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Eine klinische Studie von AK139 bei gesunden Probanden

21. April 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine klinische Phase -I -Studie zur Dosiskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von AK139 bei gesunden Probanden.

Dies ist eine klinische Phase -I -Studie zur Dosis Eskalation, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD einer einzelnen Dosis von AK139 bewertet, die bei gesunden Probanden subkutan verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit Phase I, Dosiser Eskalation, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AK139 bei gesunden Probanden zu bewerten. Diese Studie wird in einem Dosis -Eskalationsdesign durchgeführt, wodurch die Dosierung des Arzneimittels von niedrig bis hoch erhöht wird, um eine einzelne subkutane Dosissekalation zu vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erklären sich freiwillig einverstanden, ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF) teilzunehmen und zu unterschreiben, bevor Studienverfahren beginnen.
  • Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg)/Höhe² (m²) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m².
  • Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit wurden während der Screening -Periode für die Schwangerschaft negativ getestet.
  • Die Probanden sind in der Lage, mit dem Ermittler gut zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen AK139 -Komponenten und monoklonale Antikörper.
  • Positive Ergebnisse des bestätigenden Serologie -Tests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis beim Screening.
  • haben innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen oder sind nach der letzten Verabreichung anderer Untersuchungsmedikamente noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist)
  • Zuvor oder derzeit leiden an Krankheiten der zirkulatorischen, endokrinen, neurologischen, verdaulichen, respiratorischen, Urogenital-, Blut-, Immun-, psychiatrischen oder metabolischen Systeme, die die Testergebnisse beeinträchtigen können.
  • Geschichte der parasitären Infektion.
  • Arzneimittelsauger oder Personen mit positivem Urinmedikament im Screening.
  • Haben Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlebt, Bluttransfusionen erhalten oder 3 Monate vor dem Screening Blutprodukte verwendet.
  • Der Ermittler untersuchte, dass es nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Überwachen Sie mindestens 24 Stunden, um zu beurteilen, ob die Sicherheit und Verträglichkeit nach Angaben des Ermittlers akzeptabel sind.
Aktiver Komparator: AK139 Regime
Arzneimittel: AK111
Die Studie wird das Dosis -Eskalationsschema verwenden. Bevor Sie die nächste Gruppe von Probanden randomisieren, müssen die Sicherheitsdaten aller Probanden in der vorherigen Dosisgruppe überprüft und bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Inzidenz von AES. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung mit der Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Messen und bewerten Sie die Cmax von AK139.
Woche 0 bis Woche 12
Zeit bis zum Peak (Tmax)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Messen und bewerten Sie die TMAX von AK139
Woche 0 bis Woche 12
Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Messen und bewerten Sie die AUC von AK139
Woche 0 bis Woche 12
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Messen und bewerten Sie den T1/2 von AK139.
Woche 0 bis Woche 12
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Woche 0/2/4/8/12
Messen und bewerten Sie die ADA von AK139.
Woche 0/2/4/8/12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK139-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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