Klinická studie AK139 u zdravých subjektů
21. dubna 2025 aktualizováno: Akeso
Klinická studie fáze I o eskalaci dávky hodnotí hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné subkutánní dávky AK139 u zdravých subjektů.
Jedná se o klinickou studii fáze I o eskalaci dávky hodnotící hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD jedné dávky AK139 podávané subkutánně u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii eskalace fáze I, cílem eskalace dávky, jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AK139 u zdravých subjektů.
Tato studie bude provedena v návrhu eskalace dávky, čímž se postupně zvyšuje dávkování léčiva z nízké na vysokou do dokončení jediné eskalace podkožní dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoqin Wang
- Telefonní číslo: 86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí a podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Zdravé subjekty mužů a žen ve věku 18 až 55 let v době podpisu ICF.
- Hmotnost mužů ≥ 50,0 kg, hmotnost žen ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška (m²), v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m².
- Ženské subjekty s plodností testovaly negativní na těhotenství během období screeningu.
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět a dodržovat požadavky této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na komponenty AK139 a jakékoli monoklonální protilátky.
- Pozitivní výsledky potvrzujícího sérologického testu hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo syfilis při screeningu.
- účastnili se jakékoli drogové klinické studie do 3 měsíců před randomizací nebo jsou stále do 5 poločasů po posledním podání jiných vyšetřovacích léků (podle toho, co je delší)
- Dříve nebo v současné době trpí jakýmikoli chorobami oběhového, endokrinního, neurologického, trávicího, respiračního, urogenitálního, krve, imunitního, psychiatrického nebo metabolického systému, které mohou narušit výsledky testu.
- Historie parazitické infekce.
- Zrušení drog nebo jedinci s pozitivním výsledkem léčiva moči během screeningu.
- Darovali krev nebo zažili významnou ztrátu krve, obdrželi krevní transfuze nebo používali krevní produkty 3 měsíce před screeningem.
- Vyšetřovatel posoudil, že není vhodné účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Sledujte minimálně 24 hodin, abyste posoudili, zda jsou bezpečnosti a snášenlivost přijatelná podle vyšetřovatele.
|
|
Aktivní komparátor: AK139 režim
|
Studie bude používat schéma eskalace dávky.
Než přistoupíte k náhodnému náhodnosti další skupiny subjektů, musí být bezpečnostní údaje od všech subjektů v předchozí skupině dávky přezkoumány a potvrzeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Výskyt AES.
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval farmaceutický produkt dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová koncentrace (CMAX)
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
|
Změřte a vyhodnoťte CMAX AK139.
|
Týden 0 až 12. týden
|
|
Čas na vrchol (tmax)
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
|
Změřte a posoudí TMAX AK139
|
Týden 0 až 12. týden
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
|
Změřte a vyhodnoťte AUC AK139
|
Týden 0 až 12. týden
|
|
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Týden 0 až 12. týden
|
Změřte a vyhodnoťte T1/2 AK139.
|
Týden 0 až 12. týden
|
|
Protilátka proti drogru (ADA)
Časové okno: Týden 0/2/4/8/12
|
Změřte a vyhodnoťte ADA AK139.
|
Týden 0/2/4/8/12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK139-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .