발목 미세 비경력에서 골다공증 병변의 관련성
이 임상 시험의 목표는 인대 수리로 전방 탈유제 인대 (ATFL) 눈물만을 치료하는 것이 인대 눈물과 발목 불안정성과 통증을 가진 성인의 동시에 Talus의 관련 골다공 결합 병변을 치료하는 것만 큼 효과적인지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연골 병변의 인대 수리 및 치료를 모두 겪는 환자는 인대를 수리 한 환자보다 임상 적 및 기능적 결과가 더 좋습니다.
- 통증 완화, 회복 시간 및 두 접근 방식 사이의 신체 활동으로의 차이가 있습니까?
연구원들은 격리 된 인대 수리를받는 환자를 인대 수리와 미세 혈압 수술을받는 환자와 비교하여 두 부상을 치료하는 것이 더 나은 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 같은 외과 의사에 의해 수술을받습니다.
- 수술 전 및 여러 추적 지점에서 발목 기능 및 통증에 대한 설문지를 완료하십시오.
- 발목 안정성과 치유를 평가하기 위해 신체 검사 및 이미징을하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 만성 발목 불안정성 (CAI)을 위해 외과 적 치료를받는 환자에서 talus의 동반 골 연골 병변의 임상 적 관련성을 조사합니다. 성공적인 인대 재건에도 불구하고, 상당한 비율의 환자는 관련된 관절 내 병리로 인해 지속적인 통증을보고합니다. 이 연구는 동일한 수술 절차 동안 골 연골 병변을 다루는 것이 고립 된 인대 복구와 비교하여 추가 임상 또는 기능적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
증상이있는 CAI 및 수반되는 탈라 골다공증 병변 (≤150 mm², Berndt-Harty 단계 I-IIB)을 가진 60 명의 성인 환자가 2 개의 병렬 그룹에 무작위로 할당되었다. 두 그룹 모두 관절 경 전방 전방 탈 연골 인대 (ATFL) 수리를 받았습니다. 실험 그룹에서, 골다공증 병변의 추가 곡선 및 미세 생성을 수행 하였다. 표준화 된 재활 프로토콜이 이어졌으며, 고립 된 수리 그룹의 경우 3 개월에 스포츠로의 복귀가 허용되었으며, 더 광범위한 외과 적 제스처로 인해 개입 그룹의 경우 4 개월.
1 차 및 2 차 결과는 기준선 및 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24 개월에 검증 된 스케일 (AOFAS, Karlsson, SEFA 및 VAS)을 사용하여 평가되었습니다. 최소 후속 기간은 2 년이었습니다. 통계 분석에는 반복 측정을위한 혼합 분산 분석 및 다중 비교에 대한 조정이 포함되었습니다. 이 연구는 그룹 간 AOFAS 점수의 임상 적으로 유의 한 차이를 감지 할 수 있었으며, 그룹당 샘플 크기는 20% 감소를 허용합니다.
이 연구는 CAI에서 골 연골 병변 관리에 관한 문헌의 현재 격차를 해결하고 복합 된 인대 및 연골 병리를 가진 환자의 치료 결정을 안내하는 수준 I 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Terrassa, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 전방 탈 연골 인대 (ATFL) 눈물이있는 환자
- 골다공증 병변 (OCL) <150 mm²의 존재
- OCL은 Berndt & Harty 분류에 따라 단계 I-IIB로 분류되었습니다.
- 발목 불안정의 임상 징후
- 경골 관절의 통증
- 사전 비수술 치료 후 불완전한 증상 해결
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 영향을받는 쪽 발목 또는 발의 선천성 또는 외상 후 뼈 기형
- 영향을받는 사지에 대한 이전 수술
- 신경 근육 장애
- 일반화 된 조인트 과학성 (Beighton 점수)
- 중간 발목 불안정성 (삼각기 인대 부상으로 인한)
- OCL의 존재> 150 mm²
- 다수
- 발목 골절의 역사
- 서명 된 사전 동의 부족
- 체질량 지수> 18 세 미만의 30 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Rec (재건 전용) 그룹
이 그룹은 모든 인수 관절 경 기법을 사용하여 전방 Talofibular 인대 (ATFL) 수리 만 받았습니다.
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이 개입은 탈루스의 공존하는 골다공공 병변을 다루지 않고 전방 탈 생물 섬유 인대 (ATFL)의 분리 된 전면 관절 경력 복구를 포함한다.
만성 발목 불안정성이 있고 동반의 탈라 골다공증 병변이있는 환자를 대상으로하며, 인대 부상만이 치료됩니다.
환자는 3 개월 후에 허용되는 스포츠로 돌아온 표준 재활 프로토콜을 따릅니다.
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실험적: REC+MIC (미세 생산량을 사용한 재구성) 그룹
이 그룹은 ATFL 복구 및 관절 경 검구를 통한 탈루스의 골다공공 병변에 대한 곡률 및 미세 혈압의 추가 절차를 모두 수행했습니다.
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이 개입은 탈루스의 공존하는 골다공공 병변을 다루지 않고 전방 탈 생물 섬유 인대 (ATFL)의 분리 된 전면 관절 경력 복구를 포함한다.
만성 발목 불안정성이 있고 동반의 탈라 골다공증 병변이있는 환자를 대상으로하며, 인대 부상만이 치료됩니다.
환자는 3 개월 후에 허용되는 스포츠로 돌아온 표준 재활 프로토콜을 따릅니다.
이 중재는 탈루스의 증상 성 골다공증 병변의 관절 경차와 미세 혈성으로 구성됩니다.
연골 절차로 인해 수술 후 재활이 연장되어 4 개월까지 스포츠 복귀를 지연시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) 점수의 변화
기간: 수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증, 기능 및 정렬을 결합한 AOFAS 발목 힌드 풋 스케일을 사용한 기능적 결과 평가.
AOFAS 점수는 0 (중증 장애)에서 100 (정상 기능) 범위입니다.
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수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 실패 및 복사율
기간: 24 개월 후속 기간 동안 언제든지
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초기 개입과 관련된 지속적인 증상 또는 합병증으로 인해 동일한 발목에 추가 수술 절차가 필요한 참가자 수.
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24 개월 후속 기간 동안 언제든지
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Karlsson 점수의 변화
기간: 수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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Karlsson 스코어링 스케일을 사용한 발목 불안정성 및 기능 평가.
Karlsson 점수는 0 (심각한 불안정성 및 기능 장애)에서 100 (정상 발목 기능) 범위입니다.
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수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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SEFA의 변화 (자체보고 된 발 및 발목 점수)
기간: 수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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발과 발목의 통증과 기능을 평가하는 환자보고 설문지.
SEFAS 점수는 0 (심한 장애)에서 48 (정상 기능) 범위입니다.
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수술 후 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 수술 후 24 개월
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10 점 시각적 척도를 사용하여 환자보고 수준의 통증.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위입니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 수술 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (기타 식별자: Universitat Internacional de Catalunya)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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