0 a semana 12
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Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Semana 0/2/4/8/12
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Meça e avalie o ADA de AK139.
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Semana 0/2/4/8/12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK139-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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