Uno studio clinico di AK139 in soggetti sani
21 aprile 2025 aggiornato da: Akeso
Uno studio clinico di fase I sull'escalation della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di AK139 in soggetti sani.
Questo è uno studio clinico di fase I sull'escalation della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il PD di una singola dose di AK139 somministrata sottocutanea in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase I, escalation della dose volta a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e il PD di AK139 in soggetti sani.
Questo studio sarà condotto in una progettazione di escalation della dose, aumentando sequenzialmente il dosaggio del farmaco dal basso a alto per completare una singola escalation della dose sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoqin Wang
- Numero di telefono: 86 (0760) 8987 3999
- Email: global.trials@akesobio.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Xiaoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti accettano volontariamente di partecipare e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio delle procedure di studio.
- Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma dell'ICF.
- Peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg; Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza ² (m²), nell'intervallo di 19,0 ~ 26,0 kg/m².
- I soggetti femminili con fertilità sono stati testati negativi per la gravidanza durante il periodo di screening.
- I soggetti sono in grado di comunicare bene con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie ai componenti AK139 e qualsiasi anticorpi monoclonali.
- Risultati positivi del test di sierologia di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening.
- hanno partecipato a qualsiasi studio clinico farmacologico entro 3 mesi prima della randomizzazione o sono ancora entro 5 emivite dopo l'ultima somministrazione di altri farmaci investigativi (a seconda di quale sia più lungo)
- Precedentemente o attualmente affetti da malattie dei sistemi circolatorie, endocrini, neurologici, digestivi, respiratori, urogenitali, sangue, immunitario, psichiatrico o metabolico che possono interferire con i risultati del test.
- Storia dell'infezione parassita.
- Abusatori di farmaci o individui con droghe di urina positiva durante lo screening.
- Hanno donato sangue o sperimentato una significativa perdita di sangue, ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti ematici 3 mesi prima dello screening.
- L'investigatore ha valutato che non è adatto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Monitorare per un minimo di 24 ore per valutare se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili in base allo investigatore.
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Comparatore attivo: Regime AK139
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Lo studio utilizzerà lo schema di escalation della dose.
Prima di procedere a randomizzare il prossimo gruppo di soggetti, i dati di sicurezza di tutti i soggetti del gruppo di dose precedenti devono essere rivisti e confermati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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L'incidenza degli eventi avversi.
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
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Misurare e valutare il CMAX di AK139.
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Settimana da 0 alla settimana 12
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Time to Peak (TMAX)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
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Misurare e valutare il TMAX di AK139
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Settimana da 0 alla settimana 12
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
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Misurare e valutare l'AUC di AK139
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Settimana da 0 alla settimana 12
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Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 12
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Misurare e valutare il T1/2 di AK139.
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Settimana da 0 alla settimana 12
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Anticorpo anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 0/4/4/8/12
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Misurare e valutare l'ADA di AK139.
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Settimana 0/4/4/8/12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK139-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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