Rilevanza delle lesioni osteocondrali nella microinstabilità della caviglia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se si tratta solo la lacamento del legamento talofibolare anteriore (ATFL) con la riparazione del legamento è efficace quanto il trattamento sia la lacrima del legamento che la lesione osteocondrale associata allo stesso tempo negli adulti con instabilità e dolore alla caviglia.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I pazienti che subiscono sia la riparazione del legamento che il trattamento della lesione della cartilagine hanno risultati clinici e funzionali migliori rispetto a quelli che hanno solo il legamento riparato?
- C'è una differenza nel sollievo dal dolore, nel tempo di recupero e nel ritorno all'attività fisica tra i due approcci?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono una riparazione del legamento isolato a coloro che ricevono la riparazione del legamento più un intervento chirurgico di microfrattura per vedere se il trattamento di entrambe le lesioni fornisce risultati migliori.
I partecipanti lo faranno:
- Essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
- Sottoposti a un intervento chirurgico dallo stesso chirurgo.
- Completi questionari sulla funzione della caviglia e sul dolore prima dell'intervento e in più punti di follow-up.
- Avere esami fisici e imaging per valutare la stabilità e la guarigione della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato studia la rilevanza clinica delle concomitanti lesioni osteocondrali del talus nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per l'instabilità della caviglia cronica (CAI). Nonostante la ricostruzione del legamento riuscita, una parte sostanziale di pazienti riferisce dolore persistente, probabilmente a causa della patologia intra-articolare associata. Lo studio mira a determinare se affrontare la lesione osteocondrale durante la stessa procedura chirurgica fornisce ulteriori benefici clinici o funzionali rispetto alla riparazione del legamento isolato.
Sessanta pazienti adulti con CAI sintomatica e una concomitante lesione osteocondrale talar (≤150 mm², stadio I-IIB di Berndt-Harty) sono stati assegnati casualmente a due gruppi paralleli. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a riparazione artroscopica del legamento talofibolare anteriore artroscopico (ATFL). Nel gruppo sperimentale sono stati eseguiti ulteriori curettage e microfrattura della lesione osteocondrale. È stato seguito un protocollo di riabilitazione standardizzato, con il ritorno allo sport consentito a tre mesi per il gruppo di riparazione isolato e quattro mesi per il gruppo di intervento combinato a causa del più ampio gesto chirurgico.
Gli esiti primari e secondari sono stati valutati utilizzando scale validate (AOFAS, Karlsson, SEFAS e VAS) al basale e in 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Il periodo di follow-up minimo è stato di due anni. L'analisi statistica includeva ANOVA mista per misure ripetute e regolazione per confronti multipli. Lo studio è stato alimentato per rilevare differenze clinicamente significative nei punteggi AOFAS tra i gruppi, con una dimensione del campione di 30 per gruppo che consente l'attrito del 20%.
Questo studio colpisce un divario attuale nella letteratura per quanto riguarda la gestione delle lesioni osteocondrali nel CAI e fornisce prove di livello I per guidare le decisioni terapeutiche in pazienti con patologia legamentosa e condrale combinata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Terrassa, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un legamento talofibolare anteriore (ATFL)
- Presenza di una lesione osteocondrale (OCL) <150 mm²
- OCL classificato come stadio I-IIB secondo la classificazione Berndt & Harty
- Segni clinici di instabilità alla caviglia
- Dolore nell'articolazione tibiotalar
- Risoluzione dei sintomi incompleta dopo precedente trattamento non chirurgico
- Età oltre 18 anni
Criteri di esclusione:
- Deformità ossea congenita o post-traumatica della caviglia o del piede sul lato interessato
- Precedente intervento chirurgico sull'arto interessato
- Disturbi neuromuscolari
- Iperlassibilità articolare generalizzata (punteggio di Beighton)
- Instabilità della caviglia mediale (a causa della lesione del legamento deltoide)
- Presenza di OCL> 150 mm²
- Presenza di più OCL o altre concomitanti lesioni intra o extra-articolari
- Storia della frattura della caviglia
- Mancanza di consenso informato firmato
- Indice di massa corporea> 30 età sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Rec (solo ricostruzione)
Questo gruppo è stato sottoposto a solo la riparazione del legamento talofibolare anteriore (ATFL) usando la tecnica artroscopica all-adside.
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Questo intervento prevede una riparazione artroscopica allungata isolata del legamento talofibolare anteriore (ATFL) senza affrontare la coesistente lesione osteocondrale del talus.
È destinato a pazienti con instabilità cronica alla caviglia e una concomitante lesione osteocondrale talar, in cui viene trattata solo la lesione legamentosa.
I pazienti seguono un protocollo di riabilitazione standard con il ritorno allo sport consentito dopo 3 mesi.
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Sperimentale: REC+MIC (ricostruzione con microfrattura) Gruppo
Questo gruppo ha subito sia la riparazione ATFL che la procedura aggiuntiva di curettage e microfrattura per la lesione osteocondrale del talus attraverso l'artroscopia.
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Questo intervento prevede una riparazione artroscopica allungata isolata del legamento talofibolare anteriore (ATFL) senza affrontare la coesistente lesione osteocondrale del talus.
È destinato a pazienti con instabilità cronica alla caviglia e una concomitante lesione osteocondrale talar, in cui viene trattata solo la lesione legamentosa.
I pazienti seguono un protocollo di riabilitazione standard con il ritorno allo sport consentito dopo 3 mesi.
Questo intervento consiste in uno sbrigliamento artroscopico e microfrattura di una lesione osteocondrale sintomatica del talus.
La riabilitazione postoperatoria è estesa a causa della procedura di cartilagine, ritardando il ritorno agli sport fino a 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio AOFAS (Piede ortopedico americano)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Valutazione del risultato funzionale usando la scala della caviglia AOFAS-Hindfoot, che combina dolore, funzione e allineamento.
Il punteggio AOFAS varia da 0 (disabilità grave) a 100 (funzione normale).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento chirurgico e tasso di reintervento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono ulteriori procedure chirurgiche sulla stessa caviglia a causa di sintomi o complicanze persistenti relative all'intervento iniziale.
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In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 mesi
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Cambiamento nel punteggio Karlsson
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Valutazione dell'instabilità e della funzione della caviglia utilizzando la scala di punteggio di Karlsson.
Il punteggio Karlsson varia da 0 (grave instabilità e disfunzione) a 100 (normale funzione della caviglia).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Cambiamento nel sefas (punteggio di piede e caviglia auto-segnalati)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Questionario riportato dal paziente che valuta il dolore e la funzione in piede e caviglia.
Il punteggio SEFAS varia da 0 (grave disabilità) a 48 (funzione normale).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Livello di dolore riportato dal paziente usando una scala visiva a 10 punti.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore varia da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (Altro identificatore: Universitat Internacional de Catalunya)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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